Carpeus: Carvedilolin vaikutus portosysteemiseen gradientiin mitattuna endoskooppisella ultraäänellä (CARPEUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, tehdään seulontajakso pääsytutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi.
-Sisällyttämisvierailu (päivä 1) sisältää oesogastroduodenaalisen fibroskopian (OGDF), jota seuraa endoskooppinen ultraääniohjattu portaalipainegradientti (EUS-PPG), elektrokardiogrammi, kliininen tutkimus ja ensimmäinen tutkimuskäsittelyn saanti: carvedilol 3,125 mg.
Carvedilol, päivä 2 päivään 8: 6,25 mg/päivä (3,125 mg kahdesti päivässä). - Käy 2 (päivä 6 +/- 2 päivää): Kliininen tutkimus, mahdollisten haittavaikutusten tietue, elintärkeät merkit (valtimopaine, pulssi), sähkökardiogrammi, jos se on ilmoitettu, arviointi tutkimuksen hoidon noudattamisesta.
Carvedilol, päivä 9 päivään 90 (opiskeluvierailun loppu): 12,5 mg/päivä (6,25 mg kahdesti päivässä).
- Käy 3 (päivä 13 +/- 2 päivää): Kliininen tutkimus, mahdollisten haittavaikutusten tietue, elintärkeät merkit (valtimopaine, pulssi), sähkökardiogrammi, jos se on ilmoitettu, arviointi tutkimushoidon noudattamisesta.
Carvedilolia jatketaan annoksella 12,5 mg/päivä pitkällä aikavälillä. -Vieraile 4 (päivä 30-45): OGDF, jota seuraa EUS-PPG-mittaus, kliininen tutkimus, mahdollisten haittavaikutusten tietue, elintärkeät merkit (valtimopaine, pulssi), elektrokardiogrammi, jos ilmoitettu, arviointi tutkimuksen hoidon noudattamisesta.
Carvedilolia jatketaan annoksella 12,5 mg/päivä.
- Käy 5 (päivä 90 +/- 7 Jours), Opintojen päättyminen: Kliininen tutkimus, mahdollisten haittavaikutusten tietue, elintärkeät merkit (valtimopaine, pulssi), elektrokardiogrammi, arviointi tutkimuksen hoidon noudattamisesta.
Kardiologi määrää Carvedilol -hoidon ja jatkuu annoksella 12,5 mg/päivä.
Potilaan seuranta tavanomaisen käytännön mukaan. Huomaa: Carvedilolin annoksen mukauttaminen voidaan pitää siedettävyyden mukaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Armando ABERGEL
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Chu Estaing Medecine Digestive Et Hepatobiliaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando ABERGEL
- Puhelinnumero: +33473750523
- Sähköposti: aabergel@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ≥ 18 vuotta
Epäilty portaaliverenpaine, joka liittyy maksakirroosiin (minkä tahansa etiologian), kuten Baveno VII -kriteerit määrittelee:
Maksan jäykkyys ≥ 25 kPa tai maksan jäykkyys välillä 20 - 25 kPa ja verihiutaleet <150 g/l tai maksan jäykkyys välillä 15 - 20 kPa ja verihiutaleet <110 g/l
Tai ruokatorven variaatiot, joilla on suuri verenvuotoriski:
Koko> 5 mm (vaihe 2 tai 3) tai koko ≤ 5 mm ja punaiset täplät tai koko ≤ 5 mm ja lapsi-Pugh C -potilaat Naiiviin hoitoon kardioselektiivisillä beeta-estäjillä, jotka ovat sidoksissa Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttiset vasta -aiheet beeta -estäjille:
- Yliherkkyys aktiiviselle aineelle (carvedilol) tai mihin tahansa tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon 6.1 luetelluista apuaineista
- Potilaat, joilla on vaikea dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, nesteen ylikuormituksen merkkejä (turvotus, askiit, keuhkojen stasis -rasit) ja/tai vaativat hoitoa positiivisella inotropella tai laskimoverisuoniaineella
- Toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaariset lohkot (ellei pysyvän sydämentahdistimen läsnäolo)
- Vakava bradykardia (≤ 50 bpm)
- Sydän sinus-tauti (mukaan lukien kiinalais-aurikulaarinen lohko)
- Vakava hypotensio (systolinen paine <85 mm Hg)
- kardiogeeninen shokki
- Vakava astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vakavan bronkospasmin historia
- anafylaktisen reaktion historia
- Raynaudin ilmiö
- Perifeerinen verenkiertohäiriö: Alaraajojen vaikea vinovaltimoon sairaus
- Assosiaatio cimetidiinin kanssa
- Yhdistäminen luokan I rytmihäiriöiden kanssa paitsi lidokaiini
- keuhkovaltimoverenpaine
- BMI ≥ 30 kg/m2 Nash -maksakirroosissa.
- Nykyinen maksan enkefalopatia ≥ luokka 2.
- Meneillään oleva hepato-nenal-oireyhtymä.
- Runsas kliininen askiitti.
- Sophageal -varsien rikkoutumisen historia.
- Maksasolukarsinooma aktiivinen tai remissio alle kuuden kuukauden ajan.
- Aktiivinen tai ratkaistu portaalisuonitromboosi alle kuuden kuukauden ajan.
- Ruoansulatusleikkauksen historia, joka ei salli porto-systeemistä gradienttia mitata kaiku-endoskopialla (gastrektoomia, ohituskäyttö jne.).
- Potilaat, jotka käyttävät antiaggregantteja (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa) tai antikoagulantteja embologeeniselle CA/FA: lle.
- Vakava vaiheen 4 krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaiheen 5 loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (puhdistus <30 ml/min).
Raskaana tai imettävät naiset tai raskaana olevat*.
*Raskaustesti suoritetaan lastenpotentiaalin naisille, ja tutkija varmistaa, että tehokas ehkäisy on paikallaan, kun Carvedilol on otettu ja viidelle puoliintumiselle sen lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka on suojattu laki (huoltajuuden, kuraattorin tai oikeudenmukaisuuden turvallisuuden alla) tai heidän vapautensa riistäminen.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskan kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Kaikki potilaat saavat carvedilolia OS: ää kohti (annoksen lisääntyminen jopa 12,5 mg päivässä).
|
Carvedilol per käyttöjärjestelmä, päivä 1: 3,125 mg kerran, päivä 2 päivään 8: 6,25 mg/päivä (3,125 mg kahdesti päivässä), päivästä 9 päivään 90 (opiskeluvierailun loppu): 12,5 mg/päivä (6,25 mg kahdesti päivässä). Tutkimuksen päättymisen jälkeen kardiologi määrää Carvedilol -hoitoa ja jatkuu annoksella 12,5 mg/päivä. Potilaan seuranta tehdään sitten tavanomaisen käytännön mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus vähenee vähintään 10% porto-systeemisessä gradientissa
Aikaikkuna: Kuukausi Carvedilolin aloittamisen jälkeen.
|
Hemodynaaminen vaste (binaarinen tehokkuuskriteeri), joka on määritelty vähintään 10%: n vähenemiseksi kaiku-endoskooppisessa portosysteemisessä gradientissa verrattuna sisällyttämisessä mitattuun perusarvoon.
|
Kuukausi Carvedilolin aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-salpaajien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta D90: een.
|
Kirjallisuudessa ilmoitetun kymmenen parhaan joukossa olevien beetasalpaajien sivuvaikutukset ja hoitavien potilaiden prosenttiosuus sivuvaikutusten vuoksi.
|
Ilmoittautumisesta D90: een.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ruuansulatusverenvuoto
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa Carvedilolin aloittamisesta.
|
Ruoansulatusvaiheen verenvuoto, joka johtuu ruokatorven tai mahalaukun varsien repeämästä.
|
Kolmen kuukauden kuluessa Carvedilolin aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Armando Abergel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fibroosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amiini
- Indolit
- Alkoholit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Karbatsolit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2023 POINCLOUX
- 2024-518302-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .