카르페우스 : 내시경 초음파에 의해 측정 된 포르토스 시스템 구배에 대한 카르베 딜롤의 효과 (CARPEUS)
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 얻은 후, 서면 동의서를받은 모든 환자는 입학 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칠 것입니다.
-포함 방문 (1 일)에는 OESOSTRODUODENAL FIBROCOPY (OGDF)에이어서 내시경 초음파 유도 포털 압력 구배 (EUS-PPG) 측정, 심전도, 임상 검사 및 연구 치료의 첫 섭취량 : Carvedilol 3.125 mg을 포함합니다.
카르 베딜 롤, 2 일 ~ 8 일 : 6.25 mg/일 (하루에 두 번 3.125 mg). - 방문 2 (6 일 +/- 2 일) : 임상 검사, 잠재적 부작용 기록, 활력 징후 (동맥압, 맥박수), 지시 된 경우 심전도, 연구 치료 준수 평가.
카르 베 딜롤, 9 ~ 90 일 (연구 종료 방문) : 12.5 mg/일 (하루에 두 번 6.25 mg).
- 방문 3 (13 일 +/- 2 일) : 임상 검사, 잠재적 부작용 기록, 활력 징후 (동맥압, 맥박수), 지시 된 경우 심전도, 연구 치료 준수 평가.
카르 베딜 롤은 장기적으로 12.5 mg/일의 용량으로 계속 될 것입니다. -방문 4 (30-45 일) : OGDF 다음 EUS-PPG 측정, 임상 검사, 잠재적 부작용 기록, 활력 징후 (동맥 압력, 맥박 속도), 지시 된 경우 심전도 평가, 연구 치료 준수 평가.
카르 베딜 롤은 12.5 mg/일의 용량으로 계속 될 것입니다.
- 방문 5 (90 +/- 7 Jours), 연구 종료 방문 : 임상 검사, 잠재적 부작용 기록, 활력 징후 (동맥 압력, 맥박수), 심전도, 연구 치료 준수 평가.
카르 베 딜롤로의 치료는 심장 전문의에 의해 처방되고 12.5 mg/일의 용량으로 계속 될 것이다.
표준 실습에 따른 환자의 추적. NB : 카르베 딜롤의 용량의 적응은 연구 전반에 걸쳐 내약성에 따라 고려 될 수있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise LACLAUTRE
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Lise Laclautre
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수석 연구원:
- Armando ABERGEL
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Estaing Medecine Digestive Et Hepatobiliaire
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연락하다:
- Armando ABERGEL
- 전화번호: +33473750523
- 이메일: aabergel@chu-clermontferrand.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세 이상의 환자
Baveno VII 기준에 의해 정의 된 간경변 (임의의 병리학)과 관련된 의심되는 포털 고혈압 :
간 강성 ≥ 25 kPa 또는 20 ~ 25 kPa 사이의 간 강성 및 혈소판 <150 g/L 또는 15 ~ 20kPa 사이의 간 강성 및 혈소판 <110 g/L
또는 출혈 위험이 높은 식도 정맥류 :
크기> 5 mm (2 단계 또는 3 단계) 또는 크기 ≤ 5 mm 및 적색 반점 또는 크기 ≤ 5 mm 및 어린이 푸그 점수 C 환자의 건강 보험 시스템에 제휴 한 심장 선택 베타 차단제 치료에 순진한 환자
제외 기준 :
베타 차단제에 대한 절대 금기 사항 :
- 활성 물질 (Carvedilol) 또는 제품 특성 요약 6.1 절에 나열된 부형제에 대한 과민증
- 체액 과부하 징후 (부종, 복수, 폐 정체 뇌)의 징후가있는 심각한 보상 심부전 환자 및/또는 양성 이노 트로프 또는 정맥 혈관 확장기로 치료가 필요합니다.
- 2 차 및 3도 방학 블록 (영구 맥박 조정기의 존재가 아니라면)
- 심한 서맥 (≤ 50 bpm)
- 심장 부비동 질환 (중인 핵심 블록 포함)
- 심한 저혈압 (수축기 압력 <85 mm Hg)
- 심폐 충격
- 심한 천식, 심한 만성 폐쇄성 폐 질환, 심한 기관지 경련의 병력
- 아나필락시스 반응의 병력
- Raynaud의 현상
- 말초 순환 장애 : 저 사지의 심각한 말단 동맥 질환
- 시 메티 딘과의 연관성
- 리도카인을 제외한 클래스 I 항 부정맥과의 연관성
- 폐동맥 고혈압
- 내쉬 간경변에서 BMI ≥ 30 kg/m2.
- 현재 간 뇌병증 ≥ 등급.
- 진행중인 헤파토-신장 증후군.
- 임상 복수를 풍부하게합니다.
- 식도 정맥류 파열의 역사.
- 6 개월 미만의 간세포 암종 활성 또는 완화 중.
- 6 개월 미만 동안 활성 또는 해결 된 포털 정맥 혈전증.
- 포르토-시스템 구배가 에코 엔드 내시경 (위 절제술, 바이 패스 등)을 사용하여 측정 할 수없는 소화 수술의 병력.
- 방제 CA/FA에 대한 항 질감 (아세틸 살리실산 제외) 또는 항응고제를 복용하는 환자.
- 심각한 단계 4 만성 신장 기능 부전 또는 5 단계 종말 단계 신장 기능 부전 (클리어런스 <30 ml/min).
임신 또는 모유 수유 여성 또는 임신을 계획하는 사람들*.
*가임 잠재력을 가진 여성들에게는 임신 검사가 수행 될 것이며, 조사관은 카르베 딜롤을 섭취하는 동안 효과적인 피임약이 제자리에 있고 5 개의 반감기를 정지시킨 후에 수행 될 것입니다.
- 법률에 의해 보호되는 환자 (보호자, 큐레이터 또는 정의의 보호하에) 또는 자유를 박탈당한 환자.
- 현재 다른 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자.
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
모든 환자는 OS 당 카르 베딜 롤을 받게됩니다 (하루에 최대 12.5mg의 용량 에스컬레이션).
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OS 당 카르 베딜 롤, 1 일 : 1 일 : 3 일 ~ 2 일 8 일 : 6.25 mg/일 (하루에 두 번 3.125 mg), 9 ~ 90 일 (연구 방문 종료) : 12.5 mg/일 (하루에 두 번 6.25 mg). 연구가 끝난 후, 카르 베 딜롤로의 치료는 심장 전문의에 의해 처방되고 12.5 mg/일의 용량으로 계속 될 것이다. 그런 다음 환자의 후속 조치는 표준 실습에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포르토-시스템 그라디언트에서 10% 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 카르베 딜롤을 시작한 지 1 개월 후.
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혈역학 적 반응 (이진 효율 기준)은 포함시 측정 된 기준 값과 비교하여 에코 이경 포르토스 체계 구배에서 10% 이상의 감소로 정의된다.
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카르베 딜롤을 시작한 지 1 개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 차단제의 부작용
기간: 등록에서 D90까지.
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문헌에보고 된 상위 10 개 중 베타 차단제의 부작용 및 부작용으로 인한 치료를 중단하는 환자의 비율.
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등록에서 D90까지.
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소화기 출혈을 가진 참가자 수
기간: 카르베 딜롤을 시작한 지 3 개월 이내에.
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식도 또는 위 정맥류의 파열로 인한 소화기 출혈.
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카르베 딜롤을 시작한 지 3 개월 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armando Abergel, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOI 2023 POINCLOUX
- 2024-518302-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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