Utforske påvirkning fra Trptophan på behandling av pouchitt (TryProPouch)
1. mars 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
UNTERSUCHUNG DES EINFLUSSES EINER TEYPTOPHANREICHEN DIät auf Das Therapeutische Potensial Von Probiotika Nach Antibiotischer Therapie Bei Chronischer Pouchitis (Try Pro Pouch). Eine Prospektive RandomIsierte Kontrollierte Doppelblinde InterventionsStudie
Pasienter med en pose lider ofte av kronisk betennelse i tarmsystemet, kalt pouchitt.
Pouchitis behandles rutiensk med gjentatte kurs av antibiotika og probiotika, som ikke hindrer betennelsen fra å gjenta og utsetter pasientene for risikoen for å utvikle antibiotika -resistent pouchitt.
Eksperimentelle data antyder at effektiviteten av antibiotika og probiotisk behandling kan forlenges ved høyt forbruk av trypotofan, en aminoacid som er til stede i hverdagsmat.
Try Pro Pouch -studien tar sikte på å sammenligne forbruket av høye mengder tryptofan mot placebo hos pasienter med pouchitt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med kronisk pouchitt får enten et vekttilpasset supplement som inneholder Etiher Trypotophan eller en placebo etter å ha fullført standardbehandlingen med antibiotika eller probiotika for deres pouchitt.
Endoskopi vil bli utført, avføring og blod vil bli prøvetatt, symptomene vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Telefonnummer: 040741053863
- E-post: f.stallbaum@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zehra Oguz-Cöloglu
- Telefonnummer: 0049741053910
- E-post: z.oguz-coeloglu@uke.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pouchitt (PDAI> = 7)
- Indikasjon for anvendelse av antibiotika og probiotika
- Alder> = 18 år
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Større kirurgi planlagt å tegne intervensjonen
- Høy risiko for underernæring (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Regelmessig behandling av pouchitt med påfølgende anvendelse av antibiotika og probiotika, etterfulgt av placebo.
|
Standard behandling av kronisk pouchitt ved bruk av pro- og antibiotika.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Regelmessig behandling av pouchitt med påfølgende anvendelse av antibiotika og probiotika, ytterligere tilskudd av tryptofan (25 mg/kg kroppsvekt)
|
Tryptophan suppleres under behandlingen av kronisk pouchitt med pro- og antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av andelen Foxp3+ CD4+ T -celler i tarmbiopsier
Tidsramme: fra påmeldende til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Biopsier av individer som mottar tryptofan eller placebo vil bli analysert ved flytcytometri eller sekvensering.
Vi tar sikte på å oppdage en varig økning av andelen Foxp3+ CD4+ T -celler i slimhinnen til individer som mottar tryptofan, men ikke hos de som mottar placebo.
|
fra påmeldende til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av frekvensen av laktobaciller og bifidobaciller i tarmen mikrobiota
Tidsramme: fra påmeldende til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Mikrobiotasammensetningen vil bli analysert ved 16SRNA -sekvensering.
Vi tar sikte på å oppdage en relativ økning av laktobaciller og bifidobacilli hos alle studiedeltakere etter påfølgende behandling med anti- og probiotika.
|
fra påmeldende til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Økning av 3-IPA-nivåer i blod og avføring
Tidsramme: fra påmeldende til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
3-IPA vil bli målt med ELISA i blodet og avføringen til deltakere som mottar tryptofan eller placebo.
Vi forventer større økning av systemisk 3-IPA hos individer som mottar tryptofan.
|
fra påmeldende til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Høyere frekvenser av terapeutisk respons definert av PDAI
Tidsramme: fra påmeldende til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Endoskopi utføres før og etter intervensjonen.
Vi tar sikte på å nå bedre behandlingsrespons definert av lavere PDAI, en histologisk poengsum for alvorlighetsgraden av pouchitt.
|
fra påmeldende til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Redusert antall foreskrevne antibiotika-oppfølging
Tidsramme: fra påmeldende til slutten av observasjonen etter 52 uker
|
Antall tilbakefall, definert som gjentatt indikasjon for antibiotika, under observasjonsoppfølgingen vil bli talt.
Vi tar sikte på å arkivere redusert antall antibiotikaresepter som er angitt på grunn av pouchitt i intervensjonsgruppen i løpet av ett års oppfølging.
|
fra påmeldende til slutten av observasjonen etter 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Annet stipend/finansieringsnummer: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt uten resonable forespørsel.
Hvis undersøkelser etter publisering ber om IPD for videre analyse, vil anonymiserte data deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .