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Studio di fase II di JT002 nel trattamento della rinite allergica stagionale negli adulti

10 giugno 2025 aggiornato da: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JT002 nei pazienti adulti con rinite allergica stagionale

Lo studio includeva tre fasi: il periodo di introduzione del trattamento (4-7 giorni prima della randomizzazione), il periodo di trattamento (14 giorni dopo la randomizzazione) e il periodo di follow-up (7 giorni dopo l'ultima dose). I partecipanti idonei a questo studio sono entrati nel periodo di introduzione del trattamento di 4-7 giorni. Dopo aver completato il periodo di introduzione del trattamento, i pazienti che non hanno soddisfatto i criteri di esclusione casuali di questo studio sono stati assegnati in modo casuale a una delle 4 coorti di dose in un rapporto 1: 1: 1: 1, con 80 pazienti in programma di essere iscritti in ciascuna coorte, e quindi assegnati in modo casuale a ricevere il prodotto sperimentale o il placebo nella coorte in un rapporto 4: 1, per un totale di 320 pazienti. I partecipanti sono stati stratificati da una precedente terapia farmacologica per la rinite allergica. Alla fine, la percentuale di pazienti che ricevevano 200 μg di offerta, 400 μg di offerta, 400 μg di QD, 800 μg di QD e placebo era 1: 1: 1: 1: 1 (64 pazienti in ciascun gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, Cina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, Cina, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, Cina, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Cina, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, Cina, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Cina, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. The participant voluntarily signed the informed consent form before the start of any study-related procedures, was able to communicate smoothly with the investigator, was able to correctly use the device for the study drug, understood and was willing to strictly comply with this clinical study protocol, study procedures, visit schedule, treatment plan, Laboratory test and other study requirements specified in the protocol.
  2. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni il giorno dello screening (compreso il valore di cutoff).
  3. Pazienti con rinite allergica stagionale, confermata storia precedente per ≥ 1 anno (comprese le principali lamentele) allo screening, in base ai criteri di diagnosi riferiti all'edizione revisione del 2022 della Linee di Linee di Diagnosi e al trattamento della Rhinite Allergica in Cina, pubblicata dal ramo della Cina Cina. (ad esempio, polline, funghi, ecc.), Risultati positivi nel test della puntura della pelle o immunoglobuline (IGE) specifiche per siero (IgE) per qualsiasi allergene, test di sfida nasale positivo (risultati accettabili negli ultimi 12 mesi).
  4. L'ambiente dell'esposizione allergica stagionale per il paziente non cambia durante lo studio.
  5. Punteggio totale dei sintomi nasali riflettenti nel giorno dello screening (RTNSS) ≥ 6 punti (punteggio massimo 12 punti) e congestione nasale ≥ 2 punti.
  6. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco di studio e hanno un test di gravidanza negativo allo screening e prima della randomizzazione. Le donne che non hanno un potenziale di gravidanza sono definite come donne che hanno raggiunto lo status di menopausa (cessazione naturale delle mestruazioni per ≥ 12 mesi e nessun altro motivo medico); donne che hanno subito sterilizzazione permanente (ad es. Salpingectomia, ooforectomia bilaterale, isterectomia); o donne che hanno condizioni congenite o acquisite che portano all'infertilità (ad es. Ipoplasia uterina, sindrome di Turner, insufficienza ovarica, come confermato da esperti ginecologici). Partecipanti maschi e donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco di studio e non donare sperma/uova durante il periodo di studio fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o in allattamento.
  2. Storia di fumo eccessivo, alcolismo o droga di abuso entro 6 mesi prima dello screening. L'alcolismo è definito come consumo di alcol di oltre 14 unità a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con contenuto di alcol del 40% o 150 ml di vino); Il fumo eccessivo è definito come attuale fumo giornaliero medio di oltre 10 sigarette.
  3. Secondo l'opinione dell'investigatore, qualsiasi altra situazione che può interferire con la conformità e il completamento del protocollo da parte del partecipante o influire sull'efficacia e la valutazione della sicurezza del farmaco dello studio.
  4. È noto un uso preventivo di JT002 o una storia di allergia alla droga a qualsiasi componente di droga di studio. L'allergia alla droga o l'ipersensibilità alle immunosoppressione/immunomodulatori allo screening comporteranno un rischio inaccettabile per i partecipanti se partecipano a questo studio.
  5. Pazienti con rinite che hanno precedentemente dimostrato l'incapacità di tollerare le gocce nasali.
  6. I pazienti con rinite allergica perenne, a meno che lo studio non valuti che gli attuali sintomi e segni del paziente sono causati da evidente esacerbazione della rinite allergica stagionale.
  7. I disturbi nasali che possono influire sull'assorbimento dei farmaci si trovano durante l'esame nasale il giorno dello screening, come l'erosione della mucosa nasale, l'ulcera della mucosa nasale, la sinusite, la rinite.
  8. Medicamentosa, polipi nasali o struttura della cavità nasale anormale, trauma nasale (come puntura nasale) o deviazione settale o perforazione del setto nasale.
  9. I pazienti che hanno ricevuto operazioni nasali entro 3 mesi prima dello screening o hanno guarito in modo incompleto il trauma nasale.
  10. Infezione del tratto respiratorio attivo (incluso ma non limitato a bronchite, polmonite o influenza, infezione del tratto respiratorio superiore o infezione del seno) entro 14 giorni prima dello screening o dei pazienti che possono sviluppare infezione del tratto respiratorio superiore durante il periodo di corsa del trattamento. L'asma acuto occasionale o i pazienti con lieve asma indotto dall'esercizio fisico sono accettabili, a condizione che il trattamento sia limitato a β-agonisti per inalazione ad azione breve (massimo 8 volte al giorno).
  11. Avere una grave storia di infezione sistemica o richiedere ricovero in ospedale e/o terapia anti-infettiva endovenosa (ad es. Antibiotici, agenti antifungini, agenti antivirali) per ≥3 giorni entro 12 settimane prima dello screening.
  12. Pazienti con infezioni oculari, ad esempio herpes simplex oculare, congiuntivite infettiva (tranne la congiuntivite associata alla rinite allergica stagionale).
  13. I partecipanti che hanno intenzione di recarsi in aree al di fuori della loro residenza permanente (vale a dire, lasciando l'area dell'esposizione allergica stagionale) per più di 2 giorni consecutivi o più di 3 giorni cumulativi (non consecutivi) durante il periodo di studio.
  14. Storia (al momento) dell'infezione da immunodeficienza (ad es. Polmonite di pneumocystis jirovecii, istoplasmosi, coccidioidomicosi); o altra immunodeficienza conosciuta.
  15. Storia della malattia proliferativa linfoide (attuale); o segni o sintomi di disturbo proliferativo linfoide o qualsiasi neoplasia noto maligno, o storia o neoplasia maligna di neoplasia attuale (tranne completamente resecati e senza evidenza di carcinoma a cellule squamose di recidiva di carcinoma cutaneo o a cellule basali o carcinoma cervice in situ) entro 5 anni prima dello screening.
  16. Importante chirurgia entro 8 settimane prima dello screening.
  17. Ipertensione non controllata (sistolica della pressione sanguigna ≥160 mM Hg e/o diastolica della pressione sanguigna ≥100 mm Hg, determinata da due letture consecutive della pressione arteriosa allevata).
  18. Altre malattie cardiovascolari non controllate significative allo screening (ad esempio, miocardico infarto [MI], angina instabile, da moderata a grave [New York Heart Association (NYHA) III/IV grado] Insufficienza cardiaca o incidente cerebrovascolare [CVA]), respiratorio.
  19. Disturbi epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, psicologici o neurologici o uno dei seguenti (inclusi ma non limitati a quanto segue) come determinato dallo investigatore non sono adatti alla partecipazione a questo studio.
  20. Uso di farmaci proibiti elencati nella Tabella 2 senza soddisfare i requisiti di washout nella Tabella 2.
  21. Farmaci concomitanti che possono influire sulla valutazione dell'efficacia del prodotto sperimentale dopo un uso a lungo termine (inclusi ma non limitati a: antidepressivi triciclici, inibizione dell'enzima di coproporfirinogeno monoamina, ecc.).
  22. Uso di agente immunoterapico o farmaco immunosoppressivo/immunomodulatore entro 60 giorni prima dello screening (accettabile se l'uso topico di crema pimecrolimus o tacrolimus entro 30 giorni prima dello screening e la dose stabile viene mantenuto durante lo studio).
  23. Uso di idrocortisone> 1% o glucocorticoide topico equivalente entro 30 giorni prima dello screening; uso di idrocortisone topico o equivalente a qualsiasi concentrazione che copre> 20% della superficie corporea; o presenza di una condizione che può richiedere un trattamento con tali preparati durante lo studio clinico (come giudicato dall'investigatore).
  24. Uso della terapia tradizionale di medicina cinese per il trattamento della rinite allergica stagionale entro 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Totale 64 pazienti per il trattamento 14 giorni
Sperimentale: JT002
200 μg di offerta, 400 μg di offerta, 400 μg di QD, 800 μg QD
Droga: Spray nasale JT002
200 μg di offerta, 400 μg di offerta, 400 μg di QD, 800 μg di QD, 64 pazienti per coorte, 256 pazienti in totale per il trattamento 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RTNSS
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Modifica dal basale in medio (AM+PM) RTNSS (punteggio totale del sintomo nasale reattivo)
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Itnss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Modifica dal basale in media (AM+PM) ITNSS
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
rtoss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Modifica dal basale nella media (AM+PM) RTOSS (punteggio totale del sintomo dell'occhio reattivo)
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Itoss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Modifica dalla linea di base in Itoss Media (media di AM e PM)
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Sono rtnss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Cambia dal basale in AM RTNSS
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Sono Itnss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Cambia dal basale in AM ITNSS
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
PM RTNSS
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Modifica dal basale in PM RTNSS
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Pm itnss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Cambia dal basale nel PM ITNSS
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Sono rtoss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Cambia dal basale in am rtoss
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Sono itoss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Cambia dal basale in am itoss
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Pm rtoss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Modifica dalla linea di base in PM RTOSS
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Pm itoss
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Cambia dal basale in pm itoss
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Sintomo nasale singolo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Modifica dal basale nel valore medio del sintomo nasale singolo reattivo (starnuto, naso che cola, prurito nasale e congestione nasale) AM e PM
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Sintomi a occhio singolo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Cambia dal basale nei sintomi reattivi reattivi a occhio singolo (prurito/occhi bruciati, occhi rossi, lacerazione) AM e PM
Durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Itnss
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla prima dose
Valutazione 15 ± 5 minuti, 30 ± 5 minuti, 45 ± 5 min, 60 ± 5 minuti, 90 ± 10 min, 2 h ± 10 minuti, 4 h ± 0,5 ore dopo la prima dose, variazione dal basale a 8 ± 0,5 h e 12 ± 0,5 h
Entro 12 ore dalla prima dose
Rqlq
Lasso di tempo: Giorno 8 e giorno 15 dopo la prima dose
Modifica dal basale nei punteggi su RQLQ
Giorno 8 e giorno 15 dopo la prima dose
Sicurezza （Eventi avversi）
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 28 giorni
Per valutare gli eventi avversi di JT002 nei partecipanti con rinite allergica stagionale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 28 giorni
Pk
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
Secondo il test dei campioni di sangue, le concentrazioni di farmaci nei singoli soggetti in diversi punti temporali dopo il dosaggio
Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
Immunogenicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
Secondo il test dei campioni di sangue, per valutare l'incidenza e il titolo di anticorpo antidroga (ADA) di JT002
Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
Immunogenicità (NAB)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
Per analizzare campioni di sangue positivi ADA-positivi per la presenza di anticorpi neutralizzanti (NAB).
Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PD (IGE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
Per valutare il cambiamento nel livello di IgE del sangue periferico dopo il trattamento con JT002 in pazienti con rinite allergica stagionale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
PD (IFN-α)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
Per valutare i cambiamenti nell'IFN-α nel fluido di lavaggio dei soggetti con rinite allergica stagionale dopo il trattamento con JT002 e la classificazione cellulare
Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
PD (CXCL10)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni
Per valutare i cambiamenti in CXCL10 nel fluido di lavaggio dei soggetti con rinite allergica stagionale dopo il trattamento con JT002 e la classificazione cellulare
Attraverso il completamento dello studio, stimato 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JT002-001-II-SAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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