Pouchitis의 치료에 대한 Trptophan의 영향 탐색 (TryProPouch)
2025년 3월 1일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Untersuchung des einflusses einer tryptophanreichen diät auf das Therapeutische 잠재적 von probiotika nach 항생제 치료 Bei Chronischer pouchitis (프로 파우치를 시도해보십시오). Eine prospektive randomisierte Kontrollierte doppelblinde 개입 연구
파우치를 가진 환자는 종종 pouchitis라고 불리는 장관의 만성 염증으로 고통받습니다.
파우치염은 항생제 및 프로바이오틱스의 반복되는 과정으로 일상적으로 치료되며, 이는 염증이 되풀이되는 것을 막지 않고 환자에게 항생제 내성 파우치염 발병 위험에 노출됩니다.
실험적 데이터는 항생제 및 프로 바이오 틱 치료의 효과가 일상적인 음식에 존재하는 아미노 세인 트리 포토판의 높은 소비에 의해 연장 될 수 있음을 시사한다.
Try Pro Pouch Study는 파우치염 환자의 위약과 높은 양의 트립토판 소비를 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 파우치염을 앓고있는 참가자는 pouchitis에 대한 항생제 또는 프로바이오틱스로 표준 치료를 완료 한 후 에티셔 트리 포토판을 함유 한 체중 적응 보충제 또는 위약을받습니다.
엔도 스코피가 수행되고 대변 및 혈액이 샘플링되고 증상이 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- 전화번호: 040741053863
- 이메일: f.stallbaum@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Zehra Oguz-Cöloglu
- 전화번호: 0049741053910
- 이메일: z.oguz-coeloglu@uke.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 파우치 염 (pdai> = 7)
- 항생제 및 프로바이오틱스의 적용에 대한 표시
- 나이> = 18 세
- 사전 동의
제외 기준 :
- 주요 수술은 개입을 무너 뜨리는 계획을 세웠다
- 영양 실조의 높은 위험 (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
항생제 및 프로바이오틱스를 연속적으로 적용하여 위약을 연속적으로 적용한 파우치 염의 정기적 인 치료.
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프로 및 항생제를 사용한 만성 파우치 염의 표준 치료.
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실험적: 간섭
항생제 및 프로바이오틱스의 연속 적용으로 파우치염의 정기적 인 치료, 트립토판의 추가 보충 (25mg/kg 체중)
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트립토판은 프로 및 항생제로 만성 파우치염 치료 중에 보충됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 생검에서 FOXP3+ CD4+ T 세포의 비율 증가
기간: 등록자에서 12 주에 치료 종료까지
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트립토판 또는 위약을받는 개인의 생검은 흐름 사이토 측정 또는 시퀀싱에 의해 분석됩니다.
우리는 트립토판을받는 개체의 점막에서 Foxp3+ CD4+ T 세포의 비율의 지속적인 증가를 감지하는 것을 목표로하지만 위약을받는 사람들에게는 그렇지 않습니다.
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등록자에서 12 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 미생물 총에서 락토 바실리 및 비피 도바실리의 빈도 증가
기간: 등록자에서 12 주에 치료 종료까지
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미생물 총 조성은 16SRNA 시퀀싱에 의해 분석 될 것이다.
우리는 항- 프로바이오틱스 및 프로바이오틱스로 연속 치료를받은 후 모든 연구 참가자에서 락토 바실리 및 비피 도바실리의 상대적 증가를 감지하는 것을 목표로한다.
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등록자에서 12 주에 치료 종료까지
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혈액과 대변에서 3-IPA 수준의 증가
기간: 등록자에서 12 주에 치료 종료까지
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3-IPA는 Tryptophan 또는 위약을받는 참가자들의 혈액과 의자에서 Elisa에 의해 측정됩니다.
우리는 트립토판을받는 개인에서 전신 3-IPA의 더 큰 증가를 기대합니다.
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등록자에서 12 주에 치료 종료까지
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PDAI에 의해 정의 된 더 높은 치료 반응률
기간: 등록자에서 12 주에 치료 종료까지
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내시경 검사는 중재 전후에 수행됩니다.
우리는 PDAI가 낮은 PDAI에 의해 정의 된 더 나은 치료 반응에 도달하는 것을 목표로합니다.
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등록자에서 12 주에 치료 종료까지
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처방 된 항생제의 수가 감소 된 후속 조치
기간: 등록자에서 52 주에 관찰 종료까지
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관찰 후 추적 관찰 중 항생제에 대한 반복적 인 표시로 정의 된 재발의 수는 계산됩니다.
우리는 1 년 추적 관찰 기간 동안 중재 그룹의 pouchitis로 인해 표시된 항생제 처방 수 감소를 보관하는 것을 목표로합니다.
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등록자에서 52 주에 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (기타 보조금/기금 번호: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공명 가능한 요청없이 공유되지 않습니다.
출판 후 연구에서 추가 분석을 위해 IPD를 요청하면 익명화 된 데이터가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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