Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Carpeus: влияние карведилола на портосистемный градиент, измеренный эндоскопическим ультразвуком (CARPEUS)

17 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Целью данного исследования является оценка эффективности после одного месяца лечения карведилолом (12,5 мг в день) в первичной профилактике расщепленного кровоизлияния из-за гипертонии портала при циррозе путем эндоскопического измерения градиента ультразвукового ультразвука.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, дающие письменное информированное согласие, будут проходить период скрининга для определения права на участие в исследовании.

-Визит включения (день 1) включает в себя фиброскопию пироскопии пистогастродуоденала (OGDF) с последующим измерением эндоскопического градиента давления в ультразвуковом контроле (EUS-PPG), электрокардиограммы, клинического обследования и первого приема лечения: карьерал 3,125 мг.

Carvedilol, день 2 по день 8: 6,25 мг/день (3,125 мг два раза в день). - Посетите 2 (день 6 +/- 2 дня): клиническое обследование, запись потенциальных побочных эффектов, жизненно важные признаки (давление артерий, частота импульса), электрокардиограмма, если указано, оценка соответствия лечению исследования.

Carvedilol, день с 9 по 90 день (конец учебного визита): 12,5 мг/день (6,25 мг два раза в день).

- Посетите 3 (день 13 +/- 2 дня): клиническое обследование, запись потенциальных побочных эффектов, жизненно важные признаки (давление артерий, частота импульса), электрокардиограмма, если указано, оценка соответствия лечению исследования.

Карведилол будет продолжаться в дозе 12,5 мг/день на долгосрочной основе. -Посетите 4 (день 30-45): OGDF с последующим измерением EUS-PPG, клиническим обследованием, записи потенциальных побочных эффектов, жизненно важных признаков (артериальное давление, частота импульса), электрокардиограмма, если указано, оценка соответствия исследуемому лечению.

Карведилол будет продолжаться в дозе 12,5 мг/день.

- Посетите 5 (день 90 +/- 7 Jours), Конец посещения исследования: клиническое обследование, запись потенциальных побочных эффектов, жизненно важные признаки (давление в артерии, частота импульса), электрокардиограмма, оценка соответствия лечению исследования.

Лечение Carvedilol будет назначено кардиологом и продолжена в дозе 12,5 мг/день.

Последующее наблюдение за пациентом в соответствии со стандартной практикой. NB: адаптация дозы карведилола может рассматриваться в соответствии с терпимостью на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • Lise Laclautre
        • Главный следователь:
          • Armando ABERGEL
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Chu Estaing Medecine Digestive Et Hepatobiliaire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты ≥ 18 лет

Подозреваемая портальная гипертония, связанная с циррозом (любой этиологии), как определено по критериям Бавено VII:

Жесткость печени ≥ 25 кПа или жесткость печени между 20 и 25 кПа и тромбоцитами <150 г/л или жесткость печени между 15 и 20 кПа и тромбоцитами <110 г/л.

Или эзофагеальный вариант с высоким риском кровотечения:

Размер> 5 мм (стадия 2 или 3) или размер ≤ 5 мм и красные пятна или размер ≤ 5 мм и пациенты с баллом детей, наивные для лечения кардиоселективными бета-блокаторами, связанными с системой медицинского страхования французского языка

Критерии исключения:

  • Абсолютные противопоказания бета -блокаторам:

    • Гиперчувствительность к активному веществу (Carvedilol) или к любому из эксципиентов, перечисленных в разделе 6.1 резюме характеристик продукта
    • Пациенты с тяжелой декомпенсированной сердечной недостаточностью, с признаками перегрузки жидкости (отек, асцит, легочные заставы) и/или требуют лечения с положительным инотропом или венозным вазодилататором
    • Атриовентрикулярные блоки второй и третьей степени (если только присутствие постоянного кардиостимулятора)
    • тяжелая брадикардия (≤ 50 ударов в минуту)
    • Сердечная синусовая болезнь (включая синоооооауакресторный блок)
    • тяжелая гипотензия (систолическое давление <85 мм рт.
    • кардиогенный шок
    • Тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, история тяжелой бронхоспазма
    • История анафилактической реакции
    • Феномен Райно
    • Периферическое кровообращение: тяжелые облитерационные артериальные заболевания нижних конечностей
    • Ассоциация с циметидином
    • Ассоциация с антиаритмиками I класса, кроме лидокаина
    • легочная артериальная гипертензия
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2 при циррозе Нэша.
  • Текущая печеночная энцефалопатия ≥ 2 степени.
  • Продолжающийся гепато-поранский синдром.
  • Обильный клинический асцит.
  • История эзофагеального варикоза разрыва.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома активна или в ремиссии менее шести месяцев.
  • Активный или разрешенный тромбоз воротной вены менее шести месяцев.
  • История пищеварительной хирургии, которая не позволяет измерению порто-сигсистемного градиента с использованием эхо-эндоскопии (гастрэктомия, проход и т. Д.).
  • Пациенты, принимающие антиагганы (кроме ацетилсалициловой кислоты) или антикоагулянты для эмбологенского CA/FA.
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность 4-й стадии или почечная недостаточность 5 стадии (клиренс <30 мл/мин).

  • Беременные или кормящие женщины, или те, кто планирует забеременеть*.

    *Тест на беременность будет проведен для женщин с детородным потенциалом, и следователь обеспечит эффективную контрацепцию, в то время как карведилол принимается и в течение 5 полуживых людей после его прекращения.

  • Пациенты, защищенные законом (в соответствии с опекунностью, кураторией или защитой справедливости) или лишены их свободы.
  • Пациенты в настоящее время принимают участие в другом протоколе клинических исследований.
  • Пациенты, которые не понимают французского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная рука
Все пациенты будут получать карведилол на ОС (эскалация дозы до 12,5 мг в день).
Лекарство: Карведилол

Карведилол на OS, день 1: 3,125 мг один раз, день 2 по день 8: 6,25 мг/день (3,125 мг два раза в день), день с 9 по день 90 (конец посещения): 12,5 мг/день (6,25 мг два раза в день).

После окончания исследования лечение Carvedilol будет назначено кардиологом и продолжено в дозе 12,5 мг/день.

Затем последующее наблюдение будет выполнено в соответствии со стандартной практикой.

Другие имена:
  • Carvedilol Arrow ® 6,25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением не менее 10% в порто-системах
Временное ограничение: Через месяц после начала карведилола.
Гемодинамический ответ (критерий бинарной эффективности), определяемый как снижение не менее 10% в эхо-эндоскопическом портосистемном градиенте по сравнению с базовым значением, измеренным при включении.
Через месяц после начала карведилола.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты бета-блокаторов
Временное ограничение: От регистрации до D90.
Побочные эффекты бета-блокаторов среди десяти лучших в литературе, и процент пациентов прекращают лечение из-за побочных эффектов.
От регистрации до D90.
Количество участников с пищеварительным кровоизлиянием
Временное ограничение: В течение трех месяцев после начала карведилола.
Пищеварительное кровоизлияние из -за разрыва варикоза пищевода или желудка.
В течение трех месяцев после начала карведилола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Armando Abergel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI 2023 POINCLOUX
  • 2024-518302-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться