Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychobiotica en geestelijke gezondheid bij zwaarlijvige vrouwen op een gewichtsverlies dieet

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

Het effect van psychobiotisch gebruik op geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, antropometrische en biochemische resultaten bij zwaarlijvige vrouwen op een gewichtsverlies dieet

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van psychobiotische suppletie met Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071 en Bifidobacterium longum R0175 -stammen op de geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, anthropometrische meetmetingen en sommige biochemische parameters in observische vrouwen. In de gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie krijgen 28 zwaarlijvige vrouwelijke deelnemers (14 psychobioticum, 14 placebo) psychobiotisch supplement/placebo samen met een gewichtsverlies dieet eenmaal per dag gedurende 4 weken per dag. Voor en na de interventie zullen antropometrische metingen, bloedmonsters en 24-uurs retrospectieve 3-daagse voedselconsumptie-records van de deelnemers worden genomen. Bovendien zal de depressie angststressschaal (DASS-21) worden toegediend om de geestelijke gezondheid te meten, de SF-36-kwaliteit van leven om de kwaliteit van leven te bepalen en de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ) om de fysieke activiteitsniveaus te bepalen. Psychobiotica, die de afgelopen jaren ons leven zijn aangegaan, hebben veel gunstige effecten op de geestelijke gezondheid door darmmicrobiota. Hoewel de effecten van psychobiotica op de geestelijke gezondheid zijn onderzocht, zijn hun effecten op obesitas niet veel onderzocht. Deze studie is uniek omdat het de eerste studie is om het effect van psychobiotisch gebruik op de geestelijke gezondheid bij zwaarlijvige individuen te onderzoeken. Obesitas is echter bekend als een inflammatoire ziekte en er is geen onderzoek in de literatuur die de systemische immuunontsteking index (SII) omvat als biomarker. SII is effectief bij het evalueren van de ontstekings- en immuunrespons in het lichaam en het bepalen van de prognose; Het voegt waarde toe aan de klinische praktijk met een vroege diagnose van ziekten, behandelingsfollow-up en een breed scala aan gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen in de leeftijd van ≥ 18-65 jaar
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Bereidheid om vrijwilligerswerk te doen
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mede-toediening van probiotica. De proefpersonen komen echter in aanmerking om deel te nemen na een uitspoelingsperiode van vier (4) week.
  • Zwanger of van plan om binnen de volgende twee (2) maanden zwanger te worden.
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
  • Gebruik van antibiotische medicatie (b.v. Neomycin, rifaximin) binnen de laatste 1 maand. Als dit het geval is, komt de deelnemer in aanmerking om vier (4) weken na voltooiing van de antibioticabehandeling (uitspoelingsperiode) deel te nemen.
  • Personen met door artsen gediagnosticeerde psychiatrische en neurologische aandoeningen.
  • Personen met het prikkelbare darmsyndroom of gastro -intestinale aandoeningen.
  • Mensen met immuunstoornissen of mogelijke immunodeficiëntietoestanden (bijv. vanwege een operatie).
  • Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • Gebruik van corticosteroïden
  • Mensen die allergisch zijn voor melk, maïszetmog of soja.
  • Vreemde nationaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychobiotische groep
Deelnemers ontvangen een psychobiotisch supplement samen met een gewichtsverlies dieet.
Voedingssupplement: Psychobiotische supplement
Lactobacillus helveticus r0052 bifidobacterium bifidum r0071 bifidobacterium longum r0175
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen een placebo-supplement samen met een gewichtsverlies dieet.
Voedingssupplement: Placebo -supplement
Maltodextrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Veranderingen in body mass index (BMI) van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Body mass index (BMI) wordt berekend als gewicht (kg) / hoogte (m²). Hogere BMI -waarden duiden op een hogere lichaamsvet.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de geestelijke gezondheidstoestand met DASS-21 van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Depressie, angst en stressschaal-21 (DASS-21). Scores variëren van 0 tot 63 voor elke subschaal, waarbij hogere scores duiden op een slechtere geestelijke gezondheidstoestand.
Basislijn en week 4
Veranderingen in kwaliteit van leven met SF-36 van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Short Form-36 Health Survey (SF-36). Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en week 4
Veranderingen in C-reactief eiwit (CRP) niveaus van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
C-reactief eiwit (CRP) gemeten in Mg/L. Hogere waarden duiden op een grotere ontsteking.
Basislijn en week 4
Veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Interleukine-6 ​​(IL-6) gemeten in PG/ml. Hogere waarden duiden op een grotere ontsteking.
Basislijn en week 4
Veranderingen in systemische immuun-inflammatie-index (SII) van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
SII berekend als (bloedplaatjes × neutrofielen) / lymfocyten. Hogere scores duiden op hogere systemische ontsteking.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMU-BES-RMK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren