Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carpeus: Wpływ karwedilolu na gradient portosystemowy mierzony przez endoskopowe ultradźwięki (CARPEUS)

17 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem tego badania jest ocena skuteczności po miesiącu leczenia karwedilolu (12,5 mg dziennie) w pierwotnej profilaktyce krwotoku trawiennego z powodu nadciśnienia portalowego w marskości wątroby, przez endoskopowe pomiar gradientu ciśnienia w przeniesieniu ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę, przejdą okres badań przesiewowych w celu ustalenia kwalifikowalności do badania wejścia.

-Wizyta włączenia (dzień 1) obejmuje fibroskopię osogastroduodenalną (OGDF), a następnie pomiar gradientu ciśnienia w portalu endoskopowym: Pierwsze leczenie badawcze: karvedilol 3,125 mg.

Karvedilol, dzień 2 na dzień 8: 6,25 mg/dzień (3,125 mg dwa razy dziennie). - Odwiedź 2 (dzień 6 +/- 2 dni): Badanie kliniczne, zapis potencjalnych zdarzeń niepożądanych, objawy życiowe (ciśnienie tętnicze, szybkość tętna), elektrokardiogram, jeśli jest to wskazane, ocena zgodności z badanym leczeniem.

Karvedilol, dzień 9 na dzień 90 (wizyta na zakończeniu studiów): 12,5 mg/dzień (6,25 mg dwa razy dziennie).

- Odwiedź 3 (dzień 13 +/- 2 dni): badanie kliniczne, zapis potencjalnych zdarzeń niepożądanych, objawy życiowe (ciśnienie tętnicze, szybkość tętna), elektrokardiogram, jeśli jest to wskazane, ocena zgodności z badanym leczeniem.

Karwidilol będzie kontynuowany w dawce 12,5 mg/dzień, w perspektywie długoterminowej. -Odwiedź 4 (Dzień 30-45): OGDF, a następnie pomiar EUS-PPG, badanie kliniczne, zapis potencjalnych zdarzeń niepożądanych, objawy życiowe (ciśnienie tętnicze, częstość pulsu), elektrokardiogram, jeśli jest to wskazane, ocena zgodności z badaniem.

Karwidilol będzie kontynuowany w dawce 12,5 mg/dzień.

- Odwiedź 5 (dzień 90 +/- 7 Jours), koniec badań: badanie kliniczne, zapis potencjalnych zdarzeń niepożądanych, objawy życiowe (ciśnienie tętnicze, częstość tętna), elektrokardiogram, ocena zgodności z badaniem.

Leczenie karwedilolu zostanie przepisane przez kardiologa i będzie kontynuowane w dawce 12,5 mg/dzień.

Kontynuacja pacjenta zgodnie ze standardową praktyką. NB: Dostosowanie dawki karwedilolu można rozważyć zgodnie z tolerancją, w całym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Armando ABERGEL
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Estaing Medecine Digestive Et Hepatobiliaire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci ≥ 18 lat

Podejrzewane nadciśnienie wrotne związane z marskością wątroby (dowolnej aetiologii) zgodnie z definicją kryteriów Baveno VII:

Sztywność wątroby ≥ 25 kPa lub sztywność wątroby między 20 a 25 kPa a płytkami krwi <150 g/l lub sztywność wątroby między 15 a 20 kPa i płytkami krwi <110 g/l

Lub żylaki przełykowe o wysokim ryzyku krwawienia:

Rozmiar> 5 mm (stadium 2 lub 3) lub rozmiar ≤ 5 mm i czerwone plamy lub rozmiar ≤ 5 mm i wynikiem dzieci Pugh C Pacjenci naiwni na leczenie z kardioselektywnymi beta-blokerami stowarzyszonymi z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wykluczenia:

  • Absolutne przeciwwskazania do beta -blokerów:

    • Nadwrażliwość na substancję czynną (karvedilol) lub do dowolnego z substancji zaróbek wymienionych w rozdziale 6.1 podsumowania charakterystyk produktu
    • Pacjenci z ciężką rozkładaną niewydolnością serca, z oznakami przeciążenia płynem (obrzęk, wodobrzusze, zatocze płucne) i/lub wymagające leczenia dodatnim inotroperem lub rozszerzeniem naczyń żylnych
    • Bloki przedsionkowo-komorowe drugiego i trzeciego stopnia (chyba że obecność stałego rozrusznika serca)
    • Ciężka Bradykardia (≤ 50 bpm)
    • Choroba zatoki serca (w tym blok chińsko-sourkularny)
    • Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <85 mm Hg)
    • szok kardiogenny
    • Ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, historia ciężkiego oskrzeli
    • Historia reakcji anafilaktycznej
    • Zjawisko Raynauda
    • Peryferyjne zaburzenie krążenia: ciężka zatarta choroba tętnicza kończyn dolnych
    • Związek z cimetydyną
    • Związek z antyarytmiką klasy I z wyjątkiem lidokainy
    • tętnicze nadciśnienie płucne
  • BMI ≥ 30 kg/m2 w Nash Markie.
  • Obecna encefalopatia wątroby ≥ stopnia 2.
  • Trwający zespół hepato-nenal.
  • Obfite wodobrzusze kliniczne.
  • Historia rozbijania żylaków przełykowych.
  • Rak wątrobowokomórkowy aktywny lub remisja przez mniej niż sześć miesięcy.
  • Aktywna lub rozdzielona zakrzepica żył wrotnych przez mniej niż sześć miesięcy.
  • Historia chirurgii trawiennej, która nie pozwala na pomiar gradientu porta-systemowego za pomocą endoskopii echo (gastrektomia, by-pas-itp.).
  • Pacjenci przyjmujący przeciwstregantów (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego) lub przeciwkoagulantów dla CA/FA z tłuszczu.
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek lub końcowa niewydolność nerek w stadium 4 (klirens <30 ml/min).

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące zajść w ciążę*.

    *Test ciążowy zostanie przeprowadzony dla kobiet o potencjale dzieci, a badacz zapewni, że istnieje skuteczna antykoncepcja, podczas gdy karvedilol jest podejmowany i dla 5 półtrwania po jego zatrzymaniu.

  • Pacjenci chronieni przez prawo (na podstawie opieki, kuratorskiej lub zabezpieczenia sprawiedliwości) lub pozbawieni ich wolności.
  • Pacjenci obecnie biorący udział w innym protokole badań klinicznych.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci otrzymają karwedilol na OS (eskalacja dawki do 12,5 mg dziennie).
Lek: Karvedilol

Karwedilol na system operacyjny, dzień 1: 3,125 mg raz, dzień 2 do dnia 8: 6,25 mg/dzień (3,125 mg dwa razy dziennie), dzień 9 na dzień 90 (wizyta na studiach): 12,5 mg/dzień (6,25 mg dwa razy dziennie).

Po zakończeniu badania leczenie karwedilolu zostanie przepisane przez kardiologa i będzie kontynuowane w dawce 12,5 mg/dzień.

Kontynuacja pacjenta zostanie następnie wykonana zgodnie ze standardową praktyką.

Inne nazwy:
  • Carvedilol Arrow ® 6 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników ze zmniejszeniem o co najmniej 10% w gradiencie porty-systemowym
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu karvedilol.
Odpowiedź hemodynamiczna (binarna kryterium skuteczności), zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 10% w gradiencie portosystemowym Echo-endoskopowym w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną przy włączeniu.
Miesiąc po rozpoczęciu karvedilol.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty uboczne beta blokerów
Ramy czasowe: Od rejestracji do D90.
Skutki uboczne beta-blokerów wśród dziesięciu najlepszych zgłoszonych w literaturze oraz odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu skutków ubocznych.
Od rejestracji do D90.
Liczba uczestników z krwotokiem trawiennym
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia karwedilolu.
Krwotok trawienny z powodu pęknięcia żylaków przełyku lub żołądka.
W ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia karwedilolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Armando Abergel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2023 POINCLOUX
  • 2024-518302-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj