Психобиотики и психическое здоровье у женщин с ожирением на диете по снижению веса
28 августа 2025 г. обновлено: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University
Влияние психобиотического использования на психическое здоровье, качество жизни, антропометрические и биохимические результаты у женщин с ожирением на диете по снижению веса
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние психобиотического добавки, содержащего Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071 и бифидобактериума Longum R0175 на психические здоровья, качество жизни, антропометрические измерения и некоторые биохимические параметоры в общении.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 28 участникам ожирения (14 психобиотиков, 14 плацебо) получат психобиотические добавки/плацебо вместе с диетой по снижению веса в день в день в течение 4 недель.
До и после вмешательства будут взяты антропометрические измерения, образцы крови и 24-часовые ретроспективные 3-дневные записи о потреблении продуктов питания.
Кроме того, для измерения психического здоровья, шкалы стресса тревожности депрессии (DASS-21) для измерения психического здоровья, шкалы качества жизни SF-36 для определения качества жизни и международной анкеты физической активности (IPAQ) для определения уровней физической активности.
Психобиотики, которые вошли в нашу жизнь в последние годы, оказывают много полезных влияний на психическое здоровье через кишечную микробиоту.
Однако, хотя влияние психобиотиков на психическое здоровье было изучено, их влияние на ожирение не было много исследовано.
Это исследование уникально тем, что это первое исследование, которое изучает влияние психобиотического использования на психическое здоровье у людей с ожирением.
Тем не менее, известно, что ожирение является воспалительным заболеванием, и в литературе нет исследования, которые включают в себя системный индекс иммунного воспаления (SII) в качестве биомаркера.
SII эффективен в оценке воспалительного и иммунного ответа в организме и определении прогноза; Это повышает ценность клинической практике с ранней диагностикой заболеваний, последующим лечением и широким спектром применений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте ≥ 18-65 лет
- ИМТ ≥30 кг/м2
- Готовность добровольно
- Способен дать письменное согласие
Критерии исключения:
- Совместное управление пробиотиками. Тем не менее, субъекты будут иметь право участвовать после четырех (4) недельного периода вымывания.
- Беременна или планирует забеременеть в течение следующих двух (2) месяцев.
- Положительный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом.
- Использование антибиотических препаратов (например, неомицин, рифаксимин) в течение последнего 1 месяца. Если это так, участник будет иметь право участвовать через четыре (4) недели после завершения лечения антибиотиками (период вымывания).
- Люди с врачом диагностированными психиатрическими и неврологическими состояниями.
- Люди с синдромом раздраженного кишечника или желудочно -кишечными расстройствами.
- Люди с иммунными расстройствами или возможными состояниями иммунодефицита (например, из -за операции).
- Использование противовоспалительных препаратов
- Использование кортикостероидов
- Люди с аллергией на молоко, кукурузный крахмал или сою.
- Иностранная национальность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психобиотическая группа
Участники получат психобиотическую добавку вместе с диетой по снижению веса.
|
Lactobacillus helveticus r0052 Bifidobacterium bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат добавку плацебо, а также диету по снижению веса.
|
Мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в массе тела (кг) от исходного уровня до 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
|
Изменения в индексе массы тела (ИМТ) от базовой линии до 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитывать как вес (кг) / высота (м²).
Более высокие значения ИМТ указывают на более высокую жирость в организме.
|
Базовая линия и неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в состоянии психического здоровья с DASS-21 от базовой линии до 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Депрессия, тревога и шкала стресса-21 (DASS-21).
Оценки варьируются от 0 до 63 для каждой подшкалы, при этом более высокие оценки указывают на худшее состояние психического здоровья.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменения в качестве жизни с SF-36 от базовой линии до 4 недели
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Короткое обследование здоровья 36 (SF-36).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменения уровней C-реактивного белка (CRP) от базового уровня до 4-й недели 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
С-реактивный белок (CRP), измеренный в мг/л.
Более высокие значения указывают на большее воспаление.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменения в уровнях интерлейкина-6 (IL-6) от базового уровня до 4-й недели 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
Интерлейкин-6 (IL-6) измерен в PG/мл.
Более высокие значения указывают на большее воспаление.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Изменения в индексе системного иммунного индекса (SII) от базового уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
SII рассчитывается как (тромбоциты × нейтрофилы) / лимфоциты.
Более высокие оценки указывают на более высокое системное воспаление.
|
Базовая линия и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMU-BES-RMK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .