Esplorare l'influenza del trptofano sul trattamento della pouchite (TryProPouch)
1 marzo 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
UNTERSUCHUNG DES EINFLUSSE EINER TRIPOPHANREICHEN DIät AUF DAS THERAPEUTISCHE Potenziale von Probitika Nach Antibiotischer Therapie Bei Chronischer Pouchitis (Try Pro Prouch). Eine prospektive randomisierte kontrollierte doppelblinde interventionstudie
I pazienti con un sacchetto soffrono spesso di infiammazione cronica del tratto intestinale, chiamato pouchite.
La pouchite viene trattata di routine con corsi ripetuti di antibiotici e probiotici, che non impediscono all'infiammazione di ricorrere ed espone i pazienti al rischio di sviluppare la pouchite resistente agli antibiotici.
I dati sperimentali suggeriscono che l'efficacia del trattamento antibiotico e probiotico può essere prolungata da un alto consumo di tripotophano, un aminoacido presente nel cibo quotidiano.
Lo studio Try Pro Pouch mira a confrontare il consumo di elevate quantità di triptofano contro il placebo nei pazienti con pouchite.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con pouchite cronica ricevono un integratore adattato di peso contenente etiher tripotophan o un placebo dopo aver completato il trattamento standard con antibiotici o probiotici per la loro pouchite.
Verrà eseguita l'endoskopy, le feci e il sangue saranno campionati, i sintomi verranno monitorati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Numero di telefono: 040741053863
- Email: f.stallbaum@uke.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zehra Oguz-Cöloglu
- Numero di telefono: 0049741053910
- Email: z.oguz-coeloglu@uke.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pouchite (pdai> = 7)
- Indicazione per l'applicazione di antibiotici e probiotici
- Età> = 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il grande intervento chirurgico pianificato eliminando l'intervento
- Alto rischio di malnutrizione (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento regolare di pouchite con applicazione consecutiva di antibiotici e probiotici, seguito da placebo.
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Trattamento standard della pouchite cronica mediante pro e antibiotici.
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Sperimentale: Intervento
Trattamento regolare di pouchite con applicazione consecutiva di antibiotici e probiotici, supplementazione aggiuntiva di triptofano (25 mg/kg di peso corporeo)
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Il triptofano è integrato durante il trattamento della pouchite cronica con pro e antibiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della proporzione di cellule T Foxp3+ CD4+ nelle biopsie intestinali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le biopsie di individui che ricevono triptofano o placebot saranno analizzate mediante citometria a flusso o sequenziamento.
Miriamo a rilevare un aumento duraturo della proporzione di cellule T Foxp3+ CD4+ nella mucosa di individui che ricevono triptofano, ma non in quelli che ricevono placebo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della frequenza di lattobacilli e bifidobacilli nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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La composizione del microbiota sarà analizzata mediante sequenziamento 16SRNA.
Miriamo a rilevare un aumento relativo di lattobacilli e bifidobacilli in tutti i partecipanti allo studio a seguito del trattamento consecutivo con anti- e probiotici.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Aumento dei livelli di 3-IPA nel sangue e nelle feci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il 3-IPA sarà misurato da ELISA nel sangue e nelle feci di partecipanti che ricevono triptofano o placebo.
Ci aspettiamo un maggiore aumento del 3-IPA sistemico negli individui che ricevono triptofano.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Tassi più elevati di risposta terapeutica definiti da PDAI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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L'endoscopia viene eseguita prima e dopo l'intervento.
Miriamo a raggiungere una migliore risposta al trattamento definita da PDAI inferiore, un punteggio istologico della gravità della pouchite.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Numero ridotto di antibiotici prescritti che si sottopongono al follow-up
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 52 settimane
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Verrà conteggiato il numero di recidive, definite come indicazioni ripetute per gli antibiotici, durante il follow-up osservativo.
Miriamo ad archiviare il numero ridotto di prescrizioni antibiotiche indicate a causa della pouchite nel gruppo di intervento durante il follow-up di un anno.
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dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non verrà condiviso senza una richiesta risuonabile.
Se, dopo la pubblicazione, le ricerche chiedono IPD per ulteriori analisi, i dati anonimi saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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