成人における季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるJT002のフェーズII研究
2025年6月10日 更新者：Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
季節性アレルギー性鼻炎の成人患者におけるJT002の有効性と安全性を評価するためのフェーズII、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究
この研究には、治療導入期間（ランダム化の4〜7日前）、治療期間（ランダム化後14日）、および追跡期間（最後の投与後7日）の3つの段階が含まれていました。
この研究の適格な参加者は、4-7日間の治療導入期間に入りました。
治療の導入期間を完了した後、この研究のランダム除外基準を満たしていない患者は、4つの用量コホートのいずれかに1：1：1：1の比率でランダムに割り当てられ、80人の患者を各コホートに登録することを計画し、320患者の4：1の比率でコホートの調査製品またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられました。
参加者は、鼻炎アレルギーに対する以前の薬物療法によって層別化されました。
最終的に、200μgの入札、400μgの入札、400μgQD、800μgQD、プラセボを投与された患者の割合は1：1：1：1：1（各グループの64人の患者）でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Wuwei、Gansu、中国、733000
- Wuwei People's Hospital
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Guang Dong
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Shenzhen、Guang Dong、中国、518000
- Shenzhen university General Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Nanshan District People's Hospital
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Hanan
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Zhengzhou、Hanan、中国、450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、200131
- The Second Hospital of Baoding City
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Cangzhou、Hebei、中国、061014
- Cangzhou Central Hosptial
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Hebei、Hebei、中国、065000
- Hebei Retro China Central Hosptial
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhangjiakou、Hebei、中国、075061
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、150081
- The People's Hospital of daqing
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434000
- Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- Wuhan Central Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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InnerMongolia
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Baotou、InnerMongolia、中国、014010
- BaogangHospital of InnerMongolia
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、200000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Tieling、Liaoning、中国、112700
- Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
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Mongolia
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Chifeng、Mongolia、中国、024099
- Chifeng Municipal Hospital
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750000
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、255000
- Zibo Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201399
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710016
- Xi'an Daxing Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710075
- Xi'an High tech Hospital
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Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Panzhihua、Sichuan、中国、617000
- Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、研究関連の手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、調査員とスムーズに通信することができ、研究薬のためにデバイスを正しく使用することができ、この臨床研究プロトコル、研究手順、訪問スケジュール、治療計画、臨床検査、およびその他の研究要件をプロトコルで指定したその他の研究要件に厳密に遵守することができました。
- スクリーニング日の18〜75歳の男性と女性の患者（カットオフ値を含む）。
- 季節性アレルギー性鼻炎の患者は、中国医学の頭と首の筋肉頸部手術のアレルガン手術の季節と首の陽気な陽性の結果を介した陽性の陽性の結果に出版された中国のアレルギー性鼻炎の診断と治療に関する2022年の改訂版の診断と治療の2022年の改訂版に基づいて、スクリーニング時に1年以上前の歴史を確認しました。 （例えば、花粉、菌類など）、アレルゲン、陽性の鼻挑戦検査（過去12か月以内に許容可能な結果）の皮膚刺し刺しテストまたは血清特異的免疫グロブリン（IGE）の陽性結果。
- 患者の季節的アレルギー暴露の環境は、研究中に変化しません。
- スクリーニング日（RTNSS）≥6ポイント（最大スコア12ポイント）の反射性鼻症状の合計スコア、および鼻詰まり≥2ポイント。
- 出産可能性の女性参加者は、研究薬の最後の用量の1か月後まで、研究期間中に非常に効果的な避妊法を使用し、スクリーニング時およびランダム化前に妊娠検査が陰性である必要があります。 出産の可能性がない女性は、閉経状態に達した女性として定義されています（月経の自然停止12か月以上、その他の医学的理由はありません）。恒久的な滅菌を受けた女性（たとえば、炭化摘出術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術）;または不妊症につながる先天性または後天性の状態を持っている女性（例えば、子宮形成症、ターナー症候群、卵巣不全、婦人科の専門家によって確認されているように）。 出産可能性の男性参加者と女性の参加者は、研究薬の最後の投与後1か月後までの研究期間中に非常に効果的な避妊法を使用し、研究薬の最後の投与後1か月後までの研究期間中に精子/卵を寄付しません。
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性。
- スクリーニングの6か月以内に過剰な喫煙、アルコール依存症、または虐待の歴史。 アルコール依存症は、週に14ユニット以上のアルコール消費量として定義されます（アルコール1ユニットのビールまたは45 mLのスピリッツを備えた45 mlのスピリッツまたは150 mlのワイン）。過度の喫煙は、10個以上のタバコの現在の平均喫煙として定義されています。
- 調査員の意見では、参加者のコンプライアンスとプロトコルの完了を妨げる可能性のある他の状況、または研究薬の有効性と安全性の評価に影響を与える可能性があります。
- JT002の事前使用または薬物アレルギーの履歴は、薬物成分に対する薬物アレルギーの既往があることが知られています。 スクリーニング時の免疫抑制/免疫調節因子に対する薬物アレルギーまたは過敏症は、この研究に参加する場合、参加者に容認できないリスクをもたらします。
- 以前に鼻滴に耐えられないことを示した鼻炎の患者。
- 調査官が患者の現在の症状と徴候が季節性アレルギー性鼻炎の明らかな悪化によって引き起こされることを評価しない限り、多年生アレルギー性鼻炎の患者。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある鼻障害は、鼻粘膜侵食、鼻粘膜潰瘍、副鼻腔炎、鼻炎など、スクリーニング日の鼻検査で見られます。
- 医療、鼻腔または異常な鼻腔構造、鼻外傷（鼻腔穿刺など）、または中隔偏差または鼻中隔穿孔。
- スクリーニングの3か月以内に鼻腔操作を受けた患者、または鼻腔外傷が不完全に癒された患者。
- 積極的な呼吸器感染症（気管支炎、肺炎またはインフルエンザ、上気道感染症または副鼻腔感染症または副鼻腔感染症を含むがこれらに限定されないが、スクリーニングの14日前、または治療中に上気道感染を発症する可能性のある患者。 治療が吸入された短時間作用型βアゴニスト（1日あたり最大8回）に限定されていれば、時折急性喘息または軽度の運動誘発喘息の患者は許容されます。
- 全身感染の深刻な病歴があるか、スクリーニングの12週間以内に3日以上にわたって、入院および/または静脈内抗感染療法（抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤、抗ウイルス剤）を必要とします。
- 眼感染症の患者、例えば眼のヘルペスシンプレックス、結膜炎感染性（季節性アレルギー性鼻炎に関連する結膜炎を除く）。
- 研究期間中に2日間または3日以上の累積日（連続していない）を超える日、季節的アレルギー曝露の面積を離れる（つまり、季節的アレルギー曝露の面積を離れる）を計画している参加者。
- 免疫不全感染の既往（現在）（例：肺炎症Jirovecii肺炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイド症）;または他の既知の免疫不全。
- リンパ増殖性疾患の病歴（電流）;または、リンパ増殖性障害または既知の新生物悪性または現在の新生物の悪性の歴史（完全に切除されており、皮膚または基底細胞癌の扁平上皮癌の証拠がないことを除く、またはスクリーニング前の5年以内に皮膚細胞癌または子宮頸部癌の症状または症状）。
- スクリーニングの8週間以内に主要な手術。
- 制御されていない高血圧（血圧収縮期≥160mm Hgおよび/または血圧拡張期≥100mmHg、2つの連続した上昇した血圧測定値によって決定）。
- スクリーニング時のその他の重要な制御されていない心血管疾患（例：梗塞心筋[MI]、狭心症、中程度から重度の[ニューヨーク心臓協会（NYHA）III/IVグレード]心不全または脳血管障害[CVA]）、呼吸器。
- 肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液学、心理的、または神経障害、または調査員によって決定された以下のいずれか（以下を含むが、以下を含むが、以下を含むがこれらに限定されない）は、この研究への参加には適していません。
- 表2のウォッシュアウト要件を満たすことなく、表2にリストされている禁止された薬の使用。
- 長期使用後の調査生成物の有効性の評価に影響を与える可能性のある併用薬（三環抗うつ薬、モノアミンコプロポルフィリノーゲン酵素阻害などを含むがこれらに限定されない）。
- スクリーニングの60日以内に免疫療法剤または免疫抑制/免疫調節薬の使用（スクリーニングの30日以内にピメクロリムスクリームまたはタクロリムスの局所的使用が認められ、研究中に安定した用量が維持されます）。
- スクリーニングの30日以内に、1％を超えるヒドロコルチゾンまたは同等の局所グルココルチコイドの使用。体表面積の20％以上をカバーする任意の濃度での局所ヒドロコルチゾンまたは同等物の使用。または、臨床研究中にそのような準備で治療を必要とする可能性のある状態の存在（調査員によって判断された）。
- スクリーニングの4週間以内に季節性アレルギー性鼻炎の治療のための伝統的な漢方薬療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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14日間の治療に対する合計64人の患者
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実験的：JT002
200μg入札、400μg入札、400μgQD、800μgQD
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200μgの入札、400μgの入札、400μgQD、800μgQD、コホートあたり64人の患者、治療のための合計256人の患者14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RTNSS
時間枠：14日間の治療期間中
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平均（AM+PM）RTNSSのベースラインからの変更（反応性鼻症状合計スコア）
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14日間の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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itnss
時間枠：14日間の治療期間中
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平均（AM+PM）ITNSSのベースラインからの変更
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14日間の治療期間中
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rtoss
時間枠：14日間の治療期間中
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平均（AM+PM）RTOSSのベースラインからの変更（反応性眼症状合計スコア）
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14日間の治療期間中
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itoss
時間枠：14日間の治療期間中
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Itoss平均のベースラインからの変更（AMとPMの平均）
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14日間の治療期間中
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AM RTNSS
時間枠：14日間の治療期間中
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AM RTNSSのベースラインからの変更
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14日間の治療期間中
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ITNSSです
時間枠：14日間の治療期間中
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Am Itnssのベースラインからの変更
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14日間の治療期間中
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PM RTNSS
時間枠：14日間の治療期間中
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PM RTNSSのベースラインからの変更
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14日間の治療期間中
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PM ITNSS
時間枠：14日間の治療期間中
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PM ITNSSのベースラインからの変更
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14日間の治療期間中
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Rtossです
時間枠：14日間の治療期間中
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Am Rtossのベースラインからの変更
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14日間の治療期間中
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アムイソス
時間枠：14日間の治療期間中
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Am Itossのベースラインからの変更
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14日間の治療期間中
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PM rtoss
時間枠：14日間の治療期間中
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PM rtossのベースラインからの変更
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14日間の治療期間中
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Itoss首相
時間枠：14日間の治療期間中
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PM Itossのベースラインから変更
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14日間の治療期間中
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単一の鼻症状
時間枠：14日間の治療期間中
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応答性のある単一鼻症状の平均値（くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻渋滞）の平均値のベースラインからの変化AMおよびPM
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14日間の治療期間中
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単一目の症状
時間枠：14日間の治療期間中
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平均反応性単目症状（かゆみ/燃える目、赤い目、引き裂き）のベースラインからの変化AMとPM
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14日間の治療期間中
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itnss
時間枠：最初の用量から12時間以内
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評価15±5分、30±5分、45±5分、60±5分、90±10分、2 h±10分、4時間0.5時間後、8±0.5時間および12±0.5時間のベースラインからの変化
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最初の用量から12時間以内
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Rqlq
時間枠：最初の用量後の8日目と15日目
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RQLQのスコアのベースラインから変更
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最初の用量後の8日目と15日目
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安全性副イベント）
時間枠：研究完了を通じて、推定28日間
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季節性アレルギー性鼻炎の参加者におけるJT002の有害事象を評価する
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研究完了を通じて、推定28日間
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PK
時間枠：研究完了を通じて、推定22日間
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血液サンプルの検査によると、投与後の異なる時点での個々の被験者の薬物濃度
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研究完了を通じて、推定22日間
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免疫原性
時間枠：研究完了を通じて、推定22日間
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血液サンプルの検査によると、JT002の抗薬物抗体（ADA）の発生率と力価を評価する
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研究完了を通じて、推定22日間
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免疫原性（NAB）
時間枠：研究完了を通じて、推定22日間
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中和抗体（NAB）の存在についてADA陽性血液サンプルを分析します。
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研究完了を通じて、推定22日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD（IGE）
時間枠：研究完了を通じて、推定22日間
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季節性アレルギー性鼻炎患者のJT002での治療後、末梢血IgEレベルの変化を評価する
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研究完了を通じて、推定22日間
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PD（IFN-α）
時間枠：研究完了を通じて、推定22日間
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JT002治療と細胞分類後の季節性アレルギー性鼻炎の被験者の洗浄液におけるIFN-αの変化を評価する
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研究完了を通じて、推定22日間
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PD（CXCL10）
時間枠：研究完了を通じて、推定22日間
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JT002治療と細胞分類後の季節性アレルギー性鼻炎の被験者の洗浄液中のCXCL10の変化を評価する
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研究完了を通じて、推定22日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (実際)
2025年5月6日
研究の完了 (実際)
2025年5月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。