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Psicobiotico e salute mentale nelle donne obese con una dieta perdita di peso

28 agosto 2025 aggiornato da: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

L'effetto dell'uso psicobiotico sulla salute mentale, la qualità della vita, i risultati antropometrici e biochimici nelle donne obese su una dieta perdita di peso

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della supplementazione psicobiotica contenente Lactobacillus Helveticus R0052, Bifidobacterium Bifidum R0071 e Bifidobacterium Longum R0175 ceppi sulla salute mentale, qualità della vita, misurazioni antropometriche e alcuni parametri biochimici nelle obesi.. Nello studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, 28 partecipanti obesi femminili (14 psicobiotici, 14 placebo) verranno somministrati un integratore psicobiotico/placebo insieme a una dieta perdita di peso una volta al giorno ogni giorno per 4 settimane. Prima e dopo l'intervento, saranno prese misurazioni antropometriche, campioni di sangue e registri di consumo alimentare retrospettivo retrospettivo 24 ore su 24 dei partecipanti. Inoltre, la scala dello stress ansia da depressione (DAS-21) sarà somministrata per misurare la salute mentale, la scala di qualità della vita SF-36 per determinare la qualità della vita e il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per determinare i livelli di attività fisica. Gli psicobiotici, che sono entrati nella nostra vita negli ultimi anni, hanno molti effetti benefici sulla salute mentale attraverso il microbiota intestinale. Tuttavia, mentre gli effetti degli psicobiotici sulla salute mentale sono stati studiati, i loro effetti sull'obesità non sono stati studiati molto. Questo studio è unico in quanto è il primo studio a studiare l'effetto dell'uso psicobiotico sulla salute mentale negli individui obesi. Tuttavia, è noto che l'obesità è una malattia infiammatoria e non vi è alcun studio in letteratura che includa l'indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII) come biomarcatore. SII è efficace nel valutare la risposta infiammatoria e immunitaria nel corpo e determinare la prognosi; Aggiunge valore alla pratica clinica con la diagnosi precoce di malattie, follow-up del trattamento e una vasta gamma di usi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età ≥ 18-65 anni
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Disponibilità a fare volontariato
  • In grado di dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Co-somministrazione di probiotici. Tuttavia, i soggetti potranno partecipare dopo un periodo di lavaggio di quattro (4) settimane.
  • Incinta o pianificare di rimanere incinta entro i prossimi due (2) mesi.
  • Test di gravidanza positiva nelle donne con potenziale di gravidanza.
  • Uso di farmaci antibiotici (ad es. Neomicina, Rifaximina) nell'ultimo mese. In tal caso, il partecipante avrà diritto a partecipare quattro (4) settimane dopo il completamento del trattamento antibiotico (periodo di lavaggio).
  • Individui con condizioni psichiatriche e neurologiche diagnosticate dal medico.
  • Individui con sindrome dell'intestino irritabile o disturbi gastrointestinali.
  • Persone con disturbi immunitari o possibili stati di immunodeficienza (ad es. a causa di un intervento chirurgico).
  • Uso di farmaci antinfiammatori
  • Uso di corticosteroidi
  • Persone allergiche al latte, all'amido di mais o alla soia.
  • Nazionalità straniera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo psicobiotico
I partecipanti riceveranno un integratore psicobiotico insieme a una dieta perdita di peso.
Integratore alimentare: Supplemento psicobiotico
Lactobacillus Helveticus R0052 Bifidobacterium bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno un integratore placebo insieme a una dieta perdita di peso.
Integratore alimentare: Supplemento placebo
Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo (kg) dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dalla base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato come peso (kg) / altezza (m²). Valori di BMI più elevati indicano un maggiore grasso corporeo.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato di salute mentale con DAS-21 dalla base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Depressione, ansia e scala di stress-21 (DASS-21). I punteggi vanno da 0 a 63 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute mentale peggiore.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nella qualità della vita con SF-36 dalla base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Short Form-36 Health Survey (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nei livelli di proteina c-reattiva (CRP) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Proteina C-reattiva (CRP) misurata in mg/L. Valori più alti indicano una maggiore infiammazione.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nei livelli di interleuchina-6 (IL-6) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Interleukin-6 (IL-6) misurato in PG/mL. Valori più alti indicano una maggiore infiammazione.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nell'indice sistemico di infiammazione immunitaria (SII) dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Sii calcolato come (piastrine × neutrofili) / linfociti. Punteggi più alti indicano un'infiammazione sistemica più elevata.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMU-BES-RMK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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