Carpeus：内視鏡超音波で測定された葉系系統勾配に対するカルベディロールの効果 (CARPEUS)
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを与えるすべての患者はスクリーニング期間を経て、入学研究の適格性を判断します。
- インクルージョン訪問（1日目）には、エソエソストロデュデナル線維鏡検査（OGDF）が含まれ、その後、内視鏡的超音波誘導門勾配（EUS-PPG）測定、心電図、臨床検査、および研究治療の最初の摂取量：Carvedilol 3.125 mgが含まれます。
Carvedilol、2日目から8日目：6.25 mg/日（1日2回3.125 mg）。 - 2（6日目+/- 2日）：臨床検査、潜在的な有害事象の記録、バイタルサイン（動脈圧、脈拍数）、示されている場合は心電図図、研究治療のコンプライアンスの評価。
Carvedilol、9日目から90日目（研究訪問の終わり）：12.5 mg/日（1日2回6.25 mg）。
- 3（13日目+/- 2日）：臨床検査、潜在的な有害事象の記録、バイタルサイン（動脈圧、脈拍数）、示されている場合は心電図図、研究治療の遵守の評価。
カルベディロールは、長期的に12.5 mg/日の用量で継続されます。 -4（30〜45日目）：OGDFに続いて、EUS-PPG測定、臨床検査、潜在的な有害事象の記録、バイタルサイン（動脈圧、パルス率）、示されている場合は心電図図、研究治療のコンプライアンスの評価。
カルベディロールは、12.5 mg/日の用量で継続されます。
-5（90日目+/- 7ジュール）、研究終了訪問：臨床検査、潜在的な有害事象の記録、バイタルサイン（動脈圧、脈拍数）、心電図、研究治療のコンプライアンスの評価。
カルベディロールによる治療は、心臓専門医によって処方され、12.5 mg/日の用量で継続されます。
標準的な慣行による患者のフォローアップ。 NB：研究全体を通して、忍容性に応じて、カルベディロールの用量の適応を考慮することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise LACLAUTRE
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Armando ABERGEL
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Estaing Medecine Digestive Et Hepatobiliaire
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コンタクト：
- Armando ABERGEL
- 電話番号：+33473750523
- メール：aabergel@chu-clermontferrand.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳以上の患者
Baveno VII基準で定義されている肝硬変に関連する肝硬変に関連する門脈高血圧の疑いがあります。
肝臓剛性≥25kpaまたは20〜25 kpaと血小板の間の肝剛性<150 g/lまたは15〜20 kpaと血小板<110 g/Lの間の肝臓剛性
または、出血のリスクが高い食道病変：
サイズ> 5 mm（ステージ2または3）またはサイズ≤5mmおよび赤い斑点またはサイズ≤5mmおよび子どものスコアC患者は、フランスの健康保険システムに所属する心臓選択的ベータブロッカーの治療には容易な患者
除外基準：
ベータブロッカーへの絶対的な禁忌：
- 活性物質（カルベディロール）または製品特性の要約のセクション6.1にリストされている賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 液体過負荷の兆候（浮腫、腹水、肺の馬鹿げた群）の兆候を持つ重度の非代償性心不全の患者、および/または陽性関節または静脈血管拡張薬による治療を必要とする
- 2度目と3度の房室ブロック（永久ペースメーカーの存在を除いて）
- 重度の徐脈（≤50bpm）
- 心洞疾患（中毒性耳膜ブロックを含む）
- 重度の低血圧（収縮期圧<85 mm Hg）
- 心原性ショック
- 重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の気管支痙攣の病歴
- アナフィラキシー反応の歴史
- レイノーの現象
- 末梢循環障害：下肢の重度
- シメチジンとの関連
- リドカインを除くクラスI抗不整脈との関連
- 肺動脈高血圧
- ナッシュ肝硬変のBMI≥30kg/m2。
- 現在の肝脳症≥グレード2。
- 進行中の肝腎症候群。
- 大量の臨床的腹水。
- 食道病変の歴史破裂。
- 肝細胞癌が活性または寛解中6か月未満。
- 6か月未満の間、活動性または解決した門脈血栓症。
- エコー内視鏡検査（胃切除、バイパスなど）を使用して門系体系勾配を測定することを許可しない消化器科の既往。
- エンモグニックCa/FAの抗凝集剤（アセチルサリチル酸を除く）または抗凝固剤を服用している患者。
- 重度のステージ4慢性腎不全またはステージ5末期腎不全（クリアランス<30 ml/min）。
妊娠または母乳育児の女性、または妊娠することを計画している女性*。
*妊娠検査は、出産の可能性を秘めた女性に対して実施され、調査員は、カルベディロールが服用されている間、そしてそれを止めた後の5人の半減期のために効果的な避妊が施行されることを保証します。
- 法律で保護されている患者（後見人、キュレーター、または正義の保護手段の下）または自由を奪われた。
- 現在、別の臨床研究プロトコルに参加している患者。
- フランス語を理解していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
すべての患者は、OSごとにカルベディロールを受け取ります（1日あたり12.5 mgまでの用量エスカレーション）。
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1日あたりのカルベディロール、1日目：3.125 mg、2日目から8日目：6.25 mg/日（1日2回3.125 mg）、90日目から90日目（研究訪問の終了）：12.5 mg/日（1日2回）。 研究の終了後、カルベディロールによる治療は心臓専門医によって処方され、12.5 mg/日の用量で継続されます。 患者のフォローアップは、標準的な慣行に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポルトシステム勾配で少なくとも10％減少する参加者の割合
時間枠：Carvedilolを開始してから1か月後。
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血行動態反応（バイナリ有効性基準）は、包含時に測定されたベースライン値と比較して、エコーエコー鏡視鏡局所門脈勾配の少なくとも10％の減少として定義されています。
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Carvedilolを開始してから1か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータブロッカーの副作用
時間枠：登録からD90へ。
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文献で報告されているトップ10のベータ遮断薬の副作用、および患者の割合は副作用による治療を中止しました。
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登録からD90へ。
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消化出血を持つ参加者の数
時間枠：Carvedilolを開始してから3か月以内。
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食道または胃静脈瘤の破裂による消化器硬化症。
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Carvedilolを開始してから3か月以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Armando Abergel、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOI 2023 POINCLOUX
- 2024-518302-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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