Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II JT002 při léčbě sezónní alergické rýmy u dospělých

10. června 2025 aktualizováno: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JT002 u dospělých pacientů se sezónní alergickou rinitidou

Studie zahrnovala tři fáze: doba zavádění léčby (4-7 dnů před randomizací), období léčby (14 dní po randomizaci) a období sledování (7 dní po poslední dávce). Způsobilí účastníci této studie vstoupili do období zavedení 4-7 dnů. Po dokončení období zavedení léčby byli pacienti, kteří nesplnili kritéria náhodného vyloučení této studie, náhodně přiřazeni k jedné ze 4 kohorty dávky v poměru 1: 1: 1: 1, přičemž 80 pacientů bylo plánováno, aby byl zapsán do každé kohorty, a poté náhodně přiděleni k přijetí vyšetřovacího produktu nebo placeba v Cohort v Coorrtu v souvislosti s 4: 1 pacienty. Účastníci byli stratifikováni předchozí lékovou terapií pro rinitidu alergickou. Nakonec, podíl pacientů, kteří dostávali 200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD a placeba, byl 1: 1: 1: 1: 1 (64 pacientů v každé skupině).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, Čína, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, Čína, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, Čína, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Čína, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, Čína, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Čína, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi, byl schopen hladce komunikovat s vyšetřovatelem, byl schopen správně používat zařízení pro studijní léčivo, chápat a byl ochoten striktně vyhovět tomuto klinickému studijním protokolu, postupy studie, plán návštěvy, plán léčby, laboratorní test a další požadavky na studium a další požadavky na studium a další studijní požadavky specifikované v protokolu.
  2. Pacienti pro muže a ženy ve věku 18 až 75 let v den screeningu (včetně mezní hodnoty).
  3. Patients with seasonal allergic rhinitis, confirmed prior history for ≥ 1 year (including the main complaints) at screening, based on the diagnosis criteria referred to the 2022 Revised Edition of the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis in China published by the Chinese Medical Association Head and Neck Surgery Branch of Otolaryngology Head and Neck Surgery, confirmed positive results for one or more seasonal allergens in allergen tests (např. Pyl, houby atd.), Pozitivní výsledky v testu kožního píchnutí nebo imunoglobulinů specifické pro sérové ​​(IgE) pro jakýkoli alergen, pozitivní test nosní výzvy (přijatelné výsledky za posledních 12 měsíců).
  4. Prostředí sezónní expozice alergie pro pacienta se během studie nemění.
  5. Celkové skóre reflexních nosních symptomů v den screeningu (RTNSS) ≥ 6 bodů (maximální skóre 12 bodů) a nosní přetížení ≥ 2 body.
  6. Účastníky s plodným potenciálem musí být ochotna používat vysoce účinné antikoncepční metody během studijního období až do 1 měsíce po poslední dávce studijního léčiva a mít negativní test těhotenského testu při screeningu a před randomizací. Ženy, které nemají porodného potenciálu, jsou definovány jako ženy, které dosáhly menopauzálního stavu (přirozené zastavení menstruace po dobu ≥ 12 měsíců a žádné jiné lékařské důvody); ženy, které podstoupily trvalou sterilizaci (např. Salpingektomie, bilaterální oophorektomie, hysterektomie); nebo ženy, které mají vrozené nebo získané podmínky, které vedou k neplodnosti (např. Hypoplasii dělohy, Turnerův syndrom, selhání vaječníků, jak potvrdili gynekologičtí odborníci). Účastníky mužského pohlaví a ženské účastníky potenciálu porodu musí být ochotni používat vysoce efektivní antikoncepční metody během studijního období až do 1 měsíce po poslední dávce studijního léčiva a ne darovat spermie/vejce během období studie až do 1 měsíce po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Historie nadměrného kouření, alkoholismu nebo zneužívání drog do 6 měsíců před screeningem. Alkoholismus je definován jako konzumace alkoholu s více než 14 jednotkami týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin s 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína); Nadměrné kouření je definováno jako současné průměrné denní kouření více než 10 cigaret.
  3. Podle názoru vyšetřovatele může jakákoli jiná situace, která může narušit dodržování předpisů účastníka a dokončení protokolu, nebo ovlivnit účinnost a hodnocení bezpečnosti studijního léčiva.
  4. Je známo předchozí použití JT002 nebo anamnézy alergie na léčbu na jakoukoli složku studie. Alergie na léčiva nebo přecitlivělost na imunosupresi/imunomodulátory při screeningu povede k nepřijatelnému riziku pro účastníky, pokud se na této studii účastní.
