Psykobiootia ja mielenterveys lihavilla naisilla painonpudotusruokavaliossa
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University
Psykobioottisen käytön vaikutus mielenterveyteen, elämänlaatuun, antropometrisiin ja biokemiallisiin tuloksiin lihavilla naisilla painonpudotusruokavaliossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Lactobacillus Helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071 ja Bifidobacterium longum R0175 -kannan vaikutusta mielenterveyteen, elämänlaaduihin, antropometrisiin mittauksiin ja joihinkin biokemiallisiin parametreihin muissa naisissa.
Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 28 liikalihavalle naispuoliselle osallistujalle (14 psykobioottista, 14 lumelääke) annetaan psykobioottinen lisäys/lumelääke yhdessä painonpudotusruokavalion kanssa kerran päivässä joka päivä 4 viikon ajan.
Ennen interventiota ja sen jälkeen otetaan käyttöön antropometriset mittaukset, verinäytteet ja 24 tunnin retrospektiivinen 3 päivän ruoan kulutustiedot osallistujista.
Lisäksi annetaan masennuksen ahdistuneisuusstressin asteikko (DASS-21) mielenterveyden mittaamiseksi, SF-36-elämänlaadun asteikolla elämänlaadun ja kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) määrittämiseksi fyysisen aktiivisuuden tasojen määrittämiseksi.
Psykobiotiikalla, joka on tullut elämäämme viime vuosina, on monia hyödyllisiä vaikutuksia mielenterveyteen suoliston mikrobiotan kautta.
Vaikka psykobioottien vaikutuksia mielenterveyteen on tutkittu, niiden vaikutuksia liikalihavuuteen ei kuitenkaan ole tutkittu paljon.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan psykobioottisen käytön vaikutusta liikalihavien yksilöiden mielenterveyteen.
Lihavuuden tiedetään kuitenkin olevan tulehduksellinen sairaus, eikä kirjallisuudessa ole tutkimusta, joka sisältää biomarkkerina systeemisen immuunijärjestelmän indeksin (SII).
SII on tehokas arvioitaessa kehon tulehduksellista ja immuunivastetta ja määrittämään ennusteen; Se lisää lisäarvoa kliiniseen käytäntöön sairauksien varhaisella diagnoosilla, hoidon seurannassa ja monilla käyttötarkoituksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 18-65-vuotiaat
- BMI ≥30 kg/m2
- Halukkuus vapaaehtoistyöhön
- Pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottien samanaikainen hallinto. Koehenkilöt voivat kuitenkin osallistua neljän (4) viikon pesujakson jälkeen.
- Raskaana tai raskaaksi tulevan kahden seuraavan (2) kuukauden aikana.
- Positiivinen raskaustesti lastenpotentiaalin naisilla.
- Antibioottilääkkeiden käyttö (esim. neomysiini, rifaksimiini) viimeisen yhden kuukauden aikana. Jos näin on, osallistuja voi osallistua neljä (4) viikkoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen (pesujakso).
- Henkilöt, joilla on lääkärin diagnosoitu psykiatrinen ja neurologinen olosuhteet.
- Henkilöt, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä tai maha -suolikanavan häiriöt.
- Ihmiset, joilla on immuunihäiriöitä tai mahdollisia immuunikatovaltioita (esim. leikkauksen vuoksi).
- Tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttö
- Kortikosteroidien käyttö
- Ihmiset, jotka ovat allergisia maitoon, maissitärkkelykseen tai soijaan.
- Ulkomaalainen kansallisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykobioottiryhmä
Osallistujat saavat psykobioottisen lisäravinteen painonpudotusruokavalion kanssa.
|
Lactobacillus Helveticus R0052 Bifidobacterium bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat saavat lumelääkkeen ja painonpudotusruokavalion.
|
Maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon (kg) muutokset lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Kehon massaindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) / korkeus (m²).
Suuremmat BMI -arvot osoittavat suuremman kehon rasvan.
|
Perustaso ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mielenterveyden tilassa DASS-21: llä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko-21 (DASS-21).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63 kutakin ala -asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman mielenterveyden tilan.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Elämänlaadun muutokset SF-36: lla lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Lyhyt Form-36-terveystutkimus (SF-36).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
C-reaktiivisten proteiinitasojen muutokset lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitattuna mg/l.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman tulehduksen.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Muutokset interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Interleukiini-6 (IL-6) mitattuna pg/ml.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman tulehduksen.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Muutokset systeemisessä immuunijärjestelmän indeksissä (SII) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
SII laskettuna (verihiutaleet × neutrofiilit) / lymfosyytit.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman systeemisen tulehduksen.
|
Perustaso ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMU-BES-RMK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .