ポーチ炎の治療に及ぼすトルプトファンの影響を探る (TryProPouch)
2025年3月1日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Untersuchung des einflusses einer triptophanreichendiätauf das therapeutischeポテンシャルフォンプロビオティカナッハ抗ビオティシャーセラピエbei chronischer pouchitis（プロポーチを試してください）。 eine prospektive randomisierte kontrollierte doppelblinde介入
ポーチを持つ患者は、腸管炎と呼ばれる腸管の慢性炎症に頻繁に苦しんでいます。
嚢炎は、抗生物質とプロバイオティクスの繰り返しコースで日常的に治療されます。これにより、炎症が再発するのを止めず、患者を抗生物質耐性嚢炎を発症するリスクにさらします。
実験データは、抗生物質およびプロバイオティクス治療の有効性が、日常の食物に存在するアミノ酸であるトリポトファンの高消費によって延長される可能性があることを示唆しています。
Try Pro Pouch Studyは、ポーチ炎患者のプラセボと大量のトリプトファンの消費量を比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性嚢炎の参加者は、抗生物質による標準治療を完了した後、エティハートリポトファンを含む体重適応サプリメントまたはプラセボのいずれかを受けます。
エンドスコピーが実行され、便と血液がサンプリングされ、症状が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- 電話番号：040741053863
- メール：f.stallbaum@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zehra Oguz-Cöloglu
- 電話番号：0049741053910
- メール：z.oguz-coeloglu@uke.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- パウチ炎（PDAI> = 7）
- 抗生物質とプロバイオティクスの適用の兆候
- 年齢> = 18歳
- インフォームドコンセント
除外基準：
- 主要な手術が介入のdrを計画しました
- 栄養失調の高いリスク（NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
抗生物質とプロバイオティクスの連続した塗布によるポーチ炎の定期的な治療に続いて、プラセボ。
|
抗生物質と抗生物質を使用した慢性肺炎の標準治療。
|
|
実験的：介入
抗生物質とプロバイオティクスの連続した塗布によるポーチ炎の定期的な治療、トリプトファンの追加補給（25mg/kg体重）
|
トリプトファンは、慢性肺炎の治療中に補充されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸の生検でのFOXP3+ CD4+ T細胞の割合の増加
時間枠：12週間で登録から治療の終わりまで
|
トリプトファンまたはプレースボットを受けている個人の生検は、フローセトメトリーまたはシーケンスによって分析されます。
トリプトファンを投与された個人の粘膜におけるFoxp3+ CD4+ T細胞の割合の永続的な増加を検出することを目指していますが、プラセボを受けている人はいません。
|
12週間で登録から治療の終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内微生物叢における乳酸菌とビフィドバシリの頻度の増加
時間枠：12週間で登録から治療の終わりまで
|
微生物叢の組成は、16SRNAシーケンスによって分析されます。
私たちは、抗およびプロバイオティクスによる連続した治療に続いて、すべての研究参加者において、乳酸菌とビフィドバシリの相対的な増加を検出することを目指しています。
|
12週間で登録から治療の終わりまで
|
|
血液と便の3-IPAレベルの増加
時間枠：12週間で登録から治療の終わりまで
|
3-IPAは、トリプトファンまたはプラセボを受けている参加者の血液と便の中のELISAによって測定されます。
トリプトファンを受けている個人の全身性3-IPAの増加が大幅に増加すると予想されます。
|
12週間で登録から治療の終わりまで
|
|
PDAIによって定義された治療反応の高い割合
時間枠：12週間で登録から治療の終わりまで
|
内視鏡検査は、介入の前後に行われます。
私たちは、PDAIの組織学的スコアである下PDAIによって定義されたより良い治療反応に到達することを目指しています。
|
12週間で登録から治療の終わりまで
|
|
処方された抗生物質の数の減少フォローアップ
時間枠：52週間での登録から観測の終わりまで
|
観察のフォローアップ中に、抗生物質の繰り返し兆候として定義される再発の数がカウントされます。
私たちは、1年間のフォローアップ中に介入群の痛み炎のために示された抗生物質処方の数の減少をアーカイブすることを目指しています。
|
52週間での登録から観測の終わりまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Huber, Prof. Dr. med.、Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (その他の助成金/資金番号：I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは、共鳴可能なリクエストなしで共有されません。
公開後、調査がIPDにさらなる分析を求めている場合、匿名化されたデータが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。