  5. Pacienti s rinitidou, kteří dříve prokázali neschopnost tolerovat nosní kapky.
  6. Pacienti s trvalou alergickou rinitidou, pokud vyšetřovatel nevyhodnocuje, že současné příznaky a příznaky pacienta jsou způsobeny zjevnou exacerbací sezónní alergické rýmy.
  7. Nosní poruchy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva, se nacházejí při nosní vyšetření v den screeningu, jako je eroze nosní sliznice, nosní slizniční vřed, sinusitida, rinitida.
  8. Medicamentosa, nosní polypy nebo abnormální struktura nosní dutiny, nosní trauma (jako je nosní punkce) nebo septální odchylka nebo perforace nosní septum.
  9. Pacienti, kteří podstoupili nosní operaci do 3 měsíců před screeningem nebo neúplně uzdravili nosní trauma.
  10. Aktivní infekce dýchacích cest (včetně, ale neomezených na bronchitidu, pneumonii nebo chřipku, infekce horních cest dýchacích cest nebo infekci sinus)) do 14 dnů před screeningem nebo pacienti, kteří se mohou během období léčby vyvinout infekce horních dýchacích cest. Občasné akutní astma nebo pacienti s mírnou astmatem vyvolanou cvičením jsou přijatelné za předpokladu, že léčba je omezena na inhalační krátkodobě působící p-agonisty (maximálně 8krát denně).
  11. Mají vážnou anamnézu systémové infekce nebo vyžadují hospitalizaci a/nebo intravenózní antiinfekční terapii (např. Antibiotika, antimykotická činidla, antivirová látka) po dobu 12 týdnů před screeningem.
  12. Pacienti s oční infekce, např. Oční herpes simplex, konjunktivitida infekční (s výjimkou konjunktivitidy spojené se sezónní alergickou rinitidou).
  13. Účastníci, kteří plánují cestovat do oblastí mimo jejich trvalé bydliště (tj. Ponechání oblasti sezónní alergie) po dobu více než 2 po sobě jdoucích dnů nebo více než 3 kumulativní dny (ne po sobě) během studijního období.
  14. Historie (v současné době) infekce imunodeficience (např. Pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplazmóza, kokcidioidomykóza); nebo jiná známá imunodeficience.
  15. Historie proliferativního onemocnění lymfoidní (proud); nebo příznaky nebo symptomy proliferativní poruchy lymfoidní nebo jakéhokoli známého novotvaru maligního nebo anamnézy nebo současného novotvaru maligního (s výjimkou zcela resekovaných a bez důkazů o spinocelulárním karcinomu karcinomu kožních nebo bazálních buněk nebo karcinomu děložního čípku) do 5 let před screeningem.
  16. Hlavní chirurgie do 8 týdnů před screeningem.
  17. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak na krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg, stanovený dvěma po sobě jdoucími zvýšenými odečty krevního tlaku).
  18. Jiná významná nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění při screeningu (např. Infarkt myokardu [MI], angina nestabilní, střední až těžká asociace Heart Association (NYHA) III/IV] srdeční selhání nebo cerebrovaskulární nehoda [CVA]).
  19. Jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, psychologické nebo neurologické poruchy nebo kterékoli z následujících (včetně, ale bez omezení na následující), jak je zjištěno vyšetřovatelem, není vhodný pro účast v této studii.
  20. Použití zakázaných léků uvedených v tabulce 2 bez splnění požadavků na vymývání v tabulce 2.
  21. Současné léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti vyšetřovacího produktu po dlouhodobém použití (včetně, ale nejen: tricyklická antidepresiva, inhibice enzymu monoamin koproporfyrinogen atd.).
  22. Použití imunoterapeutického činidla nebo imunosupresivního/imunomodulačního léčiva do 60 dnů před screeningem (přijatelné, pokud je během studie udržováno lokální použití krému pimekrolimu nebo takrolimu).
  23. Použití> 1% hydrokortisonu nebo ekvivalentního topického glukokortikoidu do 30 dnů před screeningem; použití topického hydrokortisonu nebo ekvivalentu v jakékoli koncentraci pokrývající> 20% povrchu těla; nebo přítomnost stavu, který může vyžadovat léčbu takových přípravků během klinické studie (jak posoudil vyšetřovatel).
