Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II -studie van JT002 bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen

10 juni 2025 bijgewerkt door: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JT002 te evalueren bij volwassen patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

De studie omvatte drie fasen: de introductieperiode van de behandeling (4-7 dagen vóór randomisatie), de behandelingsperiode (14 dagen na randomisatie) en de follow-upperiode (7 dagen na de laatste dosis). In aanmerking komende deelnemers aan deze studie kwamen in de introductieperiode van 4-7 dagen in behandeling. Na het voltooien van de introductieperiode van de behandeling werden patiënten die niet voldeden aan de willekeurige uitsluitingscriteria van deze studie willekeurig toegewezen aan een van de 4 dosiscohorten in een 1: 1: 1: 1 -verhouding, met 80 patiënten gepland om in elk cohort te worden ingeschreven, en vervolgens willekeurig toegewezen om het onderzoeksproduct of placebo in de cohort in een 4: 1 ratio te worden ingeschreven. Deelnemers werden gestratificeerd door eerdere medicamenteuze therapie voor rhinitis allergisch. Uiteindelijk was het aandeel patiënten dat een bod van 200 μg, 400 μg bod, 400 μg QD, 800 μg QD en placebo kreeg 1: 1: 1: 1: 1 (64 patiënten in elke groep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, China, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, China, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, China, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, China, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, China, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer ondertekende vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het begin van eventuele onderzoeksprocedures, kon soepel communiceren met de onderzoeker, kon het apparaat correct gebruiken voor het onderzoeksmedicijn, begrepen en was bereid om strikt te voldoen aan dit klinische studieprotocol, studieprocedures, bezoekschema, behandelingsschema, behandelingsschema, laboratoriumtest en andere studievereisten gespecificeerd in het protocol.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar op screeningdag (inclusief de cutoff -waarde).
  3. Patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis, bevestigde voorafgaande geschiedenis voor ≥ 1 jaar (inclusief de belangrijkste klachten) op screening, gebaseerd op de diagnosecriteria die verwezen zijn naar de herziene editie van 2022 van de richtlijnen voor diagnose en behandeling van allergische rhinitis in China gepubliceerd door de Chinese medische associatiehoofd- en nekchirurgische tak van Otolary -chirurgie, bevestigde positieve resultaten voor een of meer seizoensgebiede resultaten voor een of meer seizoensgebonden resultaten voor een of meer seizoensgebonden resultaten voor een of meer seizoensgebonden resultaten voor een of meer seizoensgebonden resultaten voor een of meer seizoensgebiede resultaten voor een of meer seizoensgebiede. (bijv. Pollen, schimmels, enz.), Positieve resultaten in huidprik test of serumspecifieke immunoglobulinen (IgE) voor elke allergeen, positieve nasale uitdagingstest (acceptabele resultaten binnen de afgelopen 12 maanden).
  4. De omgeving van seizoensgebonden allergie -blootstelling voor de patiënt verandert niet tijdens het onderzoek.
  5. Totale score van reflecterende nasale symptomen op screeningdag (RTNSS) ≥ 6 punten (maximale score 12 punten) en nasale congestie ≥ 2 punten.
  6. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode tot 1 maand na de laatste dosis van het studiemedicijn en een zwangerschapstest negatief hebben bij screening en voorafgaand aan randomisatie. Vrouwen die niet van het vruchtbaar potentieel zijn, worden gedefinieerd als vrouwen die de status van de menopauze hebben bereikt (natuurlijke stopzetting van de menstruatie gedurende ≥ 12 maanden en geen andere medische redenen); vrouwen die permanente sterilisatie hebben ondergaan (bijv. Salpingectomie, bilaterale oophorectomie, hysterectomie); of vrouwen die aangeboren of verworven aandoeningen hebben die leiden tot onvruchtbaarheid (bijv. Baarmoederhypoplasie, het syndroom van Turner, eierstokfalen, zoals bevestigd door gynaecologische experts). Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbare potentieel moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn en geen sperma/eieren te doneren tijdens de studieperiode tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of lacterende vrouwen.
  2. Geschiedenis van overmatig roken, alcoholisme of misbruik drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Alcoholisme wordt gedefinieerd als alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn); Overmatig roken wordt gedefinieerd als het huidige gemiddelde dagelijks roken van meer dan 10 sigaretten.
  3. Naar de mening van de onderzoeker, kan elke andere situatie die de naleving en voltooiing van het protocol door de deelnemer verstoort, of de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksmedicijn beïnvloeden.
  4. Voorafgaand gebruik van JT002 of een geschiedenis van medicijnallergie voor elke studiecomponent van de studie is bekend. Geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor immunosuppressie/immunomodulatoren bij screening zal leiden tot een onaanvaardbaar risico voor deelnemers als ze deelnemen aan dit onderzoek.
  5. Patiënten met rhinitis die eerder een onvermogen hebben aangetoond om nasale druppels te verdragen.
  6. Patiënten met meerjarige allergische rhinitis, tenzij de onderzoeker evalueert dat de huidige symptomen en tekenen van de patiënt worden veroorzaakt door duidelijke exacerbatie van seizoensgebonden allergische rhinitis.
  7. Nasale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, worden gevonden bij nasaal onderzoek op de screeningdag, zoals nasale slijmvlieserosie, neusslijmvlies, sinusitis, rhinitis.
  8. Medicamentosa, nasale poliepen of abnormale neusholtestructuur, nasaal trauma (zoals nasale punctie) of septale afwijking of nasale septumperforatie.
  9. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening een neusverwerking hebben ontvangen of onvolledig genezen nasale trauma hebben.
  10. Actieve luchtweginfectie (inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking of influenza, infectie van de bovenste luchtwegen of sinusinfectie) binnen 14 dagen voorafgaand aan screening, of patiënten die een infectie van de bovenste luchtwegen kunnen ontwikkelen tijdens de inloopperiode van de behandeling. Incidentele acute astma of patiënten met milde inspanning-geïnduceerde astma zijn acceptabel, op voorwaarde dat de behandeling beperkt is tot geïnhaleerde kortwerkende β-agonisten (maximaal 8 keer per dag).
  11. Hebben een ernstige geschiedenis van systemische infectie of vereisen ziekenhuisopname en/of intraveneuze anti-infectieuze therapie (bijv. Antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) gedurende ≥3 dagen binnen 12 weken voorafgaand aan screening.
  12. Patiënten met ooginfecties, bijvoorbeeld oculaire herpes simplex, conjunctivitis infectieuze (behalve conjunctivitis geassocieerd met seizoensgebonden allergische rhinitis).
  13. Deelnemers die van plan zijn om naar gebieden buiten hun permanente verblijf te reizen (d.w.z. het gebied van seizoensgebonden allergie -blootstelling) gedurende meer dan 2 opeenvolgende dagen of meer dan 3 cumulatieve dagen (niet opeenvolgend) tijdens de studieperiode.
  14. Geschiedenis (op dit moment) van immunodeficiëntie -infectie (bijv. Pneumocystis Jirovecii pneumonie, histoplasmose, coccidioidomycosis); of andere bekende immunodeficiëntie.
  15. Geschiedenis van lymfoïde proliferatieve ziekte (huidige); of tekenen of symptomen van lymfoïde proliferatieve aandoening of een bekende neoplasma kwaadaardig, of geschiedenis van of huidige neoplasma kwaadaardig (behalve volledig geresecteerd en zonder bewijs van recidief plaveiselcelcarcinoom van huid- of basaalcelcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ) in situ) in situ) in situ) in situ).
  16. Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  17. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk systolisch ≥160 mm Hg en/of bloeddruk diastolisch ≥100 mm Hg, bepaald door twee opeenvolgende verhoogde bloeddrukwaarden).
  18. Andere significante ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen bij screening (bijv. Infarct myocardiale [MI], Angina onstabiel, matig tot ernstige [New York Heart Association (NYHA) III/IV grade] hartfalen of cerebrovasculair ongeval [CVA]), ademhalingsvermogen.
  19. Hepatische, nier-, gastro -intestinale, endocriene, hematologische, psychologische of neurologische aandoeningen, of een van de volgende (inclusief maar niet beperkt tot het volgende) zoals bepaald door de onderzoeker, zijn niet geschikt voor deelname aan deze studie.
  20. Gebruik van verboden medicijnen vermeld in tabel 2 zonder te voldoen aan de uitspoelingsvereisten in tabel 2.
  21. Gelijktijdige medicijnen die de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksproduct na gebruik op lange termijn kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot: tricyclische antidepressiva, monoamine coproporfyrinogeen enzymremming, enz.).
  22. Gebruik van immunotherapeutisch middel of immunosuppressief/immunomodulerend medicijn binnen 60 dagen voorafgaand aan screening (acceptabel als actueel gebruik van pimecrolimus crème of tacrolimus binnen 30 dagen voorafgaand aan screening en stabiele dosis tijdens de studie wordt gehandhaafd).
  23. Gebruik van> 1% hydrocortison of equivalent topische glucocorticoïde binnen 30 dagen voorafgaand aan screening; gebruik van topische hydrocortison of equivalent bij elke concentratie bedekken> 20% van het lichaamsoppervlak; of aanwezigheid van een aandoening die mogelijk wordt behandeld met dergelijke preparaten tijdens het klinische onderzoek (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  24. Gebruik van traditionele Chinese medicijntherapie voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Totaal 64 patiënten voor behandeling 14 dagen
Experimenteel: JT002
Bied van 200 μg, bod van 400 μg, 400 μg QD, 800 μg QD
Geneesmiddel: JT002 Nasale spray
Bied van 200 μg, bod van 400 μg, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 patiënten per cohort, in totaal 256 patiënten voor behandeling 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RTNSS
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verandering van de basislijn in gemiddelde (AM+PM) RTNSS (reactieve nasale symptoom Totale score)
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITNSS
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in gemiddelde (AM+PM) ITNSS
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
rtoss
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in de gemiddelde (AM+PM) RTOSS (reactief oogsymptoom Totale score)
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
ITOSS
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verandering van de basislijn in ITOSS -gemiddelde (gemiddelde van AM en PM)
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Ben RTNSS
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in AM RTNSS
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Ben het
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in AM ITNSS
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
PM RTNSS
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in PM RTNSS
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
PM ITNSS
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in PM ITNSS
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Ben rtoss
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verandering van de basislijn in AM RTOSS
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Ben Itoss
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in Am Itoss
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
PM RToss
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in PM RToss
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Pm itoss
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in PM ITOSS
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Enkel nasale symptoom
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verandering van de basislijn in gemiddelde waarde van responsief single nasale symptoom (niezen, loopneus, nasale jeuk en nasale congestie) Am en PM
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Single-eye symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
Verander van de basislijn in gemiddelde reactieve single-eye symptomen (jeukende/brandende ogen, rode ogen, scheuren) Am en PM
Tijdens de 14-daagse behandelingsperiode
ITNSS
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de eerste dosis
Evaluatie 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 45 ± 5 min, 60 ± 5 min, 90 ± 10 min, 2 uur ± 10 min, 4 uur ± 0,5 uur na de eerste dosis, verander van de basislijn bij 8 ± 0,5 uur en 12 ± 0,5 uur
Binnen 12 uur na de eerste dosis
RQLQ
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 15 na de eerste dosis
Verander van de basislijn in scores op de RQLQ
Dag 8 en dag 15 na de eerste dosis
Veiligheid （Bijwerkingen）
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, geschatte 28 dagen
Om de bijwerkingen van JT002 bij deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis te evalueren
Door de voltooiing van de studie, geschatte 28 dagen
Pk
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
Volgens de test van bloedmonsters, geneesmiddelconcentraties bij individuele proefpersonen op verschillende tijdstippen na dosering
Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
Immunogeniteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
Volgens de test van bloedmonsters, om de incidentie en titer van anti-drug antilichaam (ADA) van JT002 te evalueren
Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
Immunogeniciteit (NAB)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
Om ADA-positieve bloedmonsters te analyseren voor de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen (NAB).
Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD (IgE)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
Om de verandering in IgE -niveau van perifeer bloed na behandeling met JT002 te evalueren bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis
Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
PD (IFN-a)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
Om de veranderingen in IFN-a in de lavagevloeistof van proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis te evalueren na behandeling met JT002 en de cellulaire classificatie
Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
PD (CXCL10)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen
Om de veranderingen in CXCL10 te evalueren in de lavagevloeistof van proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis na behandeling met JT002 en de cellulaire classificatie
Door de voltooiing van de studie, geschatte 22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JT002-001-II-SAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren