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Étude de phase II de JT002 dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière chez les adultes

10 juin 2025 mis à jour par: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de JT002 chez les patients adultes atteints de rhinite allergique saisonnière

L'étude comprenait trois phases: la période d'introduction du traitement (4-7 jours avant la randomisation), la période de traitement (14 jours après la randomisation) et la période de suivi (7 jours après la dernière dose). Les participants éligibles dans cette étude ont participé à la période d'introduction du traitement de 4 à 7 jours. Après avoir terminé la période d'introduction du traitement, les patients qui n'ont pas répondu aux critères d'exclusion aléatoire de cette étude ont été assignés au hasard à l'une des 4 cohortes de dose dans un rapport 1: 1: 1: 1, avec 80 patients prévus d'être inscrits dans chaque cohorte, puis assignés au hasard pour recevoir le produit d'enquête ou le placebo dans la cohorte à 4: 1, pour un total de 320 patients. Les participants ont été stratifiés par un traitement médicamenteux antérieur pour la rhinite allergique. En fin de compte, la proportion de patients recevant 200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD et placebo était de 1: 1: 1: 1: 1 (64 patients dans chaque groupe).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, Chine, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, Chine, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, Chine, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Chine, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, Chine, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Chine, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le participant a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, a pu communiquer en douceur avec l'investigateur, a pu utiliser correctement l'appareil pour le médicament d'étude, compris et était disposé à respecter strictement ce protocole d'étude clinique, les procédures d'étude, le calendrier de visite, le plan de traitement, le test de laboratoire et les autres exigences de l'étude spécifiées dans le protocole.
  2. Les patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans le jour du dépistage (y compris la valeur de coupure).
  3. Les patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont confirmé les antécédents antérieurs pendant ≥ 1 an (y compris les principales plaintes) lors du dépistage, sur la base des critères de diagnostic renvoyés à l'édition révisée 2022 des directives pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique en Chine publiée par les résultats positifs de l'association médicale chinoise pour une intervention chirurgicale ou une chirurgie de l'otoLary. (par exemple, le pollen, les champignons, etc.), des résultats positifs dans un test de piqûre cutanée ou des immunoglobulines spécifiques au sérum (IgE) pour tout test d'allergène, un défi nasal positif (résultats acceptables au cours des 12 derniers mois).
  4. L'environnement de l'exposition aux allergies saisonnière pour le patient ne change pas pendant l'étude.
  5. Score total des symptômes nasaux réfléchissants le jour de dépistage (RTNSS) ≥ 6 points (score maximal 12 points) et congestion nasale ≥ 2 points.
  6. Les participantes au potentiel de procréation doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant la période d'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament d'étude et avoir un test de grossesse négatif au dépistage et avant la randomisation. Les femmes qui ne sont pas de potentiel de procréation sont définies comme des femmes qui ont atteint le statut ménopausique (cessation naturelle des menstruations pendant ≥ 12 mois et aucune autre raison médicale); les femmes qui ont subi une stérilisation permanente (par exemple, la salpingectomie, l'oophectomie bilatérale, l'hystérectomie); ou les femmes qui ont des conditions congénitales ou acquises qui conduisent à l'infertilité (par exemple, hypoplasie utérine, syndrome de Turner, insuffisance ovarienne, comme confirmé par les experts gynécologiques). Les participants masculins et les participants au potentiel de procréation doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces au cours de la période d'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament d'étude et à ne pas donner de spermatozoïdes / œufs pendant la période d'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament d'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Antécédents de tabagisme excessif, d'alcoolisme ou de drogue d'abus dans les 6 mois précédant le dépistage. L'alcoolisme est défini comme une consommation d'alcool de plus de 14 unités par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40% d'alcool ou 150 ml de vin); Le tabagisme excessif est défini comme un tabagisme quotidien moyen actuel de plus de 10 cigarettes.
  3. De l'avis de l'enquêteur, toute autre situation qui peut interférer avec la conformité et l'achèvement par le participant du protocole, ou affecter l'efficacité et l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude.
  4. L'utilisation préalable de JT002 ou des antécédents d'allergie médicamenteuse à toute composante de médicament d'étude est connue. L'allergie ou l'hypersensibilité aux médicaments à l'immunosuppression / immunomodulateurs lors du dépistage entraînera un risque inacceptable pour les participants s'ils participent à cette étude.
  5. Les patients atteints de rhinite qui ont précédemment démontré une incapacité à tolérer les gouttes nasales.
  6. Les patients atteints de rhinite allergique pérenne, sauf si l'investigateur évalue que les symptômes et les signes actuels du patient sont causés par une exacerbation évidente de la rhinite allergique saisonnière.
  7. Les troubles nasaux qui peuvent affecter l'absorption des médicaments sont trouvés lors de l'examen nasal le jour du dépistage, tels que l'érosion muqueuse nasale, l'ulcère muqueux nasal, la sinusite, la rhinite.
  8. Médicamentosa, polypes nasaux ou structure de cavité nasale anormale, traumatisme nasal (tel que ponction nasale), ou déviation septale ou perforation du septum nasal.
  9. Les patients qui ont reçu des opérations nasales dans les 3 mois précédant le dépistage ou ont guéri un traumatisme nasal incomplètement guéri.
  10. Infection active des voies respiratoires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie ou la grippe, une infection des voies respiratoires supérieures ou une infection sinusale) dans les 14 jours précédant le dépistage, ou des patients qui peuvent développer une infection des voies respiratoires supérieures pendant la période de randonnée du traitement. L'asthme aiguë occasionnel ou les patients atteints d'asthme léger induit par l'exercice sont acceptables, à condition que le traitement soit limité aux β-agonistes à action courte inhalés (maximum 8 fois par jour).
  11. Ont des antécédents graves d'infection systémique ou nécessitent une hospitalisation et / ou une thérapie anti-infective intraveineuse (par exemple, des antibiotiques, des agents antifongiques, des agents antiviraux) pendant ≥3 jours dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  12. Les patients atteints d'infections oculaires, par exemple, l'herpès simplex oculaire, la conjonctivite infectieuse (à l'exception de la conjonctivite associée à la rhinite allergique saisonnière).
  13. Les participants qui prévoient de se rendre dans des zones en dehors de leur résidence permanente (c'est-à-dire de laisser la zone de l'exposition aux allergies saisonnière) pendant plus de 2 jours consécutifs ou plus de 3 jours cumulatifs (non consécutifs) pendant la période d'étude.
  14. Histoire (à l'heure actuelle) de l'infection par immunodéficience (par exemple, pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplasmose, coccidiomidomycose); ou autre immunodéficience connue.
  15. Antécédents de maladie proliférative lymphoïde (courant); ou des signes ou symptômes de trouble prolifératif lymphoïde ou de tout néoplasme connu maligne, ou des antécédents ou du néoplasme actuel maligne (sauf complètement réséqué et sans signe de récidive de carcinome épidermoïde du carcinome cutané ou basal ou du carcinome du cervice dans la situation) dans les 5 ans avant le dépistage.
  16. Chirurgie majeure dans les 8 semaines avant le dépistage.
  17. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg et / ou la pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg, déterminée par deux lectures de pression artérielle augmentée consécutive).
  18. Autres maladies cardiovasculaires non contrôlées significatives au dépistage (par exemple, infarctus myocardiques [MI], angine instable, modérée à une insuffisance cardiaque ou à un accident cérébrovasculaire [CVA]), respiratoire.
  19. Les troubles hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, psychologiques ou neurologiques, ou l'un des éléments suivants (y compris mais sans s'y limiter), tel que déterminé par l'investigateur ne conviennent pas à la participation à cette étude.
  20. Utilisation de médicaments interdits répertoriés dans le tableau 2 sans répondre aux exigences de lavage dans le tableau 2.
  21. Des médicaments concomitants qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité du produit d'investigation après une utilisation à long terme (y compris, mais sans s'y limiter: les antidépresseurs tricycliques, l'inhibition de l'enzyme de coproporphyrinogène monoamine, etc.).
  22. L'utilisation d'un agent immunothérapeutique ou d'un médicament immunosuppresseur / immunomodulatoire dans les 60 jours précédant le dépistage (acceptable si l'utilisation topique de la crème pimécrolimus ou du tacrolimus dans les 30 jours précédant le dépistage et la dose stable est maintenue au cours de l'étude).
  23. Utilisation de> 1% d'hydrocortisone ou de glucocorticoïdes topiques équivalents dans les 30 jours précédant le dépistage; Utilisation d'hydrocortisone topique ou équivalent à toute concentration couvrant> 20% de la surface corporelle; ou la présence d'une condition qui peut nécessiter un traitement avec de telles préparations au cours de l'étude clinique (à juger par l'investigateur).
  24. Utilisation de la thérapie traditionnelle de médecine chinoise pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Total 64 patients pour traitement 14 jours
Expérimental: Jt002
200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD
Médicament: Spray nasal JT002
200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 patients par cohorte, total 256 patients pour le traitement 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RTNSS
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement par rapport à la référence dans les RTNS moyens (AM + PM) (score total des symptômes nasaux réactifs)
Pendant la période de traitement de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
itnss
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base en moyenne (AM + PM) ITNSS
Pendant la période de traitement de 14 jours
rtoss
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans la moyenne (AM + PM) RTOSS (score total des symptômes oculaires réactifs)
Pendant la période de traitement de 14 jours
itoss
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base en moyenne (moyenne de l'AM et PM)
Pendant la période de traitement de 14 jours
Suis rtnss
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement de la ligne de base dans AM RTNSS
Pendant la période de traitement de 14 jours
Suis itnss
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement de la ligne de base dans Am ITNSS
Pendant la période de traitement de 14 jours
PM RTNSS
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement de la ligne de base dans PM RTNSS
Pendant la période de traitement de 14 jours
PM ITNSS
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement de la ligne de base dans PM ITNSS
Pendant la période de traitement de 14 jours
Suis rtoss
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement de la ligne de base dans Am Rtoss
Pendant la période de traitement de 14 jours
Suis itoss
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement de la ligne de base dans Am Itoss
Pendant la période de traitement de 14 jours
Pm rtoss
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans PM RTOSS
Pendant la période de traitement de 14 jours
PM ITOSS
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans PM Itoss
Pendant la période de traitement de 14 jours
Symptôme nasal unique
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement par rapport à la valeur de base dans la valeur moyenne du symptôme nasal unique réactif (éternuements, nez qui coule, démangeaisons nasales et congestion nasale) AM et PM
Pendant la période de traitement de 14 jours
Symptômes à face unique
Délai: Pendant la période de traitement de 14 jours
Changement de la ligne de base dans les symptômes réactifs moyens réactifs (démangeaisons / yeux brûlants, yeux rouges, déchirure) AM et PM
Pendant la période de traitement de 14 jours
itnss
Délai: Dans les 12 heures suivant la première dose
Évaluation 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 45 ± 5 min, 60 ± 5 min, 90 ± 10 min, 2 h ± 10 min, 4 h ± 0,5 h après la première dose, changer par rapport à la ligne de base à 8 ± 0,5 h et 12 ± 0,5 h
Dans les 12 heures suivant la première dose
Rqlq
Délai: Jour 8 et Jour 15 après la première dose
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du RQLQ
Jour 8 et Jour 15 après la première dose
Sécurité （Événements indésirables）
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 28 jours
Pour évaluer les événements indésirables de JT002 chez les participants souffrant de rhinite allergique saisonnière
Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 28 jours
PK
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
Selon le test d'échantillons de sang, les concentrations de médicament chez des sujets individuels à différents moments après l'administration
Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
Immunogénicité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
Selon le test d'échantillons de sang, pour évaluer l'incidence et le titre de l'anticorps anti-drogue (ADA) de JT002
Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
Immunogénicité (NAB)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
Pour analyser des échantillons de sang ADA positif pour la présence d'anticorps neutralisants (NAB).
Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD (IGE)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
Pour évaluer le changement du taux IgE de sang périphérique après traitement avec JT002 chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière
Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
PD (IFN-α)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
Pour évaluer les changements dans l'IFN-α dans le liquide de lavage des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière après le traitement JT002 et la classification cellulaire
Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
PD (CXCL10)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours
Pour évaluer les changements de CXCL10 dans le liquide de lavage des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière après le traitement JT002 et la classification cellulaire
Grâce à l'achèvement de l'étude, estimé 22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JT002-001-II-SAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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