  24. Použití tradiční terapie čínské medicíny pro léčbu sezónní alergické rýmy do 4 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Celkem 64 pacientů na léčbu 14 dní
Experimentální: JT002
200 μg nabídky, 400 μg nabídky, 400 μg QD, 800 μg QD
Lék: JT002 Nosní sprej
200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 pacientů na kohortu, celkem 256 pacientů na léčbu 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RTNSS
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změna z výchozí hodnoty v průměru (AM+PM) RTNSS (reaktivní nosní symptom Celkové skóre)
Během 14denního období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITNSS
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změňte se z výchozí hodnoty (AM+PM) ITNSS
Během 14denního období léčby
Rtoss
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změna z výchozí hodnoty v průměru (AM+PM) rtoss (Reaktivní oční symptom celkové skóre)
Během 14denního období léčby
itoss
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změna z výchozí hodnoty v ITOSS střední (průměr AM a PM)
Během 14denního období léčby
Am Rtnss
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změna z výchozí hodnoty v AM RTNSS
Během 14denního období léčby
AM ITNSS
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změňte se z výchozí hodnoty v Am ITNSS
Během 14denního období léčby
PM RTNSS
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změňte se z výchozí hodnoty v PM RTNSS
Během 14denního období léčby
PM ITNSS
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změňte se z výchozí hodnoty v PM ITNSS
Během 14denního období léčby
Jsem rtoss
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změňte se z výchozí hodnoty v Am Rtoss
Během 14denního období léčby
Jsem ItOSS
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změňte se z výchozí hodnoty v Am ItOSS
Během 14denního období léčby
PM Rtoss
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změňte se z výchozí hodnoty v PM rtoss
Během 14denního období léčby
PM ITOSS
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změňte se z výchozí hodnoty v PM ITOSS
Během 14denního období léčby
Jeden nosní symptom
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změna z výchozí hodnoty v průměrné hodnotě responzivního jediného nosního symptomu (kýchání, rýma, nos, svědění a nosní přetížení) AM a PM
Během 14denního období léčby
Příznaky jednotného oka
Časové okno: Během 14denního období léčby
Změňte se z výchozí hodnoty průměrných reaktivních symptomů s jedním okem (svědění/hořící oči, červené oči, trhání) AM a PM
Během 14denního období léčby
ITNSS
Časové okno: Do 12 hodin od první dávky
Vyhodnocení 15 ± 5 min, 30 ± 5 minut, 45 ± 5 min, 60 ± 5 min, 90 ± 10 minut, 2 h ± 10 minut, 4 h ± 0,5 hodin po první dávce, změna z výchozí hodnoty při 8 ± 0,5 hodin a 12 ± 0,5 hodin
Do 12 hodin od první dávky
RQLQ
Časové okno: 8. den a 15. den po první dávce
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre na RQLQ
8. den a 15. den po první dávce
Bezpečnost （Nežádoucí účinky）
Časové okno: Dokončením studie odhaduje 28 dní
Vyhodnotit nežádoucí účinky JT002 u účastníků se sezónní alergickou rýmou
Dokončením studie odhaduje 28 dní
Pk
Časové okno: Dokončení studie odhaduje 22 dní
Podle testu vzorků krve koncentrace léčiva u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po dávkování
Dokončení studie odhaduje 22 dní
Imunogenita
Časové okno: Dokončení studie odhaduje 22 dní
Podle testu vzorků krve k vyhodnocení incidence a titru protilátky protiteru (ADA) JT002
Dokončení studie odhaduje 22 dní
Imunogenita (NAB)
Časové okno: Dokončení studie odhaduje 22 dní
Analyzovat vzorky krve pozitivní na ADA na přítomnost neutralizačních protilátek (NAB).
Dokončení studie odhaduje 22 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD (IGE)
Časové okno: Dokončení studie odhaduje 22 dní
Zhodnotit změnu hladiny periferní krve IgE po léčbě JT002 u pacientů se sezónní alergickou rinitidou
Dokončení studie odhaduje 22 dní
PD (IFN-a)
Časové okno: Dokončení studie odhaduje 22 dní
Vyhodnotit změny v IFN-a v tekutině výplachů subjektů se sezónní alergickou rýmou po ošetření JT002 a buněčnou klasifikací
Dokončení studie odhaduje 22 dní
PD (CXCL10)
Časové okno: Dokončení studie odhaduje 22 dní
Vyhodnotit změny v CXCL10 ve výplavové tekutině subjektů se sezónní alergickou rýmou po ošetření JT002 a buněčnou klasifikací
Dokončení studie odhaduje 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JT002-001-II-SAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JT002 Nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit