Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния Trptophan на лечение паукута (TryProPouch)

1 марта 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Untersuchung des Einflusses einer trptophanreichen diät auf das therapeutische потенциальный von von promitika nach antibiotischer therapie bei Chronischer pouchitis (попробуйте Pro Couch). Eine prospektive randomisierte kontrollierte Doppelblinde Interventionsstudie

Пациенты с мешочком часто страдают от хронического воспаления кишечного тракта, называемого паучетом. Паукут обычно лечится повторными курсами антибиотиков и пробиотиков, что не мешает воспалению от повторяющихся и подвергает пациентов риску развития паучета, устойчивого к антибиотикам. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что эффективность антибиотикового и пробиотического лечения может быть продлена за счет высокого потребления трипотофана, аминоцидного, присутствующего в повседневной пище. Исследование Try Pro Pouch предназначено для сравнения потребления большого количества триптофана с плацебо у пациентов с паукутом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с хроническим паучетом получают либо добавку, адаптированную веса, содержащую этихер трипотофан или плацебо после завершения стандартного лечения антибиотиками или пробиотиками для их паукута. Будет выполнена эндоскопия, будут отобраны табуретка и кровь, симптомы будут контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
  • Номер телефона: 040741053863
  • Электронная почта: f.stallbaum@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zehra Oguz-Cöloglu
  • Номер телефона: 0049741053910
  • Электронная почта: z.oguz-coeloglu@uke.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Pouchitis (PDAI> = 7)
  • Индикация применения антибиотиков и пробиотиков
  • Возраст> = 18 лет
  • Информированное согласие

Критерии исключения:

  • Основная операция запланировала вмешательство
  • Высокий риск недоедания (NRS 2002> = 3/ ИМТ <18,5 кг/ м^2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Регулярное лечение паучета с последовательным применением антибиотиков и пробиотиков, а затем плацебо.
Другой: Плацебо
Стандартное лечение хронического паучета с использованием про- и антибиотиков.
Экспериментальный: Вмешательство
Регулярное лечение паучета с последовательным применением антибиотиков и пробиотиков, дополнительного добавки триптофана (25 мг/кг веса тела)
Диетическая добавка: Триптофан 25 мг/кг веса тела
Триптофан дополняется при лечении хронического паукута про- и антибиотиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение доли FOXP3+ CD4+ T -клеток в биопсиях кишечника
Временное ограничение: от зачисления до окончания лечения через 12 недель
Биопсия людей, получающих триптофан или плацебот, будут анализироваться с помощью потоковой цитометрии или секвенирования. Мы стремимся обнаружить длительное увеличение доли FOXP3+ CD4+ T -клеток в слизистой оболочке людей, получающих триптофан, но не у тех, кто получает плацебо.
от зачисления до окончания лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение частоты лактобацилли и бифидобациллов в кишечной микробиоте
Временное ограничение: от зачисления до окончания лечения через 12 недель
Композиция микробиоты будет проанализирована с помощью секвенирования 16SRNA. Мы стремимся обнаружить относительное увеличение Lactobacilli и Bifidobacilli во всех участниках исследования после последовательного лечения анти- и пробиотиками.
от зачисления до окончания лечения через 12 недель
Увеличение уровня 3-IPA в крови и табуретке
Временное ограничение: от зачисления до окончания лечения через 12 недель
3-IPA будет измерен с помощью ELISA в крови и стуле участников, получающих триптофан или плацебо. Мы ожидаем большего увеличения системной 3-IPA у людей, получающих триптофан.
от зачисления до окончания лечения через 12 недель
Более высокие показатели терапевтического ответа, определяемый PDAI
Временное ограничение: от зачисления до окончания лечения через 12 недель
Эндоскопия выполняется до и после вмешательства. Мы стремимся достичь лучшего ответа на лечение, определяемое более низким PDAI, гистологической оценкой тяжести паукута.
от зачисления до окончания лечения через 12 недель
Снижение количества назначенных антибиотиков, связанных с днем, последующее наблюдение
Временное ограничение: от зачисления до конца наблюдения через 52 недели
Количество рецидивов, определенных как повторное указание на антибиотики, будет подсчечено наблюдение. Мы стремимся архивировать уменьшение количества рецептов антибиотиков, указанных из-за паучета в группе вмешательства в течение одного года наблюдения.
от зачисления до конца наблюдения через 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-101427-BO-ff
  • Intramural funding (Другой номер гранта/финансирования: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет обмен без резонируемого запроса. Если после публикации исследования запрашивают IPD для дальнейшего анализа, будут переданы анонимные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться