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Psychobiotique et santé mentale chez les femmes obèses selon un régime de perte de poids

28 août 2025 mis à jour par: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

L'effet de l'utilisation psychobiotique sur la santé mentale, la qualité de vie, les résultats anthropométriques et biochimiques chez les femmes obèses selon une perte de poids

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la supplémentation psychobiotique contenant Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071 et Bifidobacterium longum R0175 sur la santé mentale, la qualité de la vie, les mesures anthropométriques et certains paramètres biochimiques chez les femmes obèses. Dans l'étude randomisée à double aveugle contrôlée par placebo, 28 participantes obèses (14 psychobiotiques, 14 placebo) recevront un supplément psychobiotique / placebo avec un régime de perte de poids une fois par jour par jour pendant 4 semaines. Avant et après l'intervention, les mesures anthropométriques, les échantillons de sang et les enregistrements rétrospectifs de consommation alimentaire de 3 jours des participants seront prélevés. De plus, l'échelle de stress d'anxiété de dépression (DASS-21) sera administrée pour mesurer la santé mentale, l'échelle de la qualité de vie du SF-36 pour déterminer la qualité de vie et le questionnaire international d'activité physique (IPAQ) pour déterminer les niveaux d'activité physique. Les psychobiotiques, qui sont entrés dans nos vies ces dernières années, ont de nombreux effets bénéfiques sur la santé mentale grâce au microbiote intestinal. Cependant, bien que les effets de la psychobiotique sur la santé mentale aient été étudiés, leurs effets sur l'obésité n'ont pas beaucoup été étudiés. Cette étude est unique en ce qu'elle est la première étude à étudier l'effet de l'utilisation psychobiotique sur la santé mentale chez les personnes obèses. Cependant, l'obésité est connue pour être une maladie inflammatoire et il n'y a aucune étude dans la littérature qui inclut l'indice systémique de l'inflammation immunitaire (SII) en tant que biomarqueur. Le SII est efficace pour évaluer la réponse inflammatoire et immunitaire dans le corps et déterminer le pronostic; Il ajoute de la valeur à la pratique clinique avec un diagnostic précoce des maladies, un suivi du traitement et un large éventail d'utilisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 à 65 ans
  • IMC ≥ 30 kg / m2
  • Volonté de faire du bénévolat
  • Capable de donner un consentement écrit

Critères d'exclusion:

  • Co-administration des probiotiques. Cependant, les sujets seront éligibles pour participer après une période de lavage de quatre (4) semaines.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours des deux (2) mois suivantes.
  • Test de grossesse positif chez les femmes en potentiel de procréation.
  • Utilisation de médicaments antibiotiques (par ex. Néomycine, rifaximine) au cours des 1 derniers mois. Si tel est le cas, le participant sera éligible pour participer quatre (4) semaines après la fin du traitement antibiotique (période de lavage).
  • Individus atteints de conditions psychiatriques et neurologiques diagnostiquées des médecins.
  • Les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable ou des troubles gastro-intestinaux.
  • Les personnes souffrant de troubles immunitaires ou d'états d'immunodéficience possibles (par ex. en raison de la chirurgie).
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires
  • Utilisation de corticostéroïdes
  • Les gens allergiques au lait, au maïs amidal ou au soja.
  • Nationalité étrangère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe psychobiotique
Les participants recevront un supplément psychobiotique avec un régime de perte de poids.
Complément alimentaire: Supplément psychobiotique
Lactobacillus helveticus r0052 bifidobacterium bifidum r0071 bifidobacterium longum r0175
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un supplément de placebo avec un régime de perte de poids.
Complément alimentaire: Supplément de placebo
Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel (kg) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 4
BASELINE ET SEMAINE 4
Changements dans l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 4
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en poids (kg) / hauteur (m²). Des valeurs d'IMC plus élevées indiquent une graisse corporelle plus élevée.
BASELINE ET SEMAINE 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'état de santé mentale avec DASS-21 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 4
Dépression, anxiété et échelle de stress-21 (DASS-21). Les scores varient de 0 à 63 pour chaque sous-échelle, avec des scores plus élevés indiquant un état de santé mentale plus pire.
BASELINE ET SEMAINE 4
Changements dans la qualité de vie avec SF-36 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 4
Estude de santé courte-36 (SF-36). Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
BASELINE ET SEMAINE 4
Changements dans les niveaux de protéine C-réactive (CRP) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 4
Protéine C réactive (CRP) mesurée en mg / L. Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus élevée.
BASELINE ET SEMAINE 4
Changements dans les niveaux d'interleukin-6 (IL-6) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 4
L'interleukine-6 ​​(IL-6) mesurée en pg / ml. Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus élevée.
BASELINE ET SEMAINE 4
Modifications de l'indice systémique immunitaire-inflammation (SII) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 4
SII calculé comme (plaquettes × neutrophiles) / lymphocytes. Des scores plus élevés indiquent une inflammation systémique plus élevée.
BASELINE ET SEMAINE 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMU-BES-RMK-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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