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Carpeus: effetto del carvedilolo sul gradiente portosistemico misurato dall'ecografia endoscopica (CARPEUS)

17 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia dopo un mese di trattamento con carvedilolo (12,5 mg al giorno) nella profilassi primaria dell'emorragia digestiva dovuta all'ipertensione portale nella cirrosi, mediante misurazione del gradiente di pressione del portale a ultrasugo endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto subiranno un periodo di screening per determinare l'idoneità allo studio di ingresso.

-La visita di inclusione (giorno 1) include una fibroscopia esogastroduodenale (OGDF) seguita da un gradiente di pressione del portale ecografico endoscopico (EUS-PPG), un elettrocardiogramma, un esame clinico e un primo assunzione di trattamento dello studio: Carvedilol 3.125 mg.

Carvedilolo, giorno 2 al giorno 8: 6,25 mg/giorno (3,125 mg due volte al giorno). - Visita 2 (Giorno 6 +/- 2 giorni): esame clinico, registrazione di potenziali eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, frequenza di impulsi), elettrocardiogramma se indicato, valutazione della conformità al trattamento dello studio.

Carvedilolo, giorno 9 al giorno 90 (visita di fine studio): 12,5 mg/giorno (6,25 mg due volte al giorno).

- Visita 3 (Giorno 13 +/- 2 giorni): esame clinico, registrazione di potenziali eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, velocità di impulso), elettrocardiogramma se indicato, valutazione della conformità al trattamento dello studio.

Carvedilolo continuerà alla dose di 12,5 mg/die, a lungo termine. -Visita 4 (Giorno 30-45): OGDF seguito da una misurazione EUS-PPG, esame clinico, registrazione di potenziali eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, velocità di impulso), elettrocardiogramma se indicato, valutazione della conformità al trattamento dello studio.

Carvedilolo continuerà alla dose di 12,5 mg/die.

- Visita 5 (Giorno 90 +/- 7 Jours), Visita di fine studio: esame clinico, registrazione di potenziali eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, velocità di impulso), elettrocardiogramma, valutazione della conformità al trattamento dello studio.

Il trattamento con carvedilolo sarà prescritto da un cardiologo e continuato alla dose di 12,5 mg/die.

Follow-up del paziente secondo la pratica standard. NB: un adattamento della dose di carvedilolo può essere considerato in base alla tollerabilità, durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Armando ABERGEL
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Estaing Medecine Digestive Et Hepatobiliaire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti ≥ 18 anni

Sospetta ipertensione portale associata alla cirrosi (di qualsiasi eziologia) come definito dai criteri di baveno VII:

Rigidità epatica ≥ 25 kPa o rigidità epatica tra 20 e 25 kPa e piastrine <150 g/L o rigidità epatica tra 15 e 20 kPa e piastrine <110 g/L

O varici esofagee con alto rischio di sanguinamento:

Dimensione> 5 mm (stadio 2 o 3) o dimensioni ≤ 5 mm e punti rossi o dimensioni ≤ 5 mm e punteggio infantile C Punteggio C INGENSIONI Dennificati al trattamento con beta bloccanti cardioselettivi affiliati al sistema di assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute ai beta bloccanti:

    • ipersensibilità alla sostanza attiva (carvedilolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del riepilogo delle caratteristiche del prodotto
    • pazienti con grave insufficienza cardiaca decompensata, con segni di sovraccarico di fluidi (edema, ascite, stasi polmonare) e/o che richiedono un trattamento con inotropio positivo o vasodilatatore venoso
    • Blocchi atrioventricolari di seconda e terzo grado (a meno che la presenza di un pacemaker permanente)
    • Bradicardia grave (≤ 50 bpm)
    • Malattia del seno cardiaco (incluso il blocco sino-auricolare)
    • grave ipotensione (pressione sistolica <85 mm Hg)
    • Shock cardiogenico
    • Asma grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di broncospasmo grave
    • Storia della reazione anafilattica
    • Il fenomeno di Raynaud
    • Disturbo circolatorio periferico: grave malattia arteriosa obliterativa degli arti inferiori
    • Associazione con la cimetidina
    • Associazione con antiaritmica di classe I tranne la lidocaina
    • ipertensione arteriosa polmonare
  • BMI ≥ 30 kg/m2 nella cirrosi di Nash.
  • Attuale encefalopatia epatica ≥ grado 2.
  • Sindrome di Epato-renale in corso.
  • Ascite clinica abbondante.
  • Storia della rottura delle varici esofagee.
  • Carcinoma epatocellulare attivo o in remissione per meno di sei mesi.
  • Trombosi vena portale attiva o risolta per meno di sei mesi.
  • Storia di chirurgia digestiva che non consente di misurarsi il gradiente porta-sistema utilizzando l'eco-endoscopia (gastrectomia, by-pass, ecc.).
  • Pazienti che assumono antiaggregants (tranne acido acetilsalicilico) o anticoagulanti per CA/FA ebologenico.
  • Grave stadio 4 Insufficienza renale cronica o insufficienza renale allo stadio terminale (spazio <30 ml/min).
  • Donne incinte o che all'allattamento al seno, o quelle che intendono rimanere incinta*.

    *Verrà effettuato un test di gravidanza per le donne con potenziale di gravidanza e l'investigatore assicurerà che sia in atto una contraccezione efficace mentre viene eseguito il carredelolo e per 5 emivite dopo averlo fermato.

  • Pazienti protetti dalla legge (sotto tutela, curativa o salvaguardia della giustizia) o privati ​​della loro libertà.
  • I pazienti attualmente prendono parte a un altro protocollo di ricerca clinica.
  • Pazienti che non capiscono la lingua francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti riceveranno il carredilolo per sistema operativo (escalation della dose fino a 12,5 mg al giorno).

Carvedilolo per sistema operativo, giorno 1: 3,125 mg una volta, giorno 2 al giorno 8: 6,25 mg/giorno (3.125 mg due volte al giorno), giorno 9 al giorno 90 (visita di fine studio): 12,5 mg/giorno (6,25 mg due volte al giorno).

Dopo la fine dello studio, il trattamento con carredelolo sarà prescritto da un cardiologo e continuato alla dose di 12,5 mg/die.

Il follow-up del paziente verrà quindi eseguito in base alla pratica standard.

Altri nomi:
  • Carvedilol Arrow ® 6,25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 10% nel gradiente Porto-Systemic
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del carredelolo.
Risposta emodinamica (criterio di efficacia binaria), definita come una riduzione di almeno il 10% nel gradiente portosistemico eco-entrososcopico rispetto al valore basale misurato in inclusione.
Un mese dopo l'inizio del carredelolo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali di beta bloccanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a D90.
Effetti collaterali dei beta-bloccanti tra i primi dieci riportati in letteratura e la percentuale di pazienti che interrompe il trattamento a causa di effetti collaterali.
Dall'iscrizione a D90.
Numero di partecipanti con emorragia digestiva
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'inizio del carredelolo.
Emorragia digestiva dovuta alla rottura di varici esofagee o gastriche.
Entro tre mesi dall'inizio del carredelolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando Abergel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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