Badanie wpływu trptofanu na leczenie zapalenia torebki (TryProPouch)
1 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Untersuchung des einflusses einer tryptofanreichen diät auf das terapeutische potencjał von Probiotika nach antybiotischer terapie bei chronischer zapalenie woreczki (próbuj pro torebkę). Eine prospektive randomisierte Kontrollierte DoppelBlinde InterwencjeStudie
Pacjenci z woreczkiem często cierpią na przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego, zwane zapaleniem torebki.
Zapalenie woreczki jest rutynciej leczone powtarzającymi się kursami antybiotyków i probiotyków, które nie powstrzymują zapalenia od powtarzania się i naraża pacjentów na ryzyko rozwoju zapalenia worek opornego na antybiotyki.
Dane eksperymentalne sugerują, że skuteczność leczenia antybiotykami i probiotykiem można przedłużyć poprzez wysokie spożywanie trypotofanu, aminokwasu obecnego w codziennej żywności.
Badanie Pro Pro Pro ma na celu porównanie spożywania dużych ilości tryptofanu z placebo u pacjentów z zapaleniem torebki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem torebki otrzymują albo suplement dostosowany do wagi zawierający etiher trypotofan lub placebo po ukończeniu standardowego leczenia antybiotykami lub probiotykami zapalenia worek.
Endoskopia będzie wykonywana, stołek i krew będą pobierane próbki, objawy będą monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Numer telefonu: 040741053863
- E-mail: f.stallbaum@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zehra Oguz-Cöloglu
- Numer telefonu: 0049741053910
- E-mail: z.oguz-coeloglu@uke.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapalenie torebek (pDAI> = 7)
- Wskazanie do stosowania antybiotyków i probiotyków
- Wiek> = 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Poważna operacja planowała pobudzić interwencję
- Wysokie ryzyko niedożywienia (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Regularne leczenie zapalenia woreczki z kolejnym zastosowaniem antybiotyków i probiotyków, a następnie placebo.
|
Standardowe leczenie przewlekłego zapalenia woreczki za pomocą pro- i antybiotyków.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Regularne leczenie zapalenia woreczki z kolejnym zastosowaniem antybiotyków i probiotyków, dodatkową suplementację tryptofanu (25 mg/kg masy ciała)
|
Tryptofan jest uzupełniany podczas leczenia przewlekłego zapalenia woreczki pro i antybiotykami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost proporcji komórek T Foxp3+ CD4+ w biopsjach jelit
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Biopsje osób otrzymujących tryptofan lub placebot będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej lub sekwencjonowania.
Naszym celem jest wykrycie trwałego wzrostu odsetka komórek T Foxp3+ CD4+ w błonie śluzowej osób otrzymujących tryptofan, ale nie u osób otrzymujących placebo.
|
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost częstotliwości Lactobacilli i Bifidobacilli w mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Skład mikroflory zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania 16SRNA.
Naszym celem jest wykrycie względnego wzrostu Lactobacilli i Bifidobacilli u wszystkich uczestników badania po kolejnym leczeniu anty- i probiotyki.
|
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Wzrost poziomu 3-IPA we krwi i stołku
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
3-IPA będzie mierzone przez ELISA w krwi i stołka uczestników otrzymujących tryptofan lub placebo.
Oczekujemy większego wzrostu systemowego 3-IPA u osób otrzymujących tryptofan.
|
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Wyższe wskaźniki odpowiedzi terapeutycznej określone przez PDAI
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Endoskopia przeprowadza się przed i po interwencji.
Naszym celem jest lepsza odpowiedź na leczenie określoną przez niższy PDAI, histologiczny wynik nasilenia zapalenia woreczkowego.
|
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmniejszona liczba przepisanych antybiotyków Posłucha kontynuację
Ramy czasowe: od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Liczba nawrotów, zdefiniowana jako powtarzające się wskazanie antybiotyków, podczas obserwacji obserwacyjnej zostanie policzona.
Naszym celem jest archiwizacja zmniejszonej liczby recept antybiotyków wskazanych z powodu zapalenia woreczki w grupie interwencyjnej podczas rocznej obserwacji.
|
od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Inny numer grantu/finansowania: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będzie udostępniane bez żądania rezonansowego.
Jeśli po publikacji badania poprosiły o IPD o dalszą analizę, anonimizowane dane będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .