- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06861075
Carpeus: effetto del carvedilolo sul gradiente portosistemico misurato dall'ecografia endoscopica (CARPEUS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto subiranno un periodo di screening per determinare l'idoneità allo studio di ingresso.
-La visita di inclusione (giorno 1) include una fibroscopia esogastroduodenale (OGDF) seguita da un gradiente di pressione del portale ecografico endoscopico (EUS-PPG), un elettrocardiogramma, un esame clinico e un primo assunzione di trattamento dello studio: Carvedilol 3.125 mg.
Carvedilolo, giorno 2 al giorno 8: 6,25 mg/giorno (3,125 mg due volte al giorno). - Visita 2 (Giorno 6 +/- 2 giorni): esame clinico, registrazione di potenziali eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, frequenza di impulsi), elettrocardiogramma se indicato, valutazione della conformità al trattamento dello studio.
Carvedilolo, giorno 9 al giorno 90 (visita di fine studio): 12,5 mg/giorno (6,25 mg due volte al giorno).
- Visita 3 (Giorno 13 +/- 2 giorni): esame clinico, registrazione di potenziali eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, velocità di impulso), elettrocardiogramma se indicato, valutazione della conformità al trattamento dello studio.
Carvedilolo continuerà alla dose di 12,5 mg/die, a lungo termine. -Visita 4 (Giorno 30-45): OGDF seguito da una misurazione EUS-PPG, esame clinico, registrazione di potenziali eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, velocità di impulso), elettrocardiogramma se indicato, valutazione della conformità al trattamento dello studio.
Carvedilolo continuerà alla dose di 12,5 mg/die.
- Visita 5 (Giorno 90 +/- 7 Jours), Visita di fine studio: esame clinico, registrazione di potenziali eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, velocità di impulso), elettrocardiogramma, valutazione della conformità al trattamento dello studio.
Il trattamento con carvedilolo sarà prescritto da un cardiologo e continuato alla dose di 12,5 mg/die.
Follow-up del paziente secondo la pratica standard. NB: un adattamento della dose di carvedilolo può essere considerato in base alla tollerabilità, durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Non ancora reclutamento
- Lise Laclautre
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Investigatore principale:
- Armando ABERGEL
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Estaing Medecine Digestive Et Hepatobiliaire
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Contatto:
- Armando ABERGEL
- Numero di telefono: +33473750523
- Email: aabergel@chu-clermontferrand.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti ≥ 18 anni
Sospetta ipertensione portale associata alla cirrosi (di qualsiasi eziologia) come definito dai criteri di baveno VII:
Rigidità epatica ≥ 25 kPa o rigidità epatica tra 20 e 25 kPa e piastrine <150 g/L o rigidità epatica tra 15 e 20 kPa e piastrine <110 g/L
O varici esofagee con alto rischio di sanguinamento:
Dimensione> 5 mm (stadio 2 o 3) o dimensioni ≤ 5 mm e punti rossi o dimensioni ≤ 5 mm e punteggio infantile C Punteggio C INGENSIONI Dennificati al trattamento con beta bloccanti cardioselettivi affiliati al sistema di assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
Controindicazioni assolute ai beta bloccanti:
- ipersensibilità alla sostanza attiva (carvedilolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del riepilogo delle caratteristiche del prodotto
- pazienti con grave insufficienza cardiaca decompensata, con segni di sovraccarico di fluidi (edema, ascite, stasi polmonare) e/o che richiedono un trattamento con inotropio positivo o vasodilatatore venoso
- Blocchi atrioventricolari di seconda e terzo grado (a meno che la presenza di un pacemaker permanente)
- Bradicardia grave (≤ 50 bpm)
- Malattia del seno cardiaco (incluso il blocco sino-auricolare)
- grave ipotensione (pressione sistolica <85 mm Hg)
- Shock cardiogenico
- Asma grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di broncospasmo grave
- Storia della reazione anafilattica
- Il fenomeno di Raynaud
- Disturbo circolatorio periferico: grave malattia arteriosa obliterativa degli arti inferiori
- Associazione con la cimetidina
- Associazione con antiaritmica di classe I tranne la lidocaina
- ipertensione arteriosa polmonare
- BMI ≥ 30 kg/m2 nella cirrosi di Nash.
- Attuale encefalopatia epatica ≥ grado 2.
- Sindrome di Epato-renale in corso.
- Ascite clinica abbondante.
- Storia della rottura delle varici esofagee.
- Carcinoma epatocellulare attivo o in remissione per meno di sei mesi.
- Trombosi vena portale attiva o risolta per meno di sei mesi.
- Storia di chirurgia digestiva che non consente di misurarsi il gradiente porta-sistema utilizzando l'eco-endoscopia (gastrectomia, by-pass, ecc.).
- Pazienti che assumono antiaggregants (tranne acido acetilsalicilico) o anticoagulanti per CA/FA ebologenico.
- Grave stadio 4 Insufficienza renale cronica o insufficienza renale allo stadio terminale (spazio <30 ml/min).
Donne incinte o che all'allattamento al seno, o quelle che intendono rimanere incinta*.
*Verrà effettuato un test di gravidanza per le donne con potenziale di gravidanza e l'investigatore assicurerà che sia in atto una contraccezione efficace mentre viene eseguito il carredelolo e per 5 emivite dopo averlo fermato.
- Pazienti protetti dalla legge (sotto tutela, curativa o salvaguardia della giustizia) o privati della loro libertà.
- I pazienti attualmente prendono parte a un altro protocollo di ricerca clinica.
- Pazienti che non capiscono la lingua francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti riceveranno il carredilolo per sistema operativo (escalation della dose fino a 12,5 mg al giorno).
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Carvedilolo per sistema operativo, giorno 1: 3,125 mg una volta, giorno 2 al giorno 8: 6,25 mg/giorno (3.125 mg due volte al giorno), giorno 9 al giorno 90 (visita di fine studio): 12,5 mg/giorno (6,25 mg due volte al giorno). Dopo la fine dello studio, il trattamento con carredelolo sarà prescritto da un cardiologo e continuato alla dose di 12,5 mg/die. Il follow-up del paziente verrà quindi eseguito in base alla pratica standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 10% nel gradiente Porto-Systemic
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del carredelolo.
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Risposta emodinamica (criterio di efficacia binaria), definita come una riduzione di almeno il 10% nel gradiente portosistemico eco-entrososcopico rispetto al valore basale misurato in inclusione.
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Un mese dopo l'inizio del carredelolo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali di beta bloccanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a D90.
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Effetti collaterali dei beta-bloccanti tra i primi dieci riportati in letteratura e la percentuale di pazienti che interrompe il trattamento a causa di effetti collaterali.
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Dall'iscrizione a D90.
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Numero di partecipanti con emorragia digestiva
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'inizio del carredelolo.
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Emorragia digestiva dovuta alla rottura di varici esofagee o gastriche.
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Entro tre mesi dall'inizio del carredelolo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Armando Abergel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2023 POINCLOUX
- 2024-518302-41-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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