Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de invloed van trpophan op de behandeling van pouchitis (TryProPouch)

1 maart 2025 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Untertersuchung des einflusses einer tryptophanreichen diät auf das therapeutische potentieel von probiotika nach antibiotischer therapie bei chronischer pouchitis (probeer pro pouch). Eine prospektive randomisierte kontrollierte doppelblinde interventiesstudie

Patiënten met een zakje lijden vaak aan chronische ontsteking van het darmkanaal, genaamd pouchitis. Pouchitis wordt routesly behandeld met herhaalde antibiotica -banen en probiotica, die de ontsteking niet belet om terug te komen en de patiënten blootstelt aan het risico op het ontwikkelen van antibioticum -resistente pouchitis. Experimentele gegevens suggereren dat de effectiviteit van het antibioticum en de probiotische behandeling kan worden verlengd door een hoge consumptie van trypotofaan, een aminoacidy aanwezig in het dagelijks voedsel. De Try Pro Pouch -studie heeft als doel de consumptie van grote hoeveelheden tryptofaan tegen placebo bij patiënten met pouchitis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met chronische pouchitis ontvangen een aangepaste supplement met een gewicht dat etiher trypotofaan of een placebo bevat na het voltooien van de standaardbehandeling met antibiotica of probiotica voor hun pouchitis. Endoskopy zal worden uitgevoerd, ontlasting en bloed wordt bemonsterd, symptomen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
  • Telefoonnummer: 040741053863
  • E-mail: f.stallbaum@uke.de

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pouchitis (pdai> = 7)
  • indicatie voor de toepassing van antibiotica en probiotica
  • Leeftijd> = 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Grote chirurgie gepland de interventie
  • Hoog risico op ondervoeding (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Regelmatige behandeling van pouchitis met opeenvolgende toepassing van antibiotica en probiotica, gevolgd door placebo.
Ander: Placebo
Standaardbehandeling van chronische pouchitis met behulp van pro- en antibiotica.
Experimenteel: Interventie
Regelmatige behandeling van pouchitis met opeenvolgende toepassing van antibiotica en probiotica, extra suppletie van tryptofaan (25 mg/kg lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: Tryptofaan 25 mg/kg lichaamsgewicht
Tryptofaan wordt aangevuld tijdens de behandeling van chronische pouchitis met pro- en antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van het aandeel Foxp3+ CD4+ T -cellen in darmbiopsieën
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Biopsieën van personen die tryptofaan of placebot ontvangen, worden geanalyseerd door flow-cytometrie of sequencing. We streven ernaar een blijvende toename van het aandeel Foxp3+ CD4+ T -cellen in het slijmvlies van personen die tryptofaan krijgen, maar niet in degenen die placebo ontvangen te detecteren.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van de frequentie van lactobacilli en bifidobacilli in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De microbiota -samenstelling wordt geanalyseerd door 16SRNA -sequencing. We willen een relatieve toename van lactobacilli en bifidobacilli detecteren bij alle deelnemers aan de studie na de opeenvolgende behandeling met anti- en probiotica.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verhoging van 3-IPA-niveaus in bloed en ontlasting
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
3-IPA zal worden gemeten door ELISA in het bloed en de ontlasting van deelnemers die tryptofaan of placebo ontvangen. We verwachten een grotere toename van systemische 3-IPA bij personen die tryptofaan ontvangen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Hogere therapeutische respons gedefinieerd door PDAI
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Endoscopie wordt voor en na de interventie uitgevoerd. We streven ernaar om een ​​betere behandelingsrespons te bereiken die wordt gedefinieerd door lagere PDAI, een histologische score van de ernst van de Pouchitis.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verminderd aantal voorgeschreven antibiotica Druping follow-up
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 52 weken
The number of relapses, defined as repeated indication for antibiotics, during the observational follow-up will be counted. We streven ernaar om het aantal antibiotica-recepten te archiveren, aangegeven vanwege pouchitis in de interventiegroep gedurende de follow-up van een jaar.
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-101427-BO-ff
  • Intramural funding (Ander subsidie-/financieringsnummer: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt niet gedeeld zonder resoneerbaar verzoek. Als onderzoek na publicatie om IPD om verdere analyse vragen, worden geanonimiseerde gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren