Fas II -studie av JT002 vid behandling av säsongsbetonad allergisk rinit hos vuxna
10 juni 2025 uppdaterad av: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för JT002 hos vuxna patienter med säsongens allergisk rinit
Studien inkluderade tre faser: behandlingsperioden för behandling (4-7 dagar före randomisering), behandlingsperioden (14 dagar efter randomisering) och uppföljningsperioden (7 dagar efter den sista dosen).
Kvalificerade deltagare i denna studie gick in i 4-7 dagars behandlingsperiod.
Efter att ha avslutat behandlingsperioden för behandlingen tilldelades patienter som inte uppfyllde de slumpmässiga uteslutningskriterierna för denna studie slumpmässigt till en av de fyra doskohorterna i ett 1: 1: 1: 1 -förhållande, med 80 patienter som planerades att vara inskrivna i varje kohort, och sedan slumpmässigt tilldelade att få utredningsprodukten eller platsboen i kohorten vid ett 4: 1 -förhållande, för ett totalt 320.
Deltagarna stratifierades av tidigare läkemedelsbehandling för rinit allergisk.
I slutändan var andelen patienter som fick 200 μg bud, 400 μg bud, 400 μg QD, 800 μg QD och placebo 1: 1: 1: 1 (64 patienter i varje grupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kina, 733000
- Wuwei People's Hospital
-
-
Guang Dong
-
Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518000
- Shenzhen university General Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Nanshan District People's Hospital
-
-
Hanan
-
Zhengzhou, Hanan, Kina, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 200131
- The Second Hospital of Baoding City
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061014
- Cangzhou Central Hosptial
-
Hebei, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Retro China Central Hosptial
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075061
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 150081
- The People's Hospital of daqing
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
InnerMongolia
-
Baotou, InnerMongolia, Kina, 014010
- BaogangHospital of InnerMongolia
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 200000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Tieling, Liaoning, Kina, 112700
- Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
-
-
Mongolia
-
Chifeng, Mongolia, Kina, 024099
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750000
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 255000
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710075
- Xi'an High tech Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Panzhihua, Sichuan, Kina, 617000
- Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren undertecknade frivilligt det informerade samtyckesformuläret före inledningen av några studierelaterade förfaranden, kunde kommunicera smidigt med utredaren, kunde korrekt använda enheten för studiemedlet, förstås och var villig att strikt följa detta kliniska studieprotokoll, studieprocedurer, besöksschema, behandlingsplan, arbetskraftstest och andra studiekrav som anges i det protokollet.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år på screeningdagen (inklusive avgränsningsvärdet).
- Patients with seasonal allergic rhinitis, confirmed prior history for ≥ 1 year (including the main complaints) at screening, based on the diagnosis criteria referred to the 2022 Revised Edition of the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis in China published by the Chinese Medical Association Head and Neck Surgery Branch of Otolaryngology Head and Neck Surgery, confirmed positive results for one or more seasonal allergens in allergen tests (t.ex. pollen, svampar, etc.), positiva resultat i hudens prick -test eller serumspecifika immunoglobuliner (IgE) för alla allergen, positivt näsutmaningstest (acceptabla resultat under de senaste 12 månaderna).
- Miljön med säsongsallergi exponering för patienten förändras inte under studien.
- Total poäng av reflekterande nässymtom vid screeningdagen (RTNS) ≥ 6 poäng (maximal poäng 12 poäng) och nässtockning ≥ 2 poäng.
- Kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder under studieperioden fram till en månad efter den sista dosen av studiemedlet och ha ett graviditetstest negativt vid screening och före randomisering. Kvinnor som inte är av barnfödelsepotential definieras som kvinnor som har nått menopausal status (naturligt upphörande av menstruation i ≥ 12 månader och inga andra medicinska skäl); kvinnor som har genomgått permanent sterilisering (t.ex. salpingektomi, bilateral oophorektomi, hysterektomi); eller kvinnor som har medfödda eller förvärvade tillstånd som leder till infertilitet (t.ex. livmoderhypoplasi, Turners syndrom, äggstocksfel, vilket bekräftas av gynekologiska experter). Manliga deltagare och kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder under studieperioden fram till en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet och inte donera spermier/ägg under studieperioden fram till en månad efter den sista dosen av studiemedlet.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historia med överdriven rökning, alkoholism eller missbruk av läkemedel inom 6 månader före screening. Alkoholism definieras som alkoholkonsumtion på mer än 14 enheter per vecka (1 enhet alkohol ≈ 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40% alkoholinnehåll eller 150 ml vin); Överdriven rökning definieras som nuvarande genomsnittlig daglig rökning av mer än 10 cigaretter.
- Enligt utredarens åsikt kan alla andra situationer som kan störa deltagarens efterlevnad och slutförande av protokollet eller påverka effektiviteten och säkerhetsutvärderingen av studiemedlet.
- Tidigare användning av JT002 eller en historia av läkemedelsallergi till någon läkemedelskomponent är känd. Läkemedelsallergi eller överkänslighet för immunsuppression/immunmodulatorer vid screening kommer att resultera i en oacceptabel risk för deltagarna om de deltar i denna studie.
- Patienter med rinit som tidigare har visat en oförmåga att tolerera näsdroppar.
- Patienter med flerårig allergisk rinit, såvida inte utredaren utvärderar att patientens nuvarande symtom och tecken orsakas av uppenbar förvärring av säsongens allergisk rinit.
- Nasala störningar som kan påverka läkemedelsabsorptionen finns vid näsundersökning på screeningdagen, såsom nasal slemhinnorosion, nässlemhinnesår, bihåleinflammation, rinit.
- Medicamentosa, näspolypper eller onormal näshålrumsstruktur, nästrauma (såsom näspunkter) eller septalavvikelse eller nässperforering.
- Patienter som har fått näsoperation inom tre månader före screening eller har ofullständigt läkt nasalt trauma.
- Aktiv luftvägsinfektion (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation eller influensa, övre luftvägsinfektion eller sinusinfektion) inom 14 dagar före screening, eller patienter som kan utveckla övre luftvägsinfektion under behandlingen av behandlingen. Tillfällig akut astma eller patienter med mild träningsinducerad astma är acceptabla, förutsatt att behandlingen är begränsad till inhalerade kortverkande ß-agonister (maximalt 8 gånger per dag).
- Ha en allvarlig historia av systemisk infektion eller kräva sjukhusvistelse och/eller intravenös antiinfektionsterapi (t.ex. antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) under ≥3 dagar inom 12 veckor före screening.
- Patienter med ögoninfektioner, t.ex. okulär herpes simplex, konjunktivitinfektion (utom konjunktivit associerad med säsongsbetonad allergisk rinit).
- Deltagare som planerar att resa till områden utanför deras permanenta bostad (dvs. lämnar området med säsongsallergi exponering) i mer än två på varandra följande dagar eller mer än 3 kumulativa dagar (inte i följd) under studieperioden.
- Historia (för närvarande) av immunbristinfektion (t.ex. pneumocystis jirovecii lunginflammation, histoplasmos, coccidioidomycosis); eller annan känd immunbrist.
- Historik om lymfoid proliferativ sjukdom (ström); eller tecken eller symtom på lymfoid proliferativ störning eller något känt neoplasma malignt, eller historia av eller nuvarande neoplasma malignt (utom helt resekterade och utan bevis på återfall av skivepitelcancer i hud eller basalcellcancer eller livmoderhalscancer in situ) inom 5 år före screening.
- Större kirurgi inom 8 veckor före screening.
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck systoliskt ≥160 mm Hg och/eller blodtryck diastoliskt ≥100 mm Hg, bestämd av två på varandra följande upphöjda blodtrycksavläsningar).
- Andra signifikanta okontrollerade hjärt -kärlsjukdomar vid screening (t.ex. infarkt myokardial [MI], angina instabil, måttlig till svår [New York Heart Association (NYHA) III/IV -kvalitet] hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka [CVA]), andningsorgan.
- Hepatisk, njur-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykologisk eller neurologisk störning eller något av följande (inklusive men inte begränsat till följande) som bestäms av utredaren är inte lämpliga för deltagande i denna studie.
- Användning av förbjudna mediciner som anges i tabell 2 utan att uppfylla tvättkraven i tabell 2.
- Samtidiga mediciner som kan påverka utvärderingen av effektiviteten hos undersökningsprodukten efter långvarig användning (inklusive men inte begränsat till: tricykliska antidepressiva medel, monoamin coproporfyrinogen enzymhämning, etc.).
- Användning av immunterapeutiskt medel eller immunsuppressivt/immunmodulerande läkemedel inom 60 dagar före screening (acceptabel om topisk användning av pimecrolimus kräm eller takrolimus inom 30 dagar före screening och stabil dos upprätthålls under studien).
- Användning av> 1% hydrokortison eller motsvarande topisk glukokortikoid inom 30 dagar före screening; Användning av topisk hydrokortison eller motsvarande vid valfri koncentration som täcker> 20% av kroppsytan; eller närvaro av ett tillstånd som kan kräva behandling med sådana beredningar under den kliniska studien (enligt bedömningen av utredaren).
- Användning av traditionell kinesisk medicin terapi för behandling av säsongsbetonad allergisk rinit inom fyra veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Totalt 64 patienter för behandling 14 dagar
|
|
Experimentell: Jt002
200 μg bud, 400 μg bud, 400 μg QD, 800 μg QD
|
200 μg bud, 400 μg bud, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 patienter per kohort, totalt 256 patienter för behandling 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rtns
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i medelvärde (AM+PM) RTNS (Reactive Nasal Symptom Total Score)
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
itnss
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i medelvärde (AM+PM) ITNSS
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
rtoss
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i medelvärdet (AM+PM) RTOSS (Reactive Eye Symptom Total Score)
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
itos
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i iToss medelvärde (medelvärde för AM och PM)
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
Är RTNSS
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i AM RTNSS
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
Är itnss
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i AM ITNSS
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
PM RTNSS
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i PM RTNSS
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
PM ITNSS
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i PM ITNSS
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
Är rtoss
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i am rtoss
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
Är itoss
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i AMTOSS
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
Pm rtoss
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i PM rtoss
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
Premiärminister
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i PM Itoss
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
Enstaka nässymptom
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet av lyhörd enstaka nässymtom (nysningar, rinnande näsa, näsklåda och nässtockning) AM och PM
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
Symtom med ett öga
Tidsram: Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Ändra från baslinjen i genomsnittliga reaktiva symtom med enskilda ögon (kliande/brinnande ögon, röda ögon, rivning) AM och PM
|
Under den 14-dagars behandlingsperioden
|
|
itnss
Tidsram: Inom 12 timmar efter den första dosen
|
Utvärdering 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 45 ± 5 min, 60 ± 5 min, 90 ± 10 min, 2 timmar ± 10 min, 4 timmar ± 0,5 timmar efter den första dosen, förändring från baslinjen vid 8 ± 0,5 timmar och 12 ± 0,5 timmar
|
Inom 12 timmar efter den första dosen
|
|
Rqlq
Tidsram: Dag 8 och dag 15 efter första dosen
|
Ändra från baslinjen i poäng på RQLQ
|
Dag 8 och dag 15 efter första dosen
|
|
Säkerhet （biverkningar）
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 28 dagar
|
För att utvärdera biverkningarna hos JT002 hos deltagare med säsongsbetonad allergisk rinit
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 28 dagar
|
|
Pk
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
Enligt testet av blodprover, läkemedelskoncentrationer i enskilda försökspersoner vid olika tidpunkter efter dosering
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
Enligt testet av blodprover, för att utvärdera förekomsten och titern av anti-läkemedelsantikropp (ADA) av JT002
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
|
Immunogenicitet (NAB)
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
Att analysera ADA-positiva blodprover för närvaro av neutraliserande antikroppar (NAB).
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PD (IgE)
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
För att utvärdera förändringen i perifer blod -IgE -nivå efter behandling med JT002 hos patienter med säsongens allergisk rinit
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
|
PD (IFN-a)
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
För att utvärdera förändringarna i IFN-a i sköljningsvätskan hos personer med säsongens allergisk rinit efter JT002-behandling och cellklassificeringen
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
|
PD (CXCL10)
Tidsram: Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
För att utvärdera förändringarna i CXCL10 i sköljningsvätskan hos personer med säsongens allergisk rinit efter JT002 -behandling och cellklassificeringen
|
Genom att genomföra studier, uppskattade 22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JT002-001-II-SAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .