성인의 계절 알레르기 성 비염 치료에서 JT002의 2 상 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
계절적 알레르기 성 비염이있는 성인 환자에서 JT002의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구에는 치료 도입 기간 (무작위 화 전 4-7 일), 처리 기간 (무작위 화 후 14 일) 및 추적 기간 (마지막 복용량 후 7 일)의 세 단계가 포함되었습니다.
이 연구의 적격 참가자는 4-7 일 치료 소개 기간에 들어갔다.
치료 도입 기간을 완료 한 후,이 연구의 무작위 배제 기준을 충족하지 않은 환자는 1 : 1 : 1 : 1 비율로 4 가지 용량 코호트 중 하나에 무작위로 배정되었으며, 80 명의 환자가 각 코호트에 등록 할 계획을 세웠으며, 4 : 1 비율로 코호트에서 조사 제품 또는 Placebo를 무작위로 배정했습니다.
참가자는 비염 알레르기 성에 대한 사전 약물 요법으로 계층화되었습니다.
궁극적으로, 200 μg 입찰, 400 μg 입찰, 400 μg QD, 800 μg QD 및 위약을받는 환자의 비율은 1 : 1 : 1 : 1 : 1 (각 그룹에서 64 명의 환자)였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Wuwei, Gansu, 중국, 733000
- Wuwei People's Hospital
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Guang Dong
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Shenzhen, Guang Dong, 중국, 518000
- Shenzhen university General Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Nanshan District People's Hospital
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Hanan
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Zhengzhou, Hanan, 중국, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 200131
- The Second Hospital of Baoding City
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061014
- Cangzhou Central Hosptial
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Hebei, Hebei, 중국, 065000
- Hebei Retro China Central Hosptial
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhangjiakou, Hebei, 중국, 075061
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 150081
- The People's Hospital of daqing
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
- Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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InnerMongolia
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Baotou, InnerMongolia, 중국, 014010
- BaogangHospital of InnerMongolia
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 200000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Tieling, Liaoning, 중국, 112700
- Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
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Mongolia
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Chifeng, Mongolia, 중국, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, 중국, 750000
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, 중국, 750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국, 255000
- Zibo Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201399
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710075
- Xi'an High tech Hospital
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Panzhihua, Sichuan, 중국, 617000
- Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의 양식에 자발적으로 서명했으며, 조사자와 원활하게 의사 소통 할 수 있었고, 연구 약물에 장치를 올바르게 사용할 수 있었고, 이해하고,이 임상 연구 프로토콜, 연구 절차, 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 엄격히 준수하고자했습니다.
- 선별 당일 18 ~ 75 세의 남성 및 여성 환자 (컷오프 가치 포함).
- 계절적 알레르기 성 비염 환자는 심사에서 1 년 이상 (주요 불만 사항 포함)에 대한 이전의 역사를 확인했으며, 중국의 의학적 협회 헤드 및 목 수술에 의해 발표 된 중국에서 알레르기 성 비염의 진단 및 치료에 대한 2022 개정판의 진단 에디션에 대한 진단 기준에 따라 중국의 의학적 협회 헤드 및 목 수술이 계절적 알 수술을위한 긍정적 인 결과를 확인했습니다. (예를 들어, 꽃가루, 곰팡이 등), 모든 알레르겐에 대한 피부 찌름 테스트 또는 혈청 특이 적 면역 글로불린 (IgE), 양성 코 챌린지 테스트 (지난 12 개월 내에 허용되는 결과)의 양성 결과.
- 환자에 대한 계절 알레르기 노출의 환경은 연구 중에 변하지 않습니다.
- 선별 일 (RTNS)시 반사 비강 증상의 총 점수 ≥ 6 점 (최대 점수 12 점) 및 비강 혼잡 ≥ 2 점.
- 가임 잠재력의 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 용량 후 1 개월까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하고 스크리닝 및 무작위 배정 전 임신 테스트를 가져야합니다. 가임 잠재력이없는 여성은 폐경기 지위에 도달 한 여성으로 정의됩니다 (12 개월 이상의 월경 중단 및 기타 의학적 이유가없는 자연적인 월경 중단); 영구적 인 살균을 겪은 여성 (예 : salpingectomy, 양측 난자 절제술, 자궁 절제술); 또는 불임으로 이어지는 선천성 또는 획득 된 상태를 가진 여성 (예 : 자궁 내 전문가가 확인한 자궁 저혈구, 터너 증후군, 난소 실패). 남성 참가자와 가임 전위의 여성 참가자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 복용량 후 1 개월까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 복용량 후 1 개월까지 기증하지 않아야합니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성.
- 선별 전 6 개월 이내에 과도한 흡연, 알코올 중독 또는 남용 약물의 병력. 알코올 중독은 주당 14 개 이상의 알코올 소비로 정의됩니다 (알코올 ≈ 360 ml의 맥주 1 개 또는 40% 알코올 함량 또는 150 ml의 와인을 가진 45 ml의 스피릿); 과도한 흡연은 현재 평균 일일 흡연 10 개 이상의 담배로 정의됩니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 참가자의 프로토콜 준수 및 완료를 방해하거나 연구 약물의 효능 및 안전성 평가에 영향을 줄 수있는 다른 상황.
- 모든 연구 약물 성분에 대한 JT002 또는 약물 알레르기의 병력이 알려져 있습니다. 스크리닝시 면역 억제/면역 조절제에 대한 약물 알레르기 또는 과민증은 참가자 가이 연구에 참여하는 경우 받아 들일 수없는 위험을 초래할 것입니다.
- 이전에 비강 낙하를 견딜 수 없었던 비염종 환자.
- 조사자가 환자의 현재 증상과 징후가 계절적 알레르기 성 비염의 명백한 악화로 인해 발생한다고 평가하지 않는 한 다년생 알레르기 성 비염 환자.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 비강 장애는 비강 점막 침식, 코 점막 궤양, 부비동염, 비염과 같은 비강 검사에서 발견됩니다.
- Medicamentosa, 코 폴립 또는 비정상적인 코 공동 구조, 코 외상 (예 : 코 펑크) 또는 중격 편차 또는 코 격막 천공.
- 선별 전 3 개월 이내에 비강 수술을 받거나 비강 외상을 불완전하게 치유 한 환자.
- 검사 전 14 일 이내에 활성 호흡기 감염 (기관지염, 폐렴 또는 인플루엔자, 상부 호흡기 감염 또는 부비동 감염 포함) 또는 치료 런인 기간 동안 상부 호흡기 감염을 일으킬 수있는 환자. 치료가 흡입 단기 작용 β- 작용제 (하루에 최대 8 회)로 제한된다면 가끔 급성 천식 또는 가벼운 운동으로 인한 천식 환자가 허용됩니다.
- 전신 감염에 대한 심각한 병력이 있거나 입원 및/또는 정맥 내 감염성 요법 (예 : 항생제, 항진균제, 항 바이러스제 제)이 심사 전 12 주 이상 ≥3 일 동안 필요합니다.
- 안구 감염 환자, 예를 들어 안구 헤르페스 단순, 결막염 감염성 (계절 알레르기 성 비염과 관련된 결막염 제외).
- 연구 기간 동안 연속 2 일 또는 3 일 이상의 누적 일 (연속) 이상 동안 영주 거주지 (즉, 계절 알레르기 노출 영역을 떠나는 지역)로 여행하려는 참가자.
- 면역 결핍 감염의 병력 (예를 들어, pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmosis, coccidioidomycosis); 또는 다른 알려진 면역 결핍.
- 림프절 증식 성 질환의 병력 (전류); 또는 림프절 증식 장애 또는 알려진 신 생물 악성, 또는 현재 신 생물 악성 병력 (또는 현재 신 생물 악성 병력의 징후 또는 증상 (피부 또는 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암의 증거없이).
- 선별 검사 전 8 주 이내에 주요 수술.
- 제어되지 않은 고혈압 (혈압 수축기 ≥160 mm Hg 및/또는 혈압 ≥100 mm Hg, 2 회 연속 증가 된 혈압 판독 값에 의해 결정됨).
- 선별시 (예 : 경색 심근 [MI], 협심증 불안정, 중등도에서 중증 [NYHA) III/IV 등급] 심장 부전 또는 뇌 혈관 사고 [CVA]), 호흡기.
- 간, 신장, 위장, 내분비, 내분비, 혈액 학적, 심리적 또는 신경 학적 장애 또는 조사자에 의해 결정된 다음과 같은 다음 (다음에 제한되지 않음) 은이 연구에 참여하는 데 적합하지 않습니다.
- 표 2의 세척 요구 사항을 충족시키지 않고 표 2에 나열된 금지 된 약물의 사용.
- 장기 사용 후 조사 생성물의 효능 평가에 영향을 줄 수있는 동반 약물 (삼환계 항우울제, 모노 아민 코 프로 피리 겐 효소 억제 등).
- 스크리닝 전 60 일 이내에 면역 요법 제 또는 면역 억제/면역 조절 약물의 사용 (스크리닝 전 30 일 이내에 피크 크롤리 무스 크림 또는 타 크롤리 무스의 국소 사용이 허용되는 경우, 연구 중에 안정적인 용량이 유지됨).
- 스크리닝 전 30 일 이내에> 1% 하이드로 코르티손 또는 동등한 국소 글루코 코르티코이드의 사용; 신체 표면적의> 20%를 덮는 모든 농도에서 국소 하이드로 코르티손의 사용; 또는 임상 연구 중에 그러한 준비로 치료가 필요할 수있는 상태의 존재 (조사자가 판단 함).
- 선별 검사 전 4 주 이내에 계절 알레르기 성 비염 치료를위한 전통 중국 의약 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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14 일 치료를위한 총 64 명의 환자
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실험적: JT002
200 μg 입찰, 400 μg 입찰, 400 μg QD, 800 μg QD
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200 μg 입찰, 400 μg 입찰, 400 μg QD, 800 μg QD, 코호트 당 64 명의 환자, 치료를위한 총 256 명의 환자 14 일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RTNSS
기간: 14 일 치료 기간 동안
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평균 (AM+PM) RTNSS의 기준선에서 변경 (반응성 코 증상 총 점수)
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14 일 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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itnss
기간: 14 일 치료 기간 동안
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평균 (AM+PM) ITNSS의 기준선에서 변경됩니다
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14 일 치료 기간 동안
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rtoss
기간: 14 일 치료 기간 동안
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평균 (AM+PM) RTOSS의 기준선에서 변경 (반응성 눈 증상 총 점수)
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14 일 치료 기간 동안
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ITOSS
기간: 14 일 치료 기간 동안
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ITOSS 평균의 기준선에서 변경 (AM 및 PM의 평균)
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14 일 치료 기간 동안
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Am rtnss
기간: 14 일 치료 기간 동안
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AM RTNSS의 기준선에서 변경
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14 일 치료 기간 동안
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Itnss입니다
기간: 14 일 치료 기간 동안
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AM ITNSS의 기준선에서 변경
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14 일 치료 기간 동안
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PM RTNSS
기간: 14 일 치료 기간 동안
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PM RTNSS의 기준선에서 변경
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14 일 치료 기간 동안
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PM ITNSS
기간: 14 일 치료 기간 동안
|
PM ITNSS의 기준선에서 변경
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14 일 치료 기간 동안
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Am rtoss
기간: 14 일 치료 기간 동안
|
AM RTOSS의 기준선에서 변경
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14 일 치료 기간 동안
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Itoss입니다
기간: 14 일 치료 기간 동안
|
AM Itoss의 기준선에서 변경
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14 일 치료 기간 동안
|
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오후 rtoss
기간: 14 일 치료 기간 동안
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PM RTOSS의 기준선에서 변경
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14 일 치료 기간 동안
|
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오후 itoss
기간: 14 일 치료 기간 동안
|
PM ITOSS의 기준선에서 변경
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14 일 치료 기간 동안
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단일 코 증상
기간: 14 일 치료 기간 동안
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반응 형 단일 코 증상의 평균 가치 (재채기, 콧물, 코 가려움 및 코 막힘) AM 및 PM의 기준선에서 변화
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14 일 치료 기간 동안
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단일 눈 증상
기간: 14 일 치료 기간 동안
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평균 반응성 단일 눈 증상 (가려움증/불타는 눈, 적목 눈, 찢어짐)에서 기준선에서 변화 AM 및 PM
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14 일 치료 기간 동안
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itnss
기간: 첫 번째 복용량 후 12 시간 이내에
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평가 15 ± 5 분, 30 ± 5 분, 45 ± 5 분, 60 ± 5 분, 90 ± 10 분, 2H ± 10 분, 4 시간 ± 0.5 시간 후, 기준선으로부터 8 ± 0.5 시간 및 12 ± 0.5 시간의 변화
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첫 번째 복용량 후 12 시간 이내에
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RQLQ
기간: 첫 번째 복용 후 8 일과 15 일
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RQLQ의 점수에서 기준선에서 변경됩니다
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첫 번째 복용 후 8 일과 15 일
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안전 (부작용)
기간: 연구 완료를 통해 28 일 추정
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계절 알레르기 성 비염을 가진 참가자에서 JT002의 부작용을 평가하려면
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연구 완료를 통해 28 일 추정
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PK
기간: 연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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혈액 샘플의 검사에 따르면, 투약 후 다른 시점에서 개별 피험자의 약물 농도
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연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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면역 원성
기간: 연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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혈액 샘플의 시험에 따르면, JT002의 항 약물 항체 (ADA)의 발생률 및 역가를 평가하기 위해
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연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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면역 원성 (NAB)
기간: 연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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중화 항체 (NAB)의 존재에 대한 ADA 양성 혈액 샘플을 분석합니다.
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연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD (IGE)
기간: 연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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계절 알레르기 성 비염 환자에서 JT002로 치료 한 후 말초 혈액 IgE 수준의 변화를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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PD (IFN-α)
기간: 연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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JT002 치료 및 세포 분류 후 계절 알레르기 성 비염이있는 대상체의 세척액에서 IFN-α의 변화를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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PD (CXCL10)
기간: 연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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JT002 치료 및 세포 분류 후 계절 알레르기 성 비염이있는 대상체의 세척액에서 CXCL10의 변화를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 22 일 동안 추정됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .