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Estudio de fase II de JT002 en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en adultos

10 de junio de 2025 actualizado por: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JT002 en pacientes adultos con rinitis alérgica estacional

El estudio incluyó tres fases: el período de introducción del tratamiento (4-7 días antes de la aleatorización), el período de tratamiento (14 días después del aleatorización) y el período de seguimiento (7 días después de la última dosis). Los participantes elegibles en este estudio ingresaron al período de introducción de tratamiento de 4-7 días. Después de completar el período de introducción del tratamiento, los pacientes que no cumplieron con los criterios de exclusión aleatorios de este estudio fueron asignados aleatoriamente a una de las 4 cohortes de dosis en una relación 1: 1: 1: 1, con 80 pacientes planificados para estar inscritos en cada cohorte, y luego asignados aleatoriamente para recibir el producto de investigación o placebo en la cohorte en una relación 4: 1, por un total de 320 pacientes. Los participantes fueron estratificados por terapia farmacológica previa para la rinitis alérgica. En última instancia, la proporción de pacientes que recibieron 200 μg de oferta, 400 μg de oferta, 400 μg QD, 800 μg QD y placebo fue de 1: 1: 1: 1: 1 (64 pacientes en cada grupo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, Porcelana, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, Porcelana, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, Porcelana, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Porcelana, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, Porcelana, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Porcelana, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pudo comunicarse suavemente con el investigador, pudo usar correctamente el dispositivo para el medicamento del estudio, entendido y estaba dispuesto a cumplir estrictamente con este protocolo de estudio clínico, procedimientos de estudio, programa de visitas, plan de tratamiento, prueba de laboratorio y otros requisitos de estudio especificados en la protocolo.
  2. Los pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años el día de detección (incluido el valor de corte).
  3. Los pacientes con rinitis alérgica estacional confirmaron antecedentes anteriores durante ≥ 1 año (incluidas las principales quejas) en la detección, según los criterios de diagnóstico referidos a la edición revisada de 2022 de las directrices de las directrices para el diagnóstico y el tratamiento de la rama de la Asociación Médica Medicina de la Asociación Médica China, la rama de la cirugía otomaryngología y la cirugía de cuello confirmado para uno o más de temporada en China. Pollen, hongos, etc.), resultados positivos en la prueba de pinchazo de la piel o inmunoglobulinas específicas de suero (IGE) para cualquier alergeno, prueba de desafío nasal positivo (resultados aceptables en los últimos 12 meses).
  4. El entorno de la exposición a la alergia estacional para el paciente no cambia durante el estudio.
  5. Puntuación total de síntomas nasales reflexivos en el día de detección (RTNS) ≥ 6 puntos (puntaje máximo 12 puntos) y congestión nasal ≥ 2 puntos.
  6. Las participantes femeninas del potencial de maternidad deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio y tener una prueba de embarazo negativa en la detección y antes de la aleatorización. Las mujeres que no son de potencial de maternidad se definen como mujeres que han alcanzado el estatus de menopáusica (cese natural de la menstruación durante ≥ 12 meses y ninguna otra razón médica); mujeres que se han sometido a esterilización permanente (por ejemplo, salpingectomía, ooforectomía bilateral, histerectomía); o mujeres que tienen condiciones congénitas o adquiridas que conducen a la infertilidad (por ejemplo, hipoplasia uterina, síndrome de Turner, insuficiencia ovárica, según lo confirmado por los expertos en ginecológicos). Los participantes masculinos y los participantes femeninos del potencial de maternidad deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio y no donar espermatozoides/huevos durante el período de estudio hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Historia de tabaquismo excesivo, alcoholismo o droga de abuso dentro de los 6 meses previos a la detección. El alcoholismo se define como el consumo de alcohol de más de 14 unidades por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino); El tabaquismo excesivo se define como el tabaquismo diario promedio actual de más de 10 cigarrillos.
  3. En opinión del investigador, cualquier otra situación que pueda interferir con el cumplimiento del participante y la finalización del protocolo, o afectar la evaluación de eficacia y seguridad del fármaco del estudio.
  4. Se conoce el uso previo de JT002 o un historial de alergia a los medicamentos para cualquier componente de medicamentos de estudio. La alergia a los medicamentos o la hipersensibilidad a la inmunosupresión/inmunomoduladores en la detección dará como resultado un riesgo inaceptable para los participantes si participan en este estudio.
  5. Pacientes con rinitis que han demostrado previamente una incapacidad para tolerar gotas nasales.
  6. Los pacientes con rinitis alérgica perenne, a menos que el investigador evalúe que los síntomas y signos actuales del paciente son causados ​​por una exacerbación obvia de la rinitis alérgica estacional.
  7. Los trastornos nasales que pueden afectar la absorción de fármacos se encuentran en el examen nasal el día de detección, como la erosión de la mucosa nasal, la úlcera de la mucosa nasal, la sinusitis, la rinitis.
  8. Medicamentosa, pólipos nasales o estructura anormal de la cavidad nasal, trauma nasal (como punción nasal) o desviación septal o perforación en el tabique nasal.
  9. Los pacientes que han recibido operación nasal dentro de los 3 meses previos a la detección o han curado incompletamente el trauma nasal.
  10. Infección activa del tracto respiratorio (que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía o influenza, infección del tracto respiratorio superior o infección sinusal) dentro de los 14 días previos a la detección, o pacientes que pueden desarrollar una infección del tracto respiratorio superior durante el período de tratamiento del tratamiento. El asma aguda ocasional o los pacientes con asma leve inducida por el ejercicio son aceptables, siempre que el tratamiento se limite a agonistas β de acción corta inhalada (máximo 8 veces por día).
  11. Tener un historial grave de infección sistémica o requieren hospitalización y/o terapia antiinfecciosa intravenosa (por ejemplo, antibióticos, agentes antifúngicos, agentes antivirales) durante ≥3 días dentro de las 12 semanas previas a la detección.
  12. Los pacientes con infecciones oculares, por ejemplo, herpes oculares simple, infecciosos en la conjuntivitis (excepto la conjuntivitis asociada con la rinitis alérgica estacional).
  13. Los participantes que planean viajar a áreas fuera de su residencia permanente (es decir, dejando el área de la exposición a la alergia estacional) durante más de 2 días consecutivos o más de 3 días acumulativos (no consecutivos) durante el período de estudio.
  14. Historia (en la actualidad) de la infección por inmunodeficiencia (por ejemplo, neumonía Pneumocystis jirovecii, histoplasmosis, coccidioidomicosis); u otra inmunodeficiencia conocida.
  15. Historia de enfermedad proliferativa linfoidea (actual); o signos o síntomas del trastorno proliferativo linfoides o cualquier neoplasia conocida maligna, o antecedentes o neoplasias actuales malignas (excepto completamente resecada y sin evidencia de carcinoma de células escamosas de recurrencia de la piel o carcinoma de células basales o carcinoma in situ) dentro de los 5 años antes de la detección.
  16. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la detección.
  17. Hipertensión no controlada (sistólica de presión arterial ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg, determinada por dos lecturas consecutivas de presión arterial elevada).
  18. Otras enfermedades cardiovasculares no controladas significativas en la detección (por ejemplo, infarto miocárdico [MI], angina inestable, moderada a severa [asociación cardíaca de Nueva York (NYHA) III/IV] Falla cardíaca o accidente cerebrovascular [CVA]), respiratorio.
  19. Los trastornos hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, psicológicos o neurológicos, o cualquiera de los siguientes (incluidos, entre otros) según lo determinado por el investigador, no son adecuados para la participación en este estudio.
  20. Uso de medicamentos prohibidos enumerados en la Tabla 2 sin cumplir con los requisitos de lavado en la Tabla 2.
  21. Medicamentos concomitantes que pueden afectar la evaluación de la eficacia del producto de investigación después del uso a largo plazo (incluidos, entre otros: antidepresivos tricíclicos, inhibición de enzimas de coproporfirinógeno de monoamina, etc.).
  22. Uso de agente inmunoterapéutico o fármaco inmunosupresor/inmunomodulador dentro de los 60 días previos a la detección (aceptable si el uso tópico de crema de pimecrolimus o tacrolimus dentro de los 30 días previos a la detección y se mantiene la dosis estable durante el estudio).
  23. Uso de> 1% de hidrocortisona o glucocorticoides tópicos equivalentes dentro de los 30 días previos a la detección; uso de hidrocortisona tópica o equivalente a cualquier concentración que cubra> 20% del área de superficie del cuerpo; o presencia de una condición que puede requerir tratamiento con tales preparaciones durante el estudio clínico (según lo juzgado por el investigador).
  24. Uso de la terapia de medicina tradicional china para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional dentro de las 4 semanas previas a la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Total de 64 pacientes para el tratamiento 14 días
Experimental: JT002
Bid de 200 μg, 400 μg de oferta, 400 μg QD, 800 μg QD
Droga: Jt002 spray nasal
Bid de 200 μg, 400 μg de oferta, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 pacientes por cohorte, total 256 pacientes para el tratamiento 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rtnss
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambio de la línea de base en RTNS media (AM+PM) (puntuación total de síntomas nasales reactivos)
Durante el período de tratamiento de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
itnss
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambiar desde la línea de base en ITNSS de la media (AM+PM)
Durante el período de tratamiento de 14 días
rToss
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambio desde la línea de base en la media (AM+PM) RTOSS (puntuación total de síntoma de ojo reactivo)
Durante el período de tratamiento de 14 días
ITOSS
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambio desde la línea de base en ITOSS (media de AM y PM)
Durante el período de tratamiento de 14 días
Soy rtnss
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambio desde el inicio en AM RTNSS
Durante el período de tratamiento de 14 días
Soy itnss
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambio desde la línea de base en AM ITNSS
Durante el período de tratamiento de 14 días
PM RTNSS
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambiar desde el inicio en PM RTNSS
Durante el período de tratamiento de 14 días
PM ITNSS
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambiar desde la línea de base en PM ITNSS
Durante el período de tratamiento de 14 días
Soy rtoss
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambio desde el inicio en AM RTOSS
Durante el período de tratamiento de 14 días
Soy ITOSS
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambio desde el inicio en AM ITOSS
Durante el período de tratamiento de 14 días
PM RTOSS
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambiar desde el inicio en PM RTOSS
Durante el período de tratamiento de 14 días
PM ITOSS
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambiar desde la línea de base en PM ITOSS
Durante el período de tratamiento de 14 días
Síntoma nasal único
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambio desde la línea de base en el valor medio del síntoma nasal único receptivo (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) AM y PM
Durante el período de tratamiento de 14 días
Síntomas de un solo ojo
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 14 días
Cambio desde la línea de base en síntomas medios reactivos de un solo ojo (picazón/ojos ardientes, ojos rojos, desgarro) AM y PM
Durante el período de tratamiento de 14 días
itnss
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas de la primera dosis
Evaluación 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 45 ± 5 min, 60 ± 5 min, 90 ± 10 min, 2 h ± 10 min, 4 h ± 0.5 h después de la primera dosis, cambio desde el inicio a 8 ± 0.5 h y 12 ± 0.5 h
Dentro de las 12 horas de la primera dosis
Rqlq
Periodo de tiempo: Día 8 y día 15 después de la primera dosis
Cambiar desde la línea de base en puntajes en el RQLQ
Día 8 y día 15 después de la primera dosis
Seguridad （Eventos adversos）
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimados 28 días
Evaluar los eventos adversos de JT002 en participantes con rinitis alérgica estacional
A través de la finalización del estudio, estimados 28 días
PAQUETE
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
Según la prueba de muestras de sangre, las concentraciones de fármacos en sujetos individuales en diferentes puntos de tiempo después de la dosificación
A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
Según la prueba de muestras de sangre, evaluar la incidencia y el título de anticuerpo antidrogas (ADA) de JT002
A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
Inmunogenicidad (NAB)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
Analizar muestras de sangre positiva para ADA para la presencia de anticuerpos neutralizantes (NAB).
A través de la finalización del estudio, se estima 22 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PD (IGE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
Evaluar el cambio en el nivel de IgE de sangre periférica después del tratamiento con JT002 en pacientes con rinitis alérgica estacional
A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
PD (IFN-α)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
Evaluar los cambios en IFN-α en el líquido de lavado de los sujetos con rinitis alérgica estacional después del tratamiento con JT002 y la clasificación celular
A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
PD (CXCL10)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima 22 días
Evaluar los cambios en CXCL10 en el líquido de lavado de los sujetos con rinitis alérgica estacional después del tratamiento con JT002 y la clasificación celular
A través de la finalización del estudio, se estima 22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JT002-001-II-SAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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