Zkoumání vlivu Trptofanu na léčbu poulitidy (TryProPouch)
1. března 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
UNTERSUCHUG DES Einflusses Einer Tryptofanreichen diät auf das terapeutische potenciál von probiotika nach antibiotischer Therapie bei chronischer poulitis (zkuste pro pouch). Eine Prospektive Randomisierte Kontrollierte Doppelblinde InterventionsStudie
Pacienti s pouzdrem často trpí chronickým zánětem střevního traktu, nazývaného poulitis.
Pouchitida je rusionálně léčena opakovanými průběhy antibiotik a probiotik, což nezabrání opakování zánětu a vystavuje pacienty s rizikem vzniku pychitidy rezistentní na antibiotiku.
Experimentální údaje naznačují, že účinnost léčby antibiotiky a probiotiky může být prodloužena vysokou spotřebou trypotofánu, aminokysidy přítomného v každodenním jídle.
Cílem studie Try Pro Pro Pouch je porovnat spotřebu vysokého množství tryptofanu s placebem u pacientů s pochitidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s chronickou poulitidou dostávají po dokončení standardní léčby antibiotiky nebo probiotikou pro jejich poulitidu buď doplněk upravený hmotností obsahující etiher trypotophan nebo placebo.
Bude provedena endoskopie, bude vzorkována stolice a krev, budou monitorovány příznaky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Telefonní číslo: 040741053863
- E-mail: f.stallbaum@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zehra Oguz-Cöloglu
- Telefonní číslo: 0049741053910
- E-mail: z.oguz-coeloglu@uke.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poušítida (pdai> = 7)
- indikace pro aplikaci antibiotik a probiotik
- Věk> = 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní chirurgie plánovala Drukující zásah
- Vysoké riziko podvýživy (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pravidelná léčba poulitidy po sobě jdoucí aplikací antibiotik a probiotik, následovaná placebem.
|
Standardní léčba chronické poulitidy pomocí pro- a antibiotik.
|
|
Experimentální: Zásah
Pravidelná léčba poulitidy po sobě jdoucí aplikací antibiotik a probiotik, další doplnění tryptofanu (25 mg/kg tělesné hmotnosti)
|
Tryptofan je doplněn během léčby chronické poulitidy pro- a antibiotiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení podílu Foxp3+ CD4+ T buněk ve střevních biopsiích
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Biopsie jednotlivců, kteří dostávají tryptofan nebo místo, budou analyzovány průtokovou cytometrií nebo sekvenováním.
Naším cílem je detekovat trvalé zvýšení podílu FOXP3+ CD4+ T buněk ve sliznici jednotlivců, kteří dostávají tryptofan, ale ne v těch, kteří dostávají placebo.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení frekvence laktobacilů a bifidobacilů ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Složení mikrobioty bude analyzováno sekvenováním 16SRNA.
Naším cílem je detekovat relativní zvýšení laktobacilů a bifidobacilů u všech účastníků studie po po sobě jdoucí léčbě anti- a probiotiky.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Zvýšení 3-IPA úrovně v krvi a stolici
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
3-IPA bude měřena pomocí ELISA v krvi a stolici účastníků, kteří dostávají tryptofan nebo placebo.
Očekáváme větší nárůst systémového 3-IPA u jedinců, kteří dostávají tryptofan.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Vyšší míry terapeutické odpovědi definované PDAI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Endoskopie se provádí před a po intervenci.
Naším cílem je dosáhnout lepší léčebné odezvy definované nižším PDAI, histologickým skóre závažnosti poulitidy.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Snížený počet předepsaných sledování antibiotik Druing
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování po 52 týdnech
|
Počet relapsů, definovaných jako opakované indikace pro antibiotika, se během observačního sledování spočítá.
Naším cílem je archivovat snížený počet antibiotických předpisů naznačených z důvodu poulitidy v intervenční skupině během jednoročního sledování.
|
Od zápisu do konce pozorování po 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Jiné číslo grantu/financování: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílen bez rezonovatelného požadavku.
Pokud po zveřejnění výzkumy požádají o IPD pro další analýzu, budou sdílena anonymizovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .