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JT002在成人治疗季节性过敏性鼻炎方面的II期研究

2025年6月10日 更新者：Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

II期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估JT002对季节性过敏性鼻炎的成年患者的疗效和安全性

该研究包括三个阶段：治疗引入期（随机分组前4-7天），治疗期（随机分组后14天）和随访期（最后剂量后7天）。 这项研究的合格参与者进入了4-7天的治疗介绍期。 完成治疗期后，不符合本研究的随机排除标准的患者被随机地以1：1：1：1：1的比例分配给4个剂量的比例，并计划在每个队列中招募80名患者，然后随机招募每个人群，然后随机地分配给4：1比例的患者，以接受研究的同类产品或安慰剂。 参与者通过先前的药物治疗鼻炎过敏。 最终，接受200μg竞标，400μg竞标，400μgQD，800μgQD和安慰剂的患者比例为1：1：1：1：1：（每组中有64例）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou、Hanan、中国、450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou、Hebei、中国、061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei、Hebei、中国、065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou、InnerMongolia、中国、014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling、Liaoning、中国、112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng、Mongolia、中国、024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国、255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua、Sichuan、中国、617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何与研究相关的程序开始之前，参与者能够与研究人员平稳沟通，能够正确地使用该设备进行研究药物，并愿意严格遵守该临床研究方案，研究程序，访问时间表，治疗计划，实验室测试和其他协议中规定的其他研究要求。
  2. 筛查日18至75岁的男性和女性患者（包括临界值）。
  3. 季节性过敏性鼻炎患者根据诊断标准确认了≥1年（包括主要的投诉），该标准是根据中国医学协会的头和颈部外科手术的诊断准则，用于诊断和治疗中国的诊断和治疗指南，以确认了中国医学协会的头部和颈部外科手术，以确认了一项良好的头颈外科手术。 （例如，花粉，真菌等），对于任何过敏原鼻质挑战测试，皮肤刺测试或血清特异性免疫球蛋白（IgE）的阳性结果（过去12个月内可接受的结果）。
  4. 在研究期间，患者季节性过敏的环境不会改变。
  5. 筛查日（RTNSS）的反射性鼻症状的总得分≥6分（最高得分12分），鼻塞≥2分。
  6. 生育潜力的女性参与者必须愿意在研究期间使用高效的避孕方法，直到最后一次剂量的研究药物后1个月，并且在筛查和随机分组之前的妊娠试验阴性为阴性。 没有生育潜力的妇女被定义为已达到绝经状态的妇女（月经≥12个月，没有其他医疗原因）；经过永久性灭菌的妇女（例如，分式切除术，双侧卵巢切除术，子宫切除术）；或患有先天性或获得性疾病的妇女（例如，子宫下降症，特纳综合症，卵巢衰竭，妇科专家证实）。 男性参与者和女性参与者必须愿意在研究期间使用高效的避孕方法，直到最后一次剂量研究药物后1个月，而在研究期间不得捐赠精子/鸡蛋，直到研究药物的最后剂量后1个月。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 筛查前6个月内吸烟，酒精中毒或滥用药物过多的历史。 酒精中毒的定义为每周超过14个单位的酒精消耗（1单位酒精≈360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒的烈酒）；过度的吸烟定义为目前每天的平均吸烟超过10支香烟。
  3. 在调查人员的看来，任何其他可能干扰参与者的依从性和完成协议的情况，或影响研究药物的疗效和安全评估。
  4. 已知事先使用JT002或对任何研究药物成分的药物过敏史。 筛查时对免疫抑制/免疫调节剂的药物过敏或超敏反应，如果参与者参加这项研究，则会对他们造成不可接受的风险。
  5. 先前曾表现出无法忍受鼻滴的鼻炎患者。
  6. 多年生过敏性鼻炎患者，除非研究者评估患者的当前症状和体征是由于季节性过敏性鼻炎的明显加剧而引起的。
  7. 在筛查当天的鼻腔检查中发现了可能影响药物吸收的鼻部疾病，例如鼻粘膜侵蚀，鼻粘膜溃疡，鼻窦炎，鼻炎。
  8. 药物治疗，鼻息肉或异常的鼻腔腔结构，鼻外伤（例如鼻刺）或中隔偏偏或鼻中隔间穿孔。
  9. 在筛查前3个月内接受鼻部手术或未完全治愈的鼻外伤的患者。
  10. 筛查前的14天内，有效的呼吸道感染（包括但不限于支气管炎，肺炎或流感，上呼吸道感染或鼻窦感染），或者在治疗逃离期内可能发展上呼吸道感染的患者。 只要治疗仅限于吸入短作用的β-激动剂（每天最多8次），偶尔出现急性哮喘或轻度运动引起的哮喘患者是可以接受的。
  11. 具有严重的全身感染病史或需要住院和/或静脉内抗感染疗法（例如抗生素，抗真菌药物，抗病毒药物）在筛查前的12周内≥3天。
  12. 眼感染的患者，例如眼疱疹，结膜炎感染性（与季节性过敏性鼻炎相关的结膜炎除外）。
  13. 在研究期间，计划前往其永久居住区（即离开季节性过敏疫情的地区）以外的地区（即离开季节性过敏的领域）或在研究期间长达3天以上（不是连续）。
  14. 免疫缺陷感染的史（例如）（例如肺炎刺激肺炎肺炎，组织胞浆病，球虫病）；或其他已知的免疫缺陷。
  15. 淋巴类增殖病史（电流）；淋巴样增殖疾病或任何已知的肿瘤恶性肿瘤，或当前肿瘤恶性肿瘤的症状或症状（除了完全切除且没有迹象表明，在筛查之前的5年之内，没有复发性皮肤或基础细胞癌或子宫颈癌的复发性鳞状细胞癌）。
  16. 筛查前8周内进行大型手术。
  17. 不受控制的高血压（血压收缩压≥160mm Hg和/或血压舒张压≥100mm Hg，由两次连续升高的血压读数确定）。
  18. 筛查时的其他明显的不受控制的心血管疾病（例如，梗死心肌[MI]，心绞痛不稳定，中度至重度[纽约心脏协会（NYHA）III/IV级]心脏衰竭或脑脑衰竭或脑血管疾病术[CVA]），呼吸疾病。
  19. 肝，肾脏，胃肠道，内分泌，心理学，心理学或神经系统疾病或研究人员确定的以下任何一种（包括但不限于以下内容）不适合参与本研究。
  20. 表2中列出的禁止药物的使用，未满足表2中的冲洗要求。
  21. 长期使用后可能会影响研究产品疗效评估的伴随药物（包括但不限于：三环抗抑郁药，单胺copropropoloporphyrinegen酶抑制等）。
  22. 在筛查前60天内使用免疫治疗剂或免疫抑制剂/免疫调节药物（如果在筛查前30天内局部使用皮米克罗利木奶油或他克莫司，则可以在研究期间维持稳定的剂量）。
  23. 筛查前30天内使用> 1％的氢化可的松或等效局部糖皮质激素；在任何浓度覆盖身体表面积> 20％的浓度下使用局部氢化可的松或同等用途；或在临床研究期间可能需要进行此类制剂治疗的疾病（根据研究人员的判断）。
  24. 在筛查前4周内，使用中医疗法治疗季节性过敏性鼻炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
总共64例治疗患者14天
实验性的：JT002
200μg竞标，400μg竞标，400μgQD，800μgQD
药品：JT002鼻喷雾
200μg竞标，400μg竞标，400μgQD，800μgQD，64例患者，总计256例治疗患者14天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RTNSS
大体时间：在14天治疗期间
从平均值（AM+PM）RTNS中的基线变化（反应性鼻症状总分）
在14天治疗期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ITNSS
大体时间：在14天治疗期间
从平均值（AM+PM）ITNS中的基线变化
在14天治疗期间
rtoss
大体时间：在14天治疗期间
在平均值（AM+PM）RTOSS（反应性眼症状总分）中的基线变化
在14天治疗期间
itoss
大体时间：在14天治疗期间
从ITOSS平均值中的基线变化（AM和PM的平均值）
在14天治疗期间
Am rtnss
大体时间：在14天治疗期间
从AM RTNSS中的基线变化
在14天治疗期间
是ITNSS
大体时间：在14天治疗期间
从AM ITNSS中的基线变化
在14天治疗期间
PM RTNSS
大体时间：在14天治疗期间
从PM RTNSS中的基线更改
在14天治疗期间
下午ITNSS
大体时间：在14天治疗期间
从PM ITNSS中的基线更改
在14天治疗期间
我是RTOSS
大体时间：在14天治疗期间
从AM RTOSS中的基线更改
在14天治疗期间
是Itoss
大体时间：在14天治疗期间
从AM ITOSS中的基线变化
在14天治疗期间
下午RTOSS
大体时间：在14天治疗期间
从PM RTOSS中的基线更改
在14天治疗期间
下午Itoss
大体时间：在14天治疗期间
从PM ITOSS中的基线更改
在14天治疗期间
单鼻症状
大体时间：在14天治疗期间
从基线响应迅速的单鼻症状（打喷嚏，流鼻子，鼻瘙痒和鼻塞）的平均值变化AM和PM
在14天治疗期间
单眼症状
大体时间：在14天治疗期间
平均反应性单眼症状（发痒/灼热的眼睛，红眼睛，撕裂）和PM的基线变化
在14天治疗期间
ITNSS
大体时间：首次剂量的12小时内
评估15±5分钟，30±5分钟，45±5分钟，60±5 min，90±10 min，2 h±10 min，第一次剂量后4小时，4 h±0.5 h
首次剂量的12小时内
RQLQ
大体时间：第8天和第15天首次剂量之后
从基线在RQLQ上的分数变化
第8天和第15天首次剂量之后
安全（（不利事件）
大体时间：通过学习完成，估计28天
评估季节性过敏性鼻炎参与者JT002的不良事件
通过学习完成，估计28天
PK
大体时间：通过学习完成，估计22天
根据血液样本的测试，给药后不同时间点的单个受试者的药物浓度
通过学习完成，估计22天
免疫原性
大体时间：通过学习完成，估计22天
根据血液样本的测试，以评估JT002的抗药物抗体（ADA）的发病率和滴度
通过学习完成，估计22天
免疫原性（NAB）
大体时间：通过学习完成，估计22天
为了分析ADA阳性血液样品的存在中和抗体（NAB）。
通过学习完成，估计22天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PD（IgE）
大体时间：通过学习完成，估计22天
评估季节性过敏性鼻炎患者JT002治疗后外周血IgE水平的变化
通过学习完成，估计22天
PD（IFN-α）
大体时间：通过学习完成，估计22天
评估JT002治疗后季节性过敏性鼻炎的受试者的灌洗液中IFN-α的变化和细胞分类
通过学习完成，估计22天
PD（CXCL10）
大体时间：通过学习完成，估计22天
评估JT002治疗后季节性过敏性鼻炎的受试者的灌洗液中CXCL10的变化和细胞分类
通过学习完成，估计22天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月24日

初级完成 (实际的)

2025年5月6日

研究完成 (实际的)

2025年5月14日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月1日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月10日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JT002-001-II-SAR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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