Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II -studie av JT002 i behandlingen av sesongmessig allergisk rhinitt hos voksne

10. juni 2025 oppdatert av: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JT002 hos voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

Studien inkluderte tre faser: behandlings introduksjonsperioden (4-7 dager før randomisering), behandlingsperioden (14 dager etter randomisering) og oppfølgingsperioden (7 dager etter den siste dosen). Kvalifiserte deltakere i denne studien gikk inn i introduksjonsperioden på 4-7 dager. Etter å ha fullført behandlings introduksjonsperioden, ble pasienter som ikke oppfylte de tilfeldige eksklusjonskriteriene for denne studien tilfeldig tildelt en av de 4 dosekohortene i et forhold på 1: 1: 1: 1, med 80 pasienter planlagt å bli registrert i hvert årskull, og deretter tilfeldig tildelt å motta undersøkelsen av 320. Deltakerne ble lagdelt ved tidligere medikamentell terapi for allergisk rhinitt. Til syvende og sist var andelen pasienter som fikk 200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD og placebo 1: 1: 1: 1: 1 (64 pasienter i hver gruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, Kina, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, Kina, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren signerte frivillig det informerte samtykkeskjemaet før starten av studie-relaterte prosedyrer, var i stand til å kommunisere jevnt med etterforskeren, var i stand til å bruke enheten riktig til studiemedisinen, forstått og var villig til å overholde denne kliniske studieprotokollen, studieprosedyrer, besøke plan, behandlingsplan, laboratorietest og andre studiekrav spesifisert i protokollen.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år på screeningdagen (inkludert avskjæringsverdien).
  3. Pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt, bekreftet tidligere historie i ≥ 1 år (inkludert de viktigste klagene) ved screening, basert på diagnosekriteriene referert til den 2022 reviderte utgaven av retningslinjene for diagnose og behandling av allergisk rhinitt i Kina publisert av den kinesiske medisinske assosiasjonen HEACE og NECTOLARYERYNGOLYS -HEACTS -HEACTS -hakke og nakkekirurgi for å få en alenitt i hele den kinesiske foreningen for diagnosen for diagnosen for diagnosen og behandlingen av den kinesiske foreningen for å få den kinesiske foreningen til å bli mer. (f.eks. Pollen, sopp, etc.), positive resultater i hudprikkestest eller serumspesifikke immunoglobuliner (IgE) for ethvert allergen, positiv nasal utfordringstest (akseptable resultater i løpet av de siste 12 månedene).
  4. Miljøet med sesongmessig allergieksponering for pasienten endres ikke under studien.
  5. Total poengsum for reflekterende nesesymptomer på screeningdagen (RTNSS) ≥ 6 poeng (maksimal score 12 poeng), og nasal overbelastning ≥ 2 poeng.
  6. Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden til 1 måned etter den siste dosen av studiemedisinen og ha en graviditetstest negativ ved screening og før randomisering. Kvinner som ikke er av fertilpotensial, er definert som kvinner som har nådd overgangsalderstatus (naturlig opphør av menstruasjonen i ≥ 12 måneder og ingen andre medisinske årsaker); kvinner som har gjennomgått permanent sterilisering (f.eks. Salpingektomi, bilateral oophorektomi, hysterektomi); eller kvinner som har medfødte eller ervervede forhold som fører til infertilitet (f.eks. Livmorhypoplasi, Turners syndrom, svikt i eggstokkene, som bekreftet av gynekologiske eksperter). Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere med fertilpotensial må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden til 1 måned etter den siste dosen av studiemedisinen og ikke donere sæd/egg i løpet av studieperioden til 1 måned etter den siste dosen av studiemedisinen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Historie med overdreven røyking, alkoholisme eller misbruk av narkotika innen 6 måneder før screening. Alkoholisme er definert som alkoholforbruk på mer enn 14 enheter per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40% alkoholinnhold eller 150 ml vin); Overdreven røyking er definert som nåværende gjennomsnittlig daglig røyking av mer enn 10 sigaretter.
  3. Etter etterforskerens mening, enhver annen situasjon som kan forstyrre deltakerens samsvar og fullføring av protokollen, eller påvirke effektiviteten og sikkerhetsevalueringen av studiemedisinen.
  4. Forhåndsbruk av JT002 eller en historie med medikamentallergi til enhver studiemedisinsk komponent er kjent. Medikamentallergi eller overfølsomhet for immunsuppresjon/immunmodulatorer ved screening vil resultere i en uakseptabel risiko for deltakerne hvis de deltar i denne studien.
  5. Pasienter med rhinitt som tidligere har vist en manglende evne til å tåle nesedråper.
  6. Pasienter med flerårig allergisk rhinitt, med mindre etterforskeren evaluerer at pasientens nåværende symptomer og tegn er forårsaket av åpenbar forverring av sesongmessig allergisk rhinitt.
  7. Nasale lidelser som kan påvirke medikamentabsorpsjonen finnes på neseundersøkelse på screeningdagen, for eksempel nasal slimhinne erosjon, nasal slimhinne magesår, bihulebetennelse, rhinitt.
  8. Medikamentosa, nesepolypper eller unormal nesehulromstruktur, nasalt traumer (som nasal punktering), eller septalavvik eller neseperforering av nese.
  9. Pasienter som har fått nesedrift innen 3 måneder før screening eller har ufullstendig helbredet nesetraumer.
  10. Aktiv luftveisinfeksjon (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse eller influensa, øvre luftveisinfeksjon eller bihulebetennelse) innen 14 dager før screening, eller pasienter som kan utvikle infeksjon i øvre luftveier i behandlingsinnkjøringsperioden. Noen ganger akutt astma eller pasienter med mild treningsindusert astma er akseptabel, forutsatt at behandlingen er begrenset til inhalerte kortvirkende ß-agonister (maksimalt 8 ganger per dag).
  11. Ha en alvorlig historie med systemisk infeksjon eller krever sykehusinnleggelse og/eller intravenøs anti-infektiv terapi (f.eks. Antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) i ≥3 dager innen 12 uker før screening.
  12. Pasienter med øyeinfeksjoner, for eksempel okulær herpes simplex, konjunktivittinfeksjon (unntatt konjunktivitt assosiert med sesongmessig allergisk rhinitt).
  13. Deltakere som planlegger å reise til områder utenfor deres permanente opphold (dvs. forlate området for sesongmessig allergieksponering) i mer enn 2 dager på rad eller mer enn 3 kumulative dager (ikke påfølgende) i løpet av studieperioden.
  14. Historie (for tiden) av immunsviktinfeksjon (f.eks. Pneumocystis jirovecii lungebetennelse, histoplasmose, coccidioidomycosis); eller annen kjent immunsvikt.
  15. Historie med lymfoid proliferativ sykdom (strøm); eller tegn eller symptomer på lymfoid proliferativ lidelse eller kjent neoplasma ondartet, eller historien om eller aktuell neoplasma ondartet (bortsett fra fullstendig resektert og uten bevis på residiv plateepitelcellekarsinom i hud eller basalcellekarsinom eller cerviks karsinom in situ) innen 5 år før screening.
  16. Hovedoperasjon innen 8 uker før screening.
  17. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk systolisk ≥160 mm Hg og/eller blodtrykk diastolisk ≥100 mm Hg, bestemt ved to påfølgende hevede blodtrykksavlesninger).
  18. Andre signifikante ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer ved screening (f.eks. Infarkt myokardial [MI], angina ustabil, moderat til alvorlig [New York Heart Association (NYHA) III/IV -grad] Hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke [CVA]), luftveis.
  19. Lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, hematologiske, psykologiske eller nevrologiske lidelser, eller noe av følgende (inkludert, men ikke begrenset til følgende) som bestemt av etterforskeren, er ikke egnet for deltakelse i denne studien.
  20. Bruk av forbudte medisiner oppført i tabell 2 uten å oppfylle kravene til utvasking i tabell 2.
  21. Samtidig medisiner som kan påvirke evalueringen av effektiviteten av undersøkelsesproduktet etter langvarig bruk (inkludert, men ikke begrenset til: trisykliske antidepressiva, monoamin-koproporfyrinogenenzyminhibering, etc.).
  22. Bruk av immunterapeutisk middel eller immunsuppressivt/immunmodulerende medikament innen 60 dager før screening (akseptabel hvis aktuell bruk av pimecrolimus krem ​​eller takrolimus innen 30 dager før screening og stabil dose opprettholdes under studien).
  23. Bruk av> 1% hydrokortison eller ekvivalent aktuell glukokortikoid innen 30 dager før screening; bruk av aktuell hydrokortison eller ekvivalent ved en hvilken som helst konsentrasjon som dekker> 20% av kroppsoverflaten; eller tilstedeværelse av en tilstand som kan kreve behandling med slike preparater under den kliniske studien (som bedømt av etterforskeren).
  24. Bruk av tradisjonell kinesisk medisinbehandling for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt innen 4 uker før screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Totalt 64 pasienter for behandling 14 dager
Eksperimentell: JT002
200 μg bud, 400 μg bud, 400 μg QD, 800 μg QD
Legemiddel: JT002 Nasal Spray
200 μg bud, 400 μg bud, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 pasienter per kohort, totalt 256 pasienter for behandling 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTNSS
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnitt (AM+PM) RTNSS (reaktiv nasal symptom total score)
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
itnss
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endre fra baseline i gjennomsnitt (AM+PM) ITNSS
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
rtoss
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittet (AM+PM) RTOSS (Reactive Eye Symptom Total Score)
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Itoss
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i itoss gjennomsnitt (gjennomsnitt av AM og PM)
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
AM RTNSS
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i AM RTNSS
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Er itnss
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endre fra baseline i AM ITNSS
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
PM RTNSS
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i PM RTNSS
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
PM Itnss
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i PM ITNSS
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Er rtoss
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i Am rtoss
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Am Itoss
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i Am itoss
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
PM RTOSS
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i PM RTOSS
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
PM Itoss
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i pm itoss
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Enkelt nesesymptom
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra grunnlinjen i middelverdien av responsiv enkelt nesesymptom (nysing, rennende nese, nese kløe og nesetetthet) AM og PM
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Symptomer på enkelt øyne
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlige reaktive symptomer på enkeltøyene (kløende/brennende øyne, røde øyne, rive) AM og PM
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
itnss
Tidsramme: Innen 12 timer etter den første dosen
Evaluering 15 ± 5 minutter, 30 ± 5 minutter, 45 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 90 ± 10 minutter, 2 timer ± 10 minutter, 4 timer ± 0,5 timer etter den første dosen, skift fra baseline ved 8 ± 0,5 timer og 12 ± 0,5 timer
Innen 12 timer etter den første dosen
RQLQ
Tidsramme: Dag 8 og dag 15 etter første dose
Endre fra baseline i score på RQLQ
Dag 8 og dag 15 etter første dose
Sikkerhet （bivirkninger）
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, estimert 28 dager
For å evaluere bivirkningene til JT002 hos deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt
Gjennom fullføring av studien, estimert 28 dager
Pk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
I følge testen av blodprøver, medikamentkonsentrasjoner hos enkeltpersoner på forskjellige tidspunkter etter dosering
Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
Immunogenisitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
I henhold til testen av blodprøver, for å evaluere forekomsten og titer av anti-medikamentantistoff (ADA) av JT002
Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
Immunogenicity (NAB)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
For å analysere ADA-positive blodprøver for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer (NAB).
Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD (IgE)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
For å evaluere endringen i perifert blod IgE -nivå etter behandling med JT002 hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
PD (IFN-a)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
For å evaluere endringene i IFN-a i skyllingsvæsken til personer med sesongmessig allergisk rhinitt etter JT002-behandling og cellulær klassifisering
Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
PD (CXCL10)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager
For å evaluere endringene i CXCL10 i skyllingsvæsken til personer med sesongmessig allergisk rhinitt etter JT002 -behandling og cellulær klassifisering
Gjennom fullføring av studien, estimert 22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JT002-001-II-SAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere