Untersuchung des Einflusses von TRPTOPHAN auf die Behandlung von Pouchitis (TryProPouch)
1. März 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Untersuchung des Einflussses Einer Tryptophanreicher diät auf Dasapeutische Potential von Probiotika Nach -Antibiotischen -Therapie bei Chronischer Pouchitis (Versuchen Sie Pro Po -Beutel). Ein prospektiver Randomisierte Kontrollierte Doppelblinde Interventionsstudie
Patienten mit einem Beutel leiden häufig unter chronischer Entzündung des Darmtrakts, der als Pouchitis bezeichnet wird.
Pouchitis wird routIenisch mit wiederholten Kursen von Antibiotika und Probiotika behandelt, die die Entzündung nicht wieder aufnehmen und die Patienten dem Risiko einer antibiotika -resistenten Pouchitis aussetzen.
Experimentelle Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit der Antibiotika- und probiotischen Behandlung durch hohen Konsum von Trypotophan, einem in alltäglichen Lebensmittel vorhandenen Aminoacid, verlängert werden kann.
In der Studie Pro -Po -Pouch -Studie zielt darauf ab, den Konsum von hohen Mengen Tryptophan mit Placebo bei Patienten mit Pouchitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit chronischer Pouchitis erhalten entweder ein Gewicht angepasster Ergänzung, der Etiher Trypotophan oder ein Placebo enthält, nachdem die Standardbehandlung mit Antibiotika oder Probiotika für ihre Pouchitis abgeschlossen ist.
Endoskopie wird durchgeführt, Stuhl und Blut werden untersucht, die Symptome werden überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Telefonnummer: 040741053863
- E-Mail: f.stallbaum@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zehra Oguz-Cöloglu
- Telefonnummer: 0049741053910
- E-Mail: z.oguz-coeloglu@uke.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pouchitis (PDAI> = 7)
- Indikation für die Anwendung von Antibiotika und Probiotika
- Alter> = 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine große Operation geplant, die Intervention abzubauen
- hohes Risiko für Unterernährung (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Regelmäßige Behandlung von Pouchitis mit aufeinanderfolgender Anwendung von Antibiotika und Probiotika, gefolgt von Placebo.
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Standardbehandlung einer chronischen Pouchitis unter Verwendung von Pro- und Antibiotika.
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Experimental: Intervention
Regelmäßige Behandlung von Pouchitis mit aufeinanderfolgender Anwendung von Antibiotika und Probiotika, zusätzliche Ergänzung von Tryptophan (25 mg/kg Körpergewicht)
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Tryptophan wird während der Behandlung einer chronischen Pouchitis mit Pro- und Antibiotika ergänzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhung des Anteils von Foxp3+ CD4+ T -Zellen in Darmbiopsien
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Biopsien von Personen, die Tryptophan oder Placebot erhalten, werden durch Durchflusszytometrie oder Sequenzierung analysiert.
Wir wollen einen dauerhaften Anstieg des Anteils von Foxp3+ CD4+ T -Zellen in der Schleimhaut von Personen, die Tryptophan erhalten, jedoch nicht in denjenigen, die Placebo erhalten, feststellen.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der Häufigkeit von Lactobacilli und Bifidobacilli in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Mikrobiota -Zusammensetzung wird durch 16SRNA -Sequenzierung analysiert.
Wir wollen in allen Studienteilnehmern nach der aufeinanderfolgenden Behandlung mit Anti- und Probiotika eine relative Zunahme von Lactobacilli und Bifidobacilli feststellen.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Erhöhung der 3-IPA-Ebene in Blut und Stuhl
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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3-IPA wird von ELISA im Blut und Stuhl von Teilnehmern, die Tryptophan oder Placebo erhalten, gemessen.
Wir erwarten eine stärkere Erhöhung des systemischen 3-IPA bei Personen, die Tryptophan erhalten.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Höhere Raten der durch PDAI definierten therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Endoskopie wird vor und nach der Intervention durchgeführt.
Wir wollen ein besseres Behandlungsangaben durch Lower PDAI, einen histologischen Score der Schwere der Pouchitis, definiert.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Verringerte Anzahl verschriebener Antibiotika-Nachsorge
Zeitfenster: Von der Teilnahme bis zum Ende der Beobachtung nach 52 Wochen
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Die Anzahl der als wiederholten Indikation für Antibiotika definierten Rückfälle während der Beobachtungsuntersuchung wird gezählt.
Wir wollen eine reduzierte Anzahl von Antibiotika-Rezepten archivieren, die aufgrund von Pouchitis in der Interventionsgruppe während des Einjährigen Follow-up angegeben sind.
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Von der Teilnahme bis zum Ende der Beobachtung nach 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD wird nicht ohne mitschwanger Anfrage freigegeben.
Wenn nach der Veröffentlichung Forschungen nach IPD zur weiteren Analyse fragen, werden anonymisierte Daten geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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