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Estudo de Fase II do JT002 no tratamento da rinite alérgica sazonal em adultos

10 de junho de 2025 atualizado por: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do JT002 em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal

O estudo incluiu três fases: o período de introdução do tratamento (4-7 dias antes da randomização), o período de tratamento (14 dias após a randomização) e o período de acompanhamento (7 dias após a última dose). Os participantes elegíveis deste estudo entraram no período de introdução do tratamento de 4-7 dias. Após concluir o período de introdução do tratamento, os pacientes que não atenderam aos critérios de exclusão aleatória deste estudo foram aleatoriamente designados para uma das 4 coortes de doses na proporção de 1: 1: 1, com 80 pacientes planejados para serem incluídos em cada coorte e, em seguida, atribuídos aleatoriamente para receber o produto de investigação ou o lugar em 4: 1: 1 ratio. Os participantes foram estratificados por terapia medicamentosa prévia para alérgicos à rinite. Por fim, a proporção de pacientes que receberam 200 μg de lance, 400 μg de lance, 400 μg QD, 800 μg de QD e placebo foi de 1: 1: 1: 1 (64 pacientes em cada grupo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, China, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, China, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, China, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, China, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, China, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, conseguiu se comunicar sem problemas com o investigador, conseguiu usar corretamente o dispositivo para o medicamento do estudo, entendido e estava disposto a cumprir estritamente esse protocolo de estudo clínico, procedimentos de estudo, cronograma de visita, plano de tratamento, teste de laboratório e outros requisitos de estudo especificados no protocol de estudo.
  2. Pacientes masculinos e femininos com idades entre 18 e 75 anos no dia da triagem (inclusive o valor de corte).
  3. Pacientes com rinite alérgica sazonal, confirmados histórico anterior por ≥ 1 ano (incluindo as principais denúncias) na triagem, com base nos critérios de diagnóstico referidos à edição reavivada de 2022 das diretrizes para diagnóstico e tratamento de rinite alérgica na China, publicada pela Chead Chinese Medical Head e Pesh Cirurger (por exemplo, pólen, fungos, etc.), resultados positivos no teste de picada da pele ou imunoglobulinas específicas do soro (IgE) para qualquer alérgeno, teste positivo de desafio nasal (resultados aceitáveis ​​nos últimos 12 meses).
  4. O ambiente da exposição sazonal sobre alergia ao paciente não muda durante o estudo.
  5. Pontuação total dos sintomas nasais reflexivos no dia da triagem (RTNSS) ≥ 6 pontos (pontuação máxima 12 pontos) e congestão nasal ≥ 2 pontos.
  6. As participantes do potencial de gravidez devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período do estudo até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo e fazer um teste de gravidez negativo na triagem e antes da randomização. Mulheres que não têm potencial de gravidez são definidas como mulheres que atingiram o status da menopausa (cessação natural da menstruação por ≥ 12 meses e nenhuma outra razão médica); mulheres submetidas a esterilização permanente (por exemplo, salpingectomia, ooforectomia bilateral, histerectomia); ou mulheres que têm condições congênitas ou adquiridas que levam à infertilidade (por exemplo, hipoplasia uterina, síndrome de Turner, insuficiência ovariana, conforme confirmado por especialistas ginecológicos). Os participantes do sexo masculino e os participantes do potencial de gravidez devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período do estudo até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo e não doar esperma/ovos durante o período do estudo até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. História de tabagismo excessivo, alcoolismo ou drogas de abuso dentro de 6 meses antes da triagem. O alcoolismo é definido como consumo de álcool de mais de 14 unidades por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 ml de cerveja ou 45 ml de espíritos com 40% de teor de álcool ou 150 ml de vinho); O tabagismo excessivo é definido como o tabagismo médio atual de mais de 10 cigarros.
  3. Na opinião do investigador, qualquer outra situação que possa interferir na conformidade e conclusão do participante do protocolo ou afetar a avaliação de eficácia e segurança do medicamento do estudo.
  4. O uso prévio do JT002 ou um histórico de alergia a medicamentos a qualquer componente de medicamentos de estudo é conhecido. A alergia a medicamentos ou hipersensibilidade à imunossupressão/imunomoduladores na triagem resultará em um risco inaceitável para os participantes se eles participarem deste estudo.
  5. Pacientes com rinite que anteriormente demonstraram incapacidade de tolerar gotas nasais.
  6. Pacientes com rinite alérgica perene, a menos que o investigador avalie que os sintomas e sinais atuais do paciente são causados ​​pela exacerbação óbvia da rinite alérgica sazonal.
  7. Os distúrbios nasais que podem afetar a absorção de medicamentos são encontrados no exame nasal no dia da triagem, como erosão da mucosa nasal, úlcera nasal da mucosa, sinusite, rinite.
  8. Medicamentosa, pólipos nasais ou estrutura anormal da cavidade nasal, trauma nasal (como punção nasal), desvio septal ou perfuração do septo nasal.
  9. Pacientes que receberam operação nasal dentro de 3 meses antes da triagem ou tiveram um trauma nasal incompletamente curado.
  10. Infecção ativa do trato respiratório (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia ou influenza, infecção do trato respiratório superior ou infecção no seio) dentro de 14 dias antes da triagem ou pacientes que podem desenvolver infecção do trato respiratório superior durante o período de execução do tratamento. A asma aguda ocasional ou pacientes com asma leve induzida pelo exercício são aceitáveis, desde que o tratamento seja limitado a β-agonistas de ação curta inalada (máximo 8 vezes por dia).
  11. Ter um histórico sério de infecção sistêmica ou requer hospitalização e/ou terapia anti-infecciosa intravenosa (por exemplo, antibióticos, agentes antifúngicos, agentes antivirais) por ≥3 dias dentro de 12 semanas antes da triagem.
  12. Pacientes com infecções oculares, por exemplo, herpes oculares simplex, conjuntivite infecciosa (exceto conjuntivite associada à rinite alérgica sazonal).
  13. Os participantes que planejam viajar para áreas fora de sua residência permanente (ou seja, deixando a área de exposição sazonal sobre alergia) por mais de 2 dias consecutivos ou mais de 3 dias cumulativos (não consecutivos) durante o período do estudo.
  14. História (atualmente) da infecção por imunodeficiência (por exemplo, pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmose, coccidioidomicose); ou outra imunodeficiência conhecida.
  15. História da doença proliferativa linfóide (corrente); ou sinais ou sintomas de distúrbio proliferativo linfóide ou qualquer neoplasia conhecida maligna, ou história ou neoplasia atual maligna (exceto completamente ressecada e sem evidências de carcinoma de células escamosas de recorrência da pele ou carcinoma celular basal ou carcinoma do colo do útero in situ) dentro de 5 anos antes da triagem.
  16. Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem.
  17. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg, determinada por duas leituras consecutivas da pressão arterial elevada).
  18. Outras doenças cardiovasculares não controladas significativas na triagem (por exemplo, infarto do miocárdio [mi], angina instável, moderada a grave [grau cardíaca de grau III/iv de Nova York (NYHA) ou acidente cerebrovascular [CVA]), respiratório.
  19. Distúrbios hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, psicológicos ou neurológicos, ou qualquer um dos seguintes (incluindo, entre outros), conforme determinado pelo investigador, não são adequados para participação neste estudo.
  20. Uso de medicamentos proibidos listados na Tabela 2 sem atender aos requisitos de lavagem na Tabela 2.
  21. Medicamentos concomitantes que podem afetar a avaliação da eficácia do produto investigacional após o uso a longo prazo (incluindo, entre outros, antidepressivos tricíclicos, inibição da enzima de coproporfirinogênio de monoamina, etc.).
  22. O uso de agente imunoterapêutico ou medicamento imunossupressor/imunomodulador dentro de 60 dias antes da triagem (aceitável se o uso tópico do creme de pimecrolimus ou tacrolimus dentro de 30 dias antes da triagem e a dose estável for mantida durante o estudo).
  23. Uso de hidrocortisona> 1% ou glicocorticóide tópico equivalente dentro de 30 dias antes da triagem; uso de hidrocortisona tópica ou equivalente a qualquer concentração que abranja> 20% da área da superfície corporal; ou presença de uma condição que possa exigir tratamento com tais preparações durante o estudo clínico (conforme julgado pelo investigador).
  24. Uso da terapia de medicina tradicional chinesa para o tratamento da rinite alérgica sazonal dentro de 4 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Total de 64 pacientes para tratamento 14 dias
Experimental: JT002
200 μg bid, 400 μg bid, 400 μg QD, 800 μg QD
Medicamento: JT002 Spray nasal
200 μg bid, 400 μg de lance, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 pacientes por coorte, total de 256 pacientes para tratamento 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rtnss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base na média (AM+PM) RTNSS (pontuação total dos sintomas nasais reativos)
Durante o período de tratamento de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
itss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base na média (AM+pm) ITNSS
Durante o período de tratamento de 14 dias
rtoss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base na média (AM+pm) Rtoss (pontuação total dos sintomas reativos dos olhos)
Durante o período de tratamento de 14 dias
iToss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base na média de itoss (média de AM e PM)
Durante o período de tratamento de 14 dias
Am Rtnss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base no AM RTNSS
Durante o período de tratamento de 14 dias
Estou itnss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base no AMSSS
Durante o período de tratamento de 14 dias
PM RTNSS
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base no PM RTNSS
Durante o período de tratamento de 14 dias
PM ITNSS
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base no PM ITNSS
Durante o período de tratamento de 14 dias
Sou rtoss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base em Am Rtoss
Durante o período de tratamento de 14 dias
Sou iToss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base em AM Itoss
Durante o período de tratamento de 14 dias
PM Rtoss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base no PM Rtoss
Durante o período de tratamento de 14 dias
PM IToss
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base no PM Itososs
Durante o período de tratamento de 14 dias
Sintoma nasal único
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base no valor médio do sintoma nasal único responsivo (espirros, nariz corny, coceira nasal e congestão nasal) AM e PM
Durante o período de tratamento de 14 dias
Sintomas de olho único
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base nos sintomas médios reativos de olho único (com coceira/olhos ardentes, olhos vermelhos, lacrimejando) e pm
Durante o período de tratamento de 14 dias
itss
Prazo: 12 horas após a primeira dose
Avaliação 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 45 ± 5 min, 60 ± 5 min, 90 ± 10 min, 2 h ± 10 min, 4 h ± 0,5 h após a primeira dose, alteração da linha de base a 8 ± 0,5 h e 12 ± 0,5 h
12 horas após a primeira dose
Rqlq
Prazo: Dia 8 e dia 15 após a primeira dose
Mudança da linha de base nas pontuações no RQLQ
Dia 8 e dia 15 após a primeira dose
Segurança （Eventos Adversos）
Prazo: Através da conclusão do estudo, estimado 28 dias
Para avaliar os eventos adversos do JT002 em participantes com rinite alérgica sazonal
Através da conclusão do estudo, estimado 28 dias
Pk
Prazo: Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
De acordo com o teste de amostras de sangue, as concentrações de drogas em indivíduos em diferentes momentos após a dosagem
Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
Imunogenicidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
De acordo com o teste de amostras de sangue, para avaliar a incidência e o título de anticorpo antidrogas (ADA) do JT002
Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
Imunogenicidade (NAB)
Prazo: Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
Analisar amostras sanguíneas ADA-positivas quanto à presença de anticorpos neutralizantes (NAB).
Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PD (IGE)
Prazo: Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
Para avaliar a mudança no nível de IgE sanguíneo periférico após o tratamento com JT002 em pacientes com rinite alérgica sazonal
Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
PD (IFN-α)
Prazo: Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
Para avaliar as mudanças no IFN-α no fluido de lavagem de indivíduos com rinite alérgica sazonal após o tratamento JT002 e a classificação celular
Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
PD (CXCL10)
Prazo: Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias
Para avaliar as mudanças no CXCL10 no fluido de lavagem de indivíduos com rinite alérgica sazonal após o tratamento JT002 e a classificação celular
Através da conclusão do estudo, estimado 22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JT002-001-II-SAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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