- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06861049
Psicobióticos e saúde mental em mulheres obesas em uma dieta de perda de peso
28 de agosto de 2025 atualizado por: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University
O efeito do uso psicobiótico na saúde mental, qualidade de vida, resultados antropométricos e bioquímicos em mulheres obesas em uma dieta de perda de peso
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da suplementação psicobiótica que contém Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum r0071 e bifidobacterium longus r0175 em saúde mental, qualidade de vida, medições antropométricas e alguns parâmetros biológicos em mulheres.
No estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, 28 participantes obesos (14 psicobióticos, 14 placebo) receberão suplemento psicobiótico/placebo, juntamente com uma dieta para perda de peso uma vez por dia todos os dias durante 4 semanas.
Antes e depois da intervenção, serão realizadas medições antropométricas, amostras de sangue e registros retrospectivos de consumo de alimentos de três dias de 24 horas dos participantes.
Além disso, a escala de estresse de ansiedade de depressão (DASS-21) será administrada para medir a saúde mental, a escala da qualidade de vida do SF-36 para determinar a qualidade de vida e o questionário internacional de atividade física (IPAQ) para determinar os níveis de atividade física.
Os psicobióticos, que entraram em nossas vidas nos últimos anos, têm muitos efeitos benéficos na saúde mental através da microbiota intestinal.
No entanto, embora os efeitos dos psicobióticos na saúde mental tenham sido estudados, seus efeitos na obesidade não foram muito investigados.
Este estudo é único, pois é o primeiro estudo a investigar o efeito do uso psicobiótico na saúde mental em indivíduos obesos.
No entanto, sabe -se que a obesidade é uma doença inflamatória e não há estudo na literatura que inclua o índice sistêmico de inflamação imunológica (SII) como biomarcador.
O SII é eficaz na avaliação da resposta inflamatória e imune no corpo e na determinação do prognóstico; Ele agrega valor à prática clínica com o diagnóstico precoce de doenças, acompanhamento do tratamento e uma ampla gama de usos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade ≥ 18-65 anos
- IMC ≥30 kg/m2
- Vontade de ser voluntário
- Capaz de dar consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Co-administração de probióticos. No entanto, os indivíduos serão elegíveis para participar após um período de lavagem de quatro (4) semanas.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos dois (2) meses.
- Teste positivo de gravidez em mulheres de potencial de gravidez.
- Uso de medicação antibiótica (p. neomicina, rifaximin) no último 1 mês. Se for esse o caso, o participante será elegível para participar quatro (4) semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos (período de lavagem).
- Indivíduos com condições psiquiátricas e neurológicas diagnosticadas por médicos.
- Indivíduos com síndrome do intestino irritável ou distúrbios gastrointestinais.
- Pessoas com distúrbios imunes ou possíveis estados de imunodeficiência (por exemplo devido à cirurgia).
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios
- Uso de corticosteróides
- Pessoas que são alérgicas ao leite, amido de milho ou soja.
- Nacionalidade estrangeira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Psicobiótico
Os participantes receberão um suplemento psicobiótico, juntamente com uma dieta de perda de peso.
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Lactobacillus helveticus r0052 bifidobacterium bifidum r0071 bifidobacterium long r0175
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão um suplemento placebo junto com uma dieta para perda de peso.
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Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal (kg) da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Alterações no índice de massa corporal (IMC) da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) / altura (m²).
Valores mais altos de IMC indicam maior gordura corporal.
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no estado de saúde mental com DASS-21 da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Depressão, ansiedade e escala de estresse-21 (DASS-21).
As pontuações variam de 0 a 63 para cada subescala, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde mental.
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Linha de base e semana 4
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Mudanças na qualidade de vida com o SF-36 da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Pesquisa de Saúde de Formulário-36 curta (SF-36).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e semana 4
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Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Proteína C-Reativa (PCR) medida em Mg/L.
Valores mais altos indicam maior inflamação.
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Linha de base e semana 4
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Alterações nos níveis de interleucina-6 (IL-6) da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Interleucina-6 (IL-6) medida em PG/ML.
Valores mais altos indicam maior inflamação.
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Linha de base e semana 4
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Alterações no índice sistêmico de imun-inflamação (SII) da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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SII calculado como (plaquetas × neutrófilos) / linfócitos.
Pontuações mais altas indicam maior inflamação sistêmica.
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMU-BES-RMK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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