Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования JT002 в лечении сезонного аллергического ринита у взрослых

10 июня 2025 г. обновлено: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Фаза II, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности JT002 у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Исследование включало три фазы: период введения лечения (за 4-7 дней до рандомизации), период лечения (через 14 дней после рандомизации) и период наблюдения (через 7 дней после последней дозы). Приемлемые участники этого исследования вошли в период введения 4-7 дней. После завершения периода введения лечения пациенты, которые не соответствовали критериям случайного исключения этого исследования, были случайным образом отнесены к одной из 4 доз когорты в соотношении 1: 1: 1: 1, причем 80 пациентов планировали зарегистрироваться в каждую когорту, а затем случайным образом назначали для получения исследовательского продукта или плацебо на группе 4: 1, для пациентов в общей сумме 320. Участники были стратифицированы за счет предварительной лекарственной терапии при аллергии ринита. В конечном счете, доля пациентов, получающих 200 мкг, 400 мкг Бид, 400 мкг QD, 800 мкг QD и плацебо составлял 1: 1: 1: 1: 1 (64 пациента в каждой группе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Китай, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Китай, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, Китай, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, Китай, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, Китай, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Китай, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, Китай, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Китай, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Китай, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник добровольно подписал форму информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием, смог плавно общаться с исследователем, смог правильно использовать устройство для исследуемого препарата, понял и был готов строго соблюдать этот протокол клинического исследования, процедуры изучения, график посещения, план лечения, лабораторный тест и другие требования к изучению, указанные в протоколе.
  2. Мужские и женские пациенты в возрасте от 18 до 75 лет в день скрининга (включают в себя ограниченную стоимость).
  3. Пациенты с сезонным аллергическим ринитом, подтвержденным предыдущим анамнезом в течение ≥ 1 года (включая основные жалобы) при скрининге, на основе критериев диагностики, упомянутых в 2022 году, опубликованном в 2022 году, опубликованном в китайской медицинской ассоциации и серо -сете. (например, пыльца, грибы и т. Д.), Положительные результаты в тесте на укол кожи или специфическим иммуноглобулинами (IGE) в сыворотке (IGE) для любого аллергена, положительный тест на носовой вызов (приемлемые результаты за последние 12 месяцев).
  4. Окружающая среда сезонного воздействия аллергии для пациента не меняется во время исследования.
  5. Общая оценка отражающих носовых симптомов в день скрининга (RTNSS) ≥ 6 баллов (максимальный балл 12 баллов) и застой на носовом виде ≥ 2 балла.
  6. Участники деторождающего потенциала должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода исследования до 1 месяца после последней дозы препарата для исследования и провести тест на беременность, отрицательный при скрининге и до рандомизации. Женщины, которые не имеют детородного потенциала, определяются как женщины, которые достигли статуса в менструации в менструации (естественное прекращение менструации в течение ≥ 12 месяцев и никаких других медицинских причин); Женщины, которые подвергались постоянной стерилизации (например, сальпинговая, двусторонняя оофорэктомия, гистерэктомия); или женщины, которые имеют врожденные или приобретенные условия, которые приводят к бесплодию (например, гипоплазию матки, синдрому Тернера, недостаточной недостаточке яичников, что подтверждено гинекологическими экспертами). Участники мужского пола и женщины -участники детородного потенциала должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода исследования до 1 месяца после последней дозы препарата для исследования и не пожертвовать сперматозоиды/яйца в течение периода исследования до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. История чрезмерного курения, алкоголизма или наркотиков в течение 6 месяцев до проверки. Алкоголизм определяется как потребление алкоголя более 14 единиц в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина); Чрезмерное курение определяется как текущая среднесуточная курение более 10 сигарет.
  3. По мнению исследователя, любая другая ситуация, которая может мешать соблюдению и завершению протокола участника, или повлиять на эффективность и оценку безопасности препарата исследуемого препарата.
  4. Предварительное использование JT002 или анамнеза аллергии на наркотики для любого исследовательского лекарственного компонента известно. Аллергия на лекарства или гиперчувствительность к иммуносупрессии/иммуномодуляторам при скрининге приведет к неприемлемому риску для участников, если они участвуют в этом исследовании.
  5. Пациенты с ринитом, которые ранее продемонстрировали неспособность переносить капли носа.
  6. Пациенты с многолетним аллергическим ринитом, если исследователь не оценивает, что текущие симптомы и признаки пациента вызваны очевидным обострением сезонного аллергического ринита.
  7. Нарушения носа, которые могут повлиять на поглощение лекарств, обнаруживаются при обследовании носа в день скрининга, такие как эрозия слизистой оболочки носа, язва слизистой оболочки носа, синусит, ринит.
  8. Medicamentosa, полипы носа или аномальная структура полости носа, травма носа (такая как пункция носа), или отклонение перегородки или перфорация носовой перегородки.
  9. Пациенты, которые получили носовую работу в течение 3 месяцев до скрининга или не полностью зажили травму носа.
  10. Активная инфекция дыхательных путей (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию или грипп, инфекция верхних дыхательных путей или инфекция пазухи) в течение 14 дней до скрининга, или у пациентов с инфекцией верхних дыхательных путей в течение периода лечения. Время от случайной острой астмы или пациентов с легкой индуцированной физической нагрузкой астмой приемлемы, при условии, что лечение ограничено вдыхаемыми β-агонистами короткого действия (максимум 8 раз в день).
  11. Иметь серьезную историю системной инфекции или требовать госпитализации и/или внутривенной противоинфекционной терапии (например, антибиотики, противогрибковые агенты, противовирусные агенты) в течение ≥3 дней в течение 12 недель до скрининга.
  12. Пациенты с глазными инфекциями, например, простой герпес, инфекционный конъюнктивит (за исключением конъюнктивита, связанного с сезонным аллергическим ринитом).
  13. Участники, которые планируют поехать в районы за пределами своего постоянного места жительства (то есть, оставляя область сезонного воздействия аллергии) в течение более 2 дней подряд или более 3 кумулятивных дней (не последовательных) в течение периода исследования.
  14. История (в настоящее время) инфекции иммунодефицита (например, пневмоцистис пневмония, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз); или другой известный иммунодефицит.
  15. История лимфоидных пролиферативных заболеваний (ток); или признаки или симптомы лимфоидного пролиферативного расстройства или любого известного новообразования злокачественных или в анамнезе или нынешней новообразовательном новообразовании (за исключением полностью резецированного и без признаков рецидивости плоскоклеточного рака кожи или базально -клеточного рака или карциномы шейки матки в SITU) в течение 5 лет до скрининга.
  16. Основная операция в течение 8 недель до скрининга.
  17. Неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.
  18. Другие значительные неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания при скрининге (например, инфарктный миокард [MI], стенокардия нестабильная, средняя до сердечная неспособность [CVA] [NYHA) III/IV.
  19. Печеночные, почечные, желудочно -кишечные, эндокринные, гематологические, психологические или неврологические расстройства, или любое из следующих (включая, но не ограничиваясь следующим), как определено исследователем, не подходят для участия в этом исследовании.
  20. Использование запрещенных лекарств, перечисленных в таблице 2 без выполнения требований к вымыванию в таблице 2.
  21. Сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого продукта после долгосрочного использования (включая, помимо прочего,: трициклические антидепрессанты, ингибирование моноаминовых копропорфириногенных ферментов и т. Д.).
  22. Использование иммунотерапевтического средства или иммуносупрессивного/иммуномодулирующего препарата в течение 60 дней до скрининга (приемлемое, если в ходе исследования поддерживается актуальное использование пимекролимуса или такролимуса).
  23. Использование> 1% гидрокортизона или эквивалентного местного глюкокортикоида в течение 30 дней до скрининга; использование местного гидрокортизона или эквивалентный при любой концентрации, покрывающей> 20% площади поверхности тела; или наличие состояния, которое может потребовать лечения с такими препаратами во время клинического исследования (как оценивается исследователем).
  24. Использование традиционной терапии китайской медициной для лечения сезонного аллергического ринита в течение 4 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Всего 64 пациента для лечения 14 дней
Экспериментальный: JT002
200 мкг BID, 400 мкг BID, 400 мкг QD, 800 мкг QD
Лекарство: JT002 назальный спрей
200 мкг BID, 400 мкг BID, 400 мкг QD, 800 мкг QD, 64 пациента на когорту, всего 256 пациентов для лечения 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
rtnss
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение от исходного уровня в среднем (AM+PM) RTNSS (общий балл с реактивным носовым симптомом)
В течение 14-дневного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
itnss
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение от базовой линии в среднем (AM+PM) ITNSS
В течение 14-дневного периода лечения
Rtoss
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение с исходного уровня в среднем (AM+PM) RTOSS (общий балл симптомов реактивного глаза)
В течение 14-дневного периода лечения
Итосс
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение от базового уровня в среднем ITOSS (среднее значение AM и PM)
В течение 14-дневного периода лечения
Am Rtnss
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение с базовой линии в AM RTNSS
В течение 14-дневного периода лечения
Я itnss
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение с базовой линии в AM ITNSS
В течение 14-дневного периода лечения
PM RTNSS
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение с базовой линии в PM RTNSS
В течение 14-дневного периода лечения
PM Itnss
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение с базовой линии в PM ITNSS
В течение 14-дневного периода лечения
Am Rtoss
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение с базовой линии в Am Rtoss
В течение 14-дневного периода лечения
Я Итосс
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение с базовой линии в Am Itoss
В течение 14-дневного периода лечения
PM Rtoss
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение с базовой линии в PM Rtoss
В течение 14-дневного периода лечения
PM Itoss
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение с базовой линии в PM Itoss
В течение 14-дневного периода лечения
Одиночный симптом носа
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение от исходного уровня в среднем значении отзывчивого единого носового симптома (чихание, наследный нос, зуд носа и застой назального) Am и PM
В течение 14-дневного периода лечения
Симптомы с одним глазом
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Изменение от исходного уровня в средних реактивных симптомах одно глаза (зуд/горящие глаза, красные глаза, разрывы) Am и PM
В течение 14-дневного периода лечения
itnss
Временное ограничение: В течение 12 часов после первой дозы
Оценка 15 ± 5 мин, 30 ± 5 мин, 45 ± 5 мин, 60 ± 5 мин, 90 ± 10 мин, 2 ч ± 10 мин, 4 ч ± 0,5 ч после первой дозы, изменение с исходного уровня через 8 ± 0,5 ч и 12 ± 0,5 ч
В течение 12 часов после первой дозы
RQLQ
Временное ограничение: День 8 и день 15 после первой дозы
Изменение с базовой линии в оценках на RQLQ
День 8 и день 15 после первой дозы
Безопасность (неблагоприятные события)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам, 28 дней
Оценить нежелательные явления JT002 у участников с сезонным аллергическим ринитом
Благодаря завершению исследования, по оценкам, 28 дней
Пк
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
Согласно проверку образцов крови, концентрации препарата у отдельных субъектов в разные моменты времени после дозирования
Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
Иммуногенность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
Согласно испытанию образцов крови, чтобы оценить частоту и титр антител против наркотиков (ADA) JT002
Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
Иммуногенность (NAB)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
Анализировать ADA-позитивные образцы крови для присутствия нейтрализующих антител (NAB).
Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PD (IgE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
Чтобы оценить изменение уровня IgE периферической крови после лечения JT002 у пациентов с сезонным аллергическим ринитом
Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
PD (IFN-α)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
Чтобы оценить изменения в IFN-α в жидкости лаважа субъектов с сезонным аллергическим ринитом после лечения JT002 и клеточной классификации
Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
PD (CXCL10)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня
Чтобы оценить изменения в CXCL10 в жидкости лаважа субъектов с сезонным аллергическим ринитом после лечения JT002 и клеточной классификации
Благодаря завершению исследования, по оценкам 22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JT002-001-II-SAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться