Explorando la influencia del trptophan en el tratamiento de la bolsa (TryProPouch)
1 de marzo de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Untersuchung des Einflusses einer triptófanreichen diät auf das terapeutische potencial von probiotika nach antibiotischer terapie bei cronischer pouchitis (intente pro box). Eine prospektive randomisricte kontrollierte doppelblinde intervencionsstudie
Los pacientes con una bolsa con frecuencia sufren de inflamación crónica del tracto intestinal, llamado Pouchitis.
La bolsa se trata de forma de forma de forma de forma de forma rutina con cursos repetidos de antibióticos y probióticos, lo que no impide que la inflamación recurrente y exponga a los pacientes al riesgo de desarrollar pouchitis resistente a los antibióticos.
Los datos experimentales sugieren que la efectividad del tratamiento antibiótico y probiótico puede prolongarse por un alto consumo de trypotófán, una aminoácida presente en los alimentos cotidianos.
El estudio TRY PRO Bouch tiene como objetivo comparar el consumo de altas cantidades de triptófano contra el placebo en pacientes con pouchitis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con pouchitis crónica reciben un suplemento adaptado con peso que contiene trypotófán Etiher o un placebo después de completar el tratamiento estándar con antibióticos o probióticos para su bolsa.
Se realizará la endoskopia, se muestrean heces y sangre, se monitorearán los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Número de teléfono: 040741053863
- Correo electrónico: f.stallbaum@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zehra Oguz-Cöloglu
- Número de teléfono: 0049741053910
- Correo electrónico: z.oguz-coeloglu@uke.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pockitis (PDAI> = 7)
- indicación para la aplicación de antibióticos y probióticos
- Edad> = 18 años
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cirugía mayor planificada en la intervención
- Alto riesgo de desnutrición (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento regular de la bolsa con la aplicación consecutiva de antibióticos y probióticos, seguido de placebo.
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Tratamiento estándar de la bolsa crónica utilizando pro y antibióticos.
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Experimental: Intervención
Tratamiento regular de la bolsa con aplicación consecutiva de antibióticos y probióticos, suplementación adicional de triptófano (25 mg/kg de peso corporal)
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El triptófano se complementa durante el tratamiento de la pouchitis crónica con pro y antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la proporción de células T Foxp3+ CD4+ en biopsias intestinales
Periodo de tiempo: Desde el inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las biopsias de individuos que reciben triptófano o placebot se analizarán por citometría de flujo o secuenciación.
Nuestro objetivo es detectar un aumento duradero de la proporción de células T Foxp3+ CD4+ en la mucosa de individuos que reciben triptófano, pero no en las que reciben placebo.
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Desde el inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la frecuencia de lactobacilos y bifidobacilos en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La composición de la microbiota se analizará mediante secuenciación de 16SRNA.
Nuestro objetivo es detectar un aumento relativo de lactobacilos y bifidobacilos en todos los participantes del estudio después del tratamiento consecutivo con anti-probióticos.
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Desde el inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Aumento de 3 niveles de IPI en sangre y heces
Periodo de tiempo: Desde el inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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ELISA medirá 3-IPA en la sangre y las heces de los participantes que reciben triptófano o placebo.
Esperamos un mayor aumento de 3-IPA sistémico en individuos que reciben triptófano.
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Desde el inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Tasas más altas de respuesta terapéutica definidas por PDAI
Periodo de tiempo: Desde el inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La endoscopia se realiza antes y después de la intervención.
Nuestro objetivo es alcanzar una mejor respuesta al tratamiento definida por el PDAI más bajo, una puntuación histológica de la gravedad de la pouchitis.
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Desde el inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Disminución del número de antibióticos prescritos de seguimiento
Periodo de tiempo: De inscripción al final de la observación a las 52 semanas
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Se contará el número de recaídas, definidas como una indicación repetida para los antibióticos, durante el seguimiento observacional.
Nuestro objetivo es archivar el número reducido de recetas de antibióticos indicados debido a la bolsa en el grupo de intervención durante el seguimiento de un año.
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De inscripción al final de la observación a las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Otro número de subvención/financiamiento: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá sin una solicitud resonable.
Si, después de la publicación, las investigaciones solicitan IPD para un análisis posterior, los datos anonimizados compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .