Explorando a influência de Trptophan no tratamento da psouchite (TryProPouch)
1 de março de 2025 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Untersuchung des Einfluses einer triptophanreichen diät auf da terapêutica potencial von probiotika nach terapia antibiotischer terapia bei cronischer psouchite (try profissional em bolsa). Eine prospektive randomisierte kontrollierte doppelblinde intervenções
Pacientes com uma bolsa freqüentemente sofrem de inflamação crônica do trato intestinal, chamado de Pouchite.
A boliocite é tratada rotinemente com cursos repetidos de antibióticos e probióticos, o que não impede a inflamação de recorrente e expõe os pacientes ao risco de desenvolver a psouchite resistente a antibióticos.
Dados experimentais sugerem que a eficácia do tratamento com antibióticos e probióticos pode ser prolongada pelo alto consumo de tripotofano, um aminoácido presente nos alimentos cotidianos.
O estudo TRY PROCH POUCH visa comparar o consumo de grandes quantidades de triptofano contra placebo em pacientes com Pouchite.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com psouchite crônica recebem um suplemento adaptado por peso contendo tripotofano etiher ou um placebo após a conclusão do tratamento padrão com antibióticos ou probióticos para a sua psouchite.
A endoskopy será realizada, as fezes e o sangue serão amostrados, os sintomas serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Número de telefone: 040741053863
- E-mail: f.stallbaum@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Zehra Oguz-Cöloglu
- Número de telefone: 0049741053910
- E-mail: z.oguz-coeloglu@uke.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pouchite (PDAI> = 7)
- indicação para a aplicação de antibióticos e probióticos
- Idade> = 18 anos
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Principais cirurgias planejadas em drun a intervenção
- Alto risco de desnutrição (NRS 2002> = 3/ IMC <18,5 kg/ m^2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento regular de psouchite com aplicação consecutiva de antibióticos e probióticos, seguido pelo placebo.
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Tratamento padrão da psoucite crônica usando pró e antibióticos.
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Experimental: Intervenção
Tratamento regular da psouchite com aplicação consecutiva de antibióticos e probióticos, suplementação adicional de triptofano (25 mg/kg de peso corporal)
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O triptofano é suplementado durante o tratamento de psouchite crônica com pró e antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da proporção de células T Foxp3+ CD4+ em biópsias intestinais
Prazo: De inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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As biópsias de indivíduos que recebem triptofano ou placebot serão analisadas por citometria ou sequenciamento de fluxo.
Nosso objetivo é detectar um aumento duradouro da proporção de células T Foxp3+ CD4+ na mucosa de indivíduos que recebem triptofano, mas não naqueles que recebem placebo.
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De inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da frequência de lactobacilos e bifidobacilos na microbiota intestinal
Prazo: De inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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A composição da microbiota será analisada por sequenciamento de 16SRNA.
Nosso objetivo é detectar um aumento relativo de lactobacilos e bifidobacilos em todos os participantes do estudo após o tratamento consecutivo com anti e probióticos.
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De inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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Aumento de níveis 3-IPA em sangue e fezes
Prazo: De inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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O 3-IPA será medido por ELISA no sangue e nas fezes de participantes que recebem triptofano ou placebo.
Esperamos maior aumento do 3-IPA sistêmico em indivíduos que recebem triptofano.
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De inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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Taxas mais altas de resposta terapêutica definida por PDAI
Prazo: De inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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A endoscopia é realizada antes e depois da intervenção.
Nosso objetivo é alcançar uma melhor resposta ao tratamento definida pelo PDAI inferior, uma pontuação histológica da gravidade da psouchite.
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De inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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Número reduzido de antibióticos prescritos que drinas de acompanhamento
Prazo: De inscrição ao final da observação às 52 semanas
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O número de recaídas, definidas como indicação repetida para antibióticos, durante o acompanhamento observacional será contado.
Nosso objetivo é arquivar o número reduzido de prescrições de antibióticos indicados por causa da psouchite no grupo de intervenção durante o acompanhamento de um ano.
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De inscrição ao final da observação às 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Número de outro subsídio/financiamento: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado sem solicitação ressonável.
Se, após a publicação, as pesquisas solicitarem IPD para análises adicionais, os dados anonimizados compartilharão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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