- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861049
Psykobiotika og mental helse hos overvektige kvinner på et vekttap diett
28. august 2025 oppdatert av: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University
Effekten av psykobiotisk bruk på mental helse, livskvalitet, antropometriske og biokjemiske utfall hos overvektige kvinner på et vekttap diett
Målet med denne studien var å evaluere effekten av psykobiotisk tilskudd som inneholder Lactobacillus Helveticus R0052, Bifidobacterium Bifidum R0071 og Bifidobacterium Longum R0175 -stammer på mental helse, livskvalitet, antropometriske målinger og noen biokjemiske parametre hos overvise.
I den randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil 28 overvektige kvinnelige deltakere (14 psykobiotika, 14 placebo) få psykobiotisk supplement/placebo sammen med et vekttap diett en gang om dagen hver dag i 4 uker.
Før og etter intervensjonen vil antropometriske målinger, blodprøver og 24-timers retrospektive 3-dagers matforbruksregister over deltakerne bli tatt.
I tillegg vil depresjonsangststressskalaen (DASS-21) bli administrert for å måle mental helse, SF-36-livskvaliteten for å bestemme livskvalitet og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å bestemme fysisk aktivitetsnivå.
Psykobiotika, som har kommet inn i livene våre de siste årene, har mange gunstige effekter på mental helse gjennom tarmmikrobiota.
Selv om effekten av psykobiotika på mental helse er blitt studert, har deres effekter på overvekt ikke blitt undersøkt mye.
Denne studien er unik ved at det er den første studien som undersøker effekten av psykobiotisk bruk på mental helse hos overvektige individer.
Imidlertid er overvekt kjent for å være en inflammatorisk sykdom, og det er ingen studier i litteraturen som inkluderer den systemiske immunbetennelsesindeksen (SII) som en biomarkør.
SII er effektivt i å evaluere den inflammatoriske og immunresponsen i kroppen og bestemme prognose; Det tilfører verdi til klinisk praksis med tidlig diagnose av sykdommer, oppfølging av behandling og et bredt spekter av bruksområder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne i alderen ≥ 18-65 år
- BMI ≥30 kg/m2
- Vilje til å melde seg frivillig
- I stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig administrering av probiotika. Imidlertid vil fagene være kvalifisert til å delta etter en utskytende periode på fire (4) uker.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to (2) månedene.
- Positiv graviditetstest hos kvinner med fertilpotensial.
- Bruk av antibiotikamedisin (f.eks. neomycin, rifaximin) i løpet av den siste 1 måneden. Hvis dette er tilfelle, vil deltakeren være kvalifisert til å delta fire (4) uker etter fullføring av antibiotikabehandling (utvaskingsperiode).
- Individer med legediagnostisert psykiatriske og nevrologiske tilstander.
- Individer med irritabelt tarmsyndrom eller gastrointestinale lidelser.
- Personer med immunforstyrrelser eller mulige immunsvikttilstander (f.eks. på grunn av kirurgi).
- Bruk av betennelsesdempende medisiner
- Bruk av kortikosteroider
- Mennesker som er allergiske mot melk, maisstivelse eller soya.
- Utenlandsk nasjonalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykobiotisk gruppe
Deltakerne vil motta et psykobiotisk supplement sammen med et vekttap diett.
|
Lactobacillus Helveticus R0052 Bifidobacterium Bifidum R0071 Bifidobacterium Longum R0175
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta et placebo-supplement sammen med et vekttap diett.
|
Maltodextrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Baseline og uke 4
|
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg) / høyde (m²).
Høyere BMI -verdier indikerer høyere kroppsfetthet.
|
Baseline og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mental helsetilstand med DASS-21 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Depresjon, angst og stressskala-21 (DASS-21).
Poengene varierer fra 0 til 63 for hver underskala, med høyere score som indikerer dårligere mental helsetilstand.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endringer i livskvalitet med SF-36 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endringer i C-reaktive protein (CRP) nivåer fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
C-reaktivt protein (CRP) målt i mg/l.
Høyere verdier indikerer større betennelse.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endringer i interleukin-6 (IL-6) nivåer fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Interleukin-6 (IL-6) målt i pg/ml.
Høyere verdier indikerer større betennelse.
|
Baseline og uke 4
|
|
Endringer i systemisk immuninflammasjonsindeks (SII) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
SII beregnet som (blodplater × nøytrofiler) / lymfocytter.
Høyere score indikerer høyere systemisk betennelse.
|
Baseline og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU-BES-RMK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .