Udforskning af Trptophans indflydelse på behandlingen af pouchitis (TryProPouch)
1. marts 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
UNTERSUCHUNG DES EINFLUSSES Einer Tryptophanreichen Diät Auf Das Therapeutische Potential Von Probiotika Nach Antibiotischer Therapie Bei Chronischer Pouchitis (prøv Pro Pouch). Eine Prospektive Randomisierte KontrolLierte Doppelblinde InterventionsStudie
Patienter med en pose lider ofte af kronisk betændelse i tarmkanalen, kaldet pouchitis.
Pouchitis behandles rutienly med gentagne kurser for antibiotika og probiotika, hvilket ikke forhindrer betændelse i at gentage og udsætter patienterne for risikoen for at udvikle antibiotikum -resistent pouchitis.
Eksperimentelle data antyder, at effektiviteten af det antibiotikum og probiotiske behandling kan forlænges ved et højt forbrug af trypotophan, en aminoacid, der er til stede i hverdagens mad.
Try Pro Pouch -undersøgelsen sigter mod at sammenligne forbruget af høje mængder tryptophan mod placebo hos patienter med pouchitis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med kronisk pouchitis får enten et vægttilpasset supplement indeholdende Etiher Trypotophan eller en placebo efter at have afsluttet standardbehandlingen med antibiotika eller probiotika for deres pouchitis.
Endoskopi udføres, afføring og blod vil blive samplet, symptomer overvåges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Telefonnummer: 040741053863
- E-mail: f.stallbaum@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zehra Oguz-Cöloglu
- Telefonnummer: 0049741053910
- E-mail: z.oguz-coeloglu@uke.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pouchitis (pdai> = 7)
- Indikation til anvendelse af antibiotika og probiotika
- Alder> = 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Major kirurgi planlagt druing af interventionen
- Høj risiko for underernæring (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Regelmæssig behandling af pouchitis med på hinanden følgende anvendelse af antibiotika og probiotika efterfulgt af placebo.
|
Standardbehandling af kronisk pouchitis ved anvendelse af pro- og antibiotika.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Regelmæssig behandling af pouchitis med på hinanden følgende anvendelse af antibiotika og probiotika, yderligere tilskud af tryptophan (25 mg/kg kropsvægt)
|
Tryptophan suppleres under behandlingen af kronisk pouchitis med pro- og antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af andelen af Foxp3+ CD4+ T -celler i tarmbiopsier
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Biopsier af individer, der modtager tryptophan eller placebot, analyseres ved flow-cytometri eller sekventering.
Vi sigter mod at detektere en varig stigning i andelen af Foxp3+ CD4+ T -celler i slimhinden hos individer, der modtager tryptophan, men ikke hos dem, der modtager placebo.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af hyppigheden af lactobacilli og bifidobacilli i tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Microbiota -sammensætningen analyseres ved 16sRNA -sekventering.
Vi sigter mod at registrere en relativ stigning i lactobacilli og bifidobacilli i alle undersøgelsesdeltagere efter den på hinanden følgende behandling med anti- og probiotika.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Forøgelse af 3-IPA-niveauer i blod og afføring
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
3-IPA måles af ELISA i blodet og afføringen af deltagere, der modtager tryptophan eller placebo.
Vi forventer større stigning i systemisk 3-IPA hos individer, der modtager tryptophan.
|
fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Højere satser på terapeutisk respons defineret af PDAI
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Endoskopi udføres før og efter interventionen.
Vi sigter mod at nå bedre behandlingsrespons defineret af lavere PDAI, en histologisk score af pouchitis sværhedsgrad.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Nedsat antal foreskrevne antibiotika-opfølgning
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af observation efter 52 uger
|
Antallet af tilbagefald, defineret som gentagen indikation for antibiotika, under den observationsopfølgning tælles.
Vi sigter mod at arkivere reduceret antal antibiotiske recept, der er angivet på grund af pouchitis i interventionsgruppen i løbet af et års opfølgning.
|
fra tilmelding til slutningen af observation efter 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Andet bevillings-/finansieringsnummer: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD deles ikke uden en genanelig anmodning.
Hvis undersøgelser efter offentliggørelse beder om IPD om yderligere analyse, vil anonyme data delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .