Explorer l'influence du trptophane sur le traitement de la pochitis (TryProPouch)
1 mars 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Untersuchung des einflusses einer tryptophanreichen diät auf das thérapeutische potentiel von probiotika nach antibiotischer thérapie bei chronischer pouchite (try pro souch). Eine Prospektive Randisierte Kontrollierte Doppelblinde InterventionsStudie
Les patients atteints d'une poche souffrent fréquemment d'une inflammation chronique du tractus intestinal, appelé pochitis.
La pochitis est traitée de manière routier avec des cours répétés d'antibiotiques et de probiotiques, ce qui n'empêche pas l'inflammation de récurrer et expose les patients au risque de développer une pochitis résistant aux antibiotiques.
Les données expérimentales suggèrent que l'efficacité du traitement antibiotique et probiotique peut être prolongée par une consommation élevée de trypotophane, un aminé acide dans les aliments quotidiens.
L'étude TRY Pro SPOCH vise à comparer la consommation de quantités élevées de tryptophane avec le placebo chez les patients atteints de pochitis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints de pochitis chronique reçoivent soit un supplément adapté au poids contenant un trypotophane étiher ou un placebo après avoir terminé le traitement standard avec des antibiotiques ou des probiotiques pour leur pochitis.
L'endoskopie sera effectuée, les selles et le sang seront échantillonnés, les symptômes seront surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 040741053863
- E-mail: f.stallbaum@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zehra Oguz-Cöloglu
- Numéro de téléphone: 0049741053910
- E-mail: z.oguz-coeloglu@uke.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Pouchite (pdai> = 7)
- indication de l'application des antibiotiques et des probiotiques
- Âge> = 18 ans
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Chirurgie majeure prévue à la recherche de l'intervention
- Risque élevé de malnutrition (NRS 2002> = 3 / BMI <18,5 kg / m ^ 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement régulier de la pochitis avec application consécutive d'antibiotiques et de probiotiques, suivie du placebo.
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Traitement standard de la pochitis chronique à l'aide de pro et d'antibiotiques.
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Expérimental: Intervention
Traitement régulier de la pochitis avec application consécutive d'antibiotiques et de probiotiques, supplémentation supplémentaire du tryptophane (25 mg / kg de poids corporel)
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Le tryptophane est complété lors du traitement de la pouchite chronique par des pro- et antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la proportion de cellules T Foxp3 + CD4 + dans les biopsies intestinales
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les biopsies des individus recevant du tryptophane ou du placebot seront analysées par cytométrie en flux ou séquençage.
Nous visons à détecter une augmentation durable de la proportion de cellules T Foxp3 + CD4 + dans la muqueuse des individus recevant du tryptophane, mais pas dans ceux qui reçoivent un placebo.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la fréquence des lactobacilles et des bifidobacilles dans le microbiote intestinal
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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La composition du microbiote sera analysée par séquençage 16SRNA.
Nous visons à détecter une augmentation relative des lactobacilles et des bifidobacilles chez tous les participants à l'étude après le traitement consécutif avec des anti- et des probiotiques.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Augmentation de 3-IPA dans le sang et les selles
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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3-IPA sera mesuré par ELISA dans le sang et les selles des participants recevant du tryptophane ou du placebo.
Nous nous attendons à une augmentation plus importante du 3-IPA systémique chez les personnes recevant du tryptophane.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Taux plus élevés de réponse thérapeutique définie par PDAI
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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L'endoscopie est effectuée avant et après l'intervention.
Nous visons à atteindre une meilleure réponse de traitement définie par la PDAI inférieure, un score histologique de gravité de la pochitis.
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Diminution du nombre d'antibiotiques prescrits qui séduisent le suivi
Délai: de l'inscription à la fin de l'observation à 52 semaines
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Le nombre de rechutes, définis comme une indication répétée pour les antibiotiques, pendant le suivi d'observation sera compté.
Nous visons à archiver le nombre réduit de prescriptions d'antibiotiques indiquées en raison de la pochitis dans le groupe d'intervention au cours du suivi d'un an.
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de l'inscription à la fin de l'observation à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Autre subvention/numéro de financement: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé sans demande résonnable.
Si, après publication, les recherches demandent une analyse plus approfondie de l'IPD, les données anonymisées partageront.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .