Carpeus: efecto del carvedilol en el gradiente portosistémico medido por ultrasonido endoscópico (CARPEUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que otorgan consentimiento informado por escrito se someterán a un período de detección para determinar la elegibilidad para el estudio de entrada.
-La visita de inclusión (Día 1) incluye una fibroscopia oesogastroduodenal (OGDF) seguida de un gradiente endoscópico de gradiente de presión portal de ultrasonido (EUS-PPG), un electrocardiograma, un examen clínico y una primera ingesta del tratamiento del estudio: pervedilol 3.125 mg.
Carvedilol, día 2 al día 8: 6.25 mg/día (3.125 mg dos veces al día). - Visite 2 (día 6 +/- 2 días): examen clínico, registro de eventos adversos potenciales, signos vitales (presión arterial, frecuencia de pulso), electrocardiograma si se indica, evaluación del cumplimiento del tratamiento del estudio.
Carvedilol, día 9 al día 90 (visita al final del estudio): 12.5 mg/día (6.25 mg dos veces al día).
- Visite 3 (día 13 +/- 2 días): examen clínico, registro de eventos adversos potenciales, signos vitales (presión arterial, frecuencia de pulso), electrocardiograma si se indica, evaluación del cumplimiento del tratamiento del estudio.
El carvedilol continuará a la dosis de 12.5 mg/día, a largo plazo. -Visite 4 (día 30-45): OGDF seguido de una medición EUS-PPG, examen clínico, registro de eventos adversos potenciales, signos vitales (presión arterial, frecuencia de pulso), electrocardiograma si se indica, evaluación del cumplimiento del tratamiento del estudio.
El carvedilol continuará a la dosis de 12.5 mg/día.
- Visite 5 (día 90 +/- 7 Jours), visita al final del estudio: examen clínico, registro de eventos adversos potenciales, signos vitales (presión arterial, frecuencia de pulso), electrocardiograma, evaluación del cumplimiento del tratamiento del estudio.
El tratamiento con carvedilol será prescrito por un cardiólogo y continuará a la dosis de 12.5 mg/día.
Seguimiento del paciente según la práctica estándar. NB: Una adaptación de la dosis de carvedilol puede considerarse de acuerdo con la tolerabilidad, durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Armando ABERGEL
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Estaing Medecine Digestive Et Hepatobiliaire
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Contacto:
- Armando ABERGEL
- Número de teléfono: +33473750523
- Correo electrónico: aabergel@chu-clermontferrand.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 18 años
Sospecha de hipertensión portal asociada con cirrosis (de cualquier etiología) según lo definido por los criterios de bávenos VII:
Rigidez hepática ≥ 25 kPa o rigidez del hígado entre 20 y 25 kPa y plaquetas <150 g/L o rigidez del hígado entre 15 y 20 kPa y plaquetas <110 g/L
O várices duendas con alto riesgo de sangrado:
Tamaño> 5 mm (etapa 2 o 3) o tamaño ≤ 5 mm y manchas rojos o tamaño ≤ 5 mm y la puntuación de Child-Pugh C pacientes ingenuos para el tratamiento con betabloqueantes cardioselectivos afiliados al sistema de seguro de salud francés
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones absolutas a los betabloqueantes:
- hipersensibilidad a la sustancia activa (carvedilol) o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Sección 6.1 del resumen de las características del producto
- pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada severa, con signos de sobrecarga de fluidos (edema, ascitis, estasis pulmonar) y/o requerir tratamiento con una inotropea positiva o vasodilatador venoso
- Bloques atioventriculares de segundo y tercer grado (a menos que la presencia de un marcapasos permanente)
- bradicardia severa (≤ 50 lpm)
- Enfermedad del seno cardíaco (incluido el bloqueo sinouricular)
- Hipotensión severa (presión sistólica <85 mm Hg)
- shock cardiogénico
- Asma severo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, antecedentes de broncoespasmo severo
- Historia de la reacción anafiláctica
- Fenómeno de Raynaud
- Trastorno circulatorio periférico: enfermedad arterial borra grave de las extremidades inferiores
- asociación con cimetidina
- asociación con antiarrítmicos de clase I excepto lidocaína
- hipertensión arterial pulmonar
- IMC ≥ 30 kg/m2 en cirrosis Nash.
- Encefalopatía hepática actual ≥ Grado 2.
- Síndrome hepato-renal en curso.
- Ascitis clínica profusa.
- Historia de las varices esofágicas ruptura.
- Carcinoma hepatocelular activo o en remisión por menos de seis meses.
- Trombosis venosa portal activa o resuelta durante menos de seis meses.
- Historial de cirugía digestiva que no permite que el gradiente systemico se mide mediante eco-doscopia (gastrectomía, by-pass, etc.).
- Los pacientes que toman regantes antiagregados (excepto ácido acetilsalicílico) o anticoagulantes para CA/FA embologénico.
- Insuficiencia renal crónica severa o Insuficiencia renal en etapa final de etapa 5 (aclaramiento <30 ml/min).
Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas*.
*Se realizará una prueba de embarazo para mujeres con potencial de maternidad, y el investigador se asegurará de que esté vigente la anticoncepción efectiva mientras se toman el carvedilol y para 5 vidas medias después de detenerlo.
- Pacientes protegidos por ley (bajo tutela, curadora o salvaguardia de justicia) o privados de su libertad.
- Los pacientes actualmente participan en otro protocolo de investigación clínica.
- Pacientes que no entienden el idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un solo brazo
Todos los pacientes recibirán carvedilol por sistema operativo (escalada de dosis de hasta 12.5 mg por día).
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Carvedilol por sistema operativo, día 1: 3.125 mg una vez, día 2 al día 8: 6.25 mg/día (3.125 mg dos veces al día), día 9 al día 90 (visita al final del estudio): 12.5 mg/día (6.25 mg dos veces al día). Después del final del estudio, un cardiólogo prescribirá el tratamiento con carvedilol y continuará a la dosis de 12.5 mg/día. El seguimiento del paciente se realizará de acuerdo con la práctica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una reducción de al menos 10% en el gradiente de systemic porta
Periodo de tiempo: Un mes después de comenzar el carvedilol.
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Respuesta hemodinámica (criterio de eficacia binaria), definida como una reducción de al menos 10% en el gradiente portosistémico eco-doscópico en comparación con el valor basal medido en la inclusión.
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Un mes después de comenzar el carvedilol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de betabloqueantes
Periodo de tiempo: De la inscripción a D90.
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Los efectos secundarios de los betabloqueantes entre los diez mejores informaron en la literatura, y el porcentaje de pacientes que descontinuaron el tratamiento debido a los efectos secundarios.
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De la inscripción a D90.
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Número de participantes con hemorragia digestiva
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses de comenzar el carvedilol.
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Hemorragia digestiva debido a la ruptura de las varices esofágicas o gástricas.
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Dentro de los tres meses de comenzar el carvedilol.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando Abergel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amina
- Indoles
- Alcoholes
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbazoles
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2023 POINCLOUX
- 2024-518302-41-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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