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Psychobiotika und psychische Gesundheit bei fettleibigen Frauen in einer Gewichtsverlustdiät

28. August 2025 aktualisiert von: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

Die Auswirkung des psychobiotischen Einsatzes auf die psychische Gesundheit, die Lebensqualität, die anthropometrischen und biochemischen Ergebnisse bei fettleibigen Frauen bei einer Gewichtsverlustdiät

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer psychobiotischen Supplementierung zu bewerten, die Lactobacillus helveticus r0052, bifidobacterium bifidum r0071 und bifidobacterium longum r0175 -Stämme auf psychische Gesundheit, Lebensqualität, anthropometrische Messungen und einige biochemische Parameter bei inktesfischen Parametern enthalten. In der randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten 28 fettleibige Teilnehmerinnen (14 psychobiotisch, 14 Placebo) psychobiotische Ergänzung/Placebo zusammen mit einer Gewichtsverlustdiät einmal täglich für 4 Wochen. Vor und nach der Intervention werden anthropometrische Messungen, Blutproben und 24-Stunden-retrospektive 3-tägige Lebensmittelverbrauchsaufzeichnungen der Teilnehmer entnommen. Darüber hinaus wird die Stressskala (DASS-21) Depressions Angststress verabreicht, um die psychische Gesundheit, die SF-36-Qualität der Lebensskala zur Bestimmung der Lebensqualität und den Fragebogen für internationale körperliche Aktivität (IPAQ) zur Bestimmung der körperlichen Aktivitätsniveaus zu messen. Psychobiotika, die in den letzten Jahren in unser Leben eingetreten sind, haben viele vorteilhafte Auswirkungen auf die psychische Gesundheit durch Darmmikrobiota. Während die Auswirkungen von Psychobiotika auf die psychische Gesundheit untersucht wurden, wurden ihre Auswirkungen auf Fettleibigkeit nicht viel untersucht. Diese Studie ist insofern einzigartig, als es die erste Studie ist, die die Wirkung des psychobiotischen Einsatzes auf die psychische Gesundheit bei fettleibigen Personen untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass Fettleibigkeit eine entzündliche Erkrankung ist, und es gibt keine Studie in der Literatur, die den systemischen Immunentzündungsindex (SII) als Biomarker umfasst. SII ist wirksam bei der Bewertung der entzündlichen und immunen Reaktion im Körper und der Bestimmung der Prognose; Es erhöht einen Mehrwert für die klinische Praxis mit frühzeitiger Diagnose von Krankheiten, Behandlungsuntersuchungen und einer Vielzahl von Verwendungsmöglichkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18-65 Jahren
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bereitschaft, sich freiwillig zu melden
  • In der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Ko-Verabreichung von Probiotika. Die Probanden können jedoch nach einer Auswaschzeit von vier (4) Wochen teilnehmen.
  • Schwanger oder plant, innerhalb der nächsten zwei (2) Monate schwanger zu werden.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit gebärfähigen Potenzial.
  • Verwendung von Antibiotika -Medikamenten (z. Neomycin, Rifaximin) innerhalb der letzten 1 Monat. Wenn dies der Fall ist, kann der Teilnehmer vier (4) Wochen nach Abschluss der Antibiotika -Behandlung (Auswaschzeit) teilnehmen.
  • Personen mit psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen mit Ärzten diagnostiziert.
  • Personen mit Reizdarmsyndrom oder Magen -Darm -Störungen.
  • Menschen mit Immunstörungen oder möglichen Immunschwächezuständen (z. aufgrund einer Operation).
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Menschen, die allergisch gegen Milch, Maisstärke oder Soja sind.
  • Ausländische Nationalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychobiotische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine psychobiotische Ergänzung zusammen mit einer Gewichtsverlustdiät.
Nahrungsergänzungsmittel: Psychobiotische Ergänzung
Lactobacillus helveticus r0052 bifidobacterium bifidum r0071 bifidobacterium longum r0175
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Ergänzung zusammen mit einer Gewichtsverlustdiät.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Supplement
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Körpergewichts (kg) von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Änderungen des Body Mass Index (BMI) von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Body Mass Index (BMI) wird als Gewicht (kg) / Höhe (m²) berechnet. Höhere BMI -Werte weisen auf höhere Körperfettneigung hin.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des psychischen Gesundheitszustands mit DASS-21 von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21). Die Bewertungen reichen von 0 bis 63 für jede Subskala, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren psychischen Gesundheitszustand hinweisen.
Baseline und Woche 4
Änderungen in der Lebensqualität mit SF-36 von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Baseline und Woche 4
Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
C-reaktives Protein (CRP) gemessen in mg/l. Höhere Werte weisen auf größere Entzündungen hin.
Baseline und Woche 4
Änderungen der Interleukin-6 (IL-6) -Pegel von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Interleukin-6 (IL-6) gemessen in pg/ml. Höhere Werte weisen auf größere Entzündungen hin.
Baseline und Woche 4
Änderungen des systemischen Immunentzündungsindex (SII) von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
SII berechnet als (Blutplättchen × Neutrophile) / Lymphozyten. Höhere Werte weisen auf eine höhere systemische Entzündung hin.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMU-BES-RMK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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