TRPTOPHANin vaikutuksen tutkiminen pussitulehduksen hoitoon (TryProPouch)
lauantai 1. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Untersuchung des einflusses einer tryptophanreichen diät auf das terapeutische potentiaali von probiotika nach antibiotischer therapie bei chronischer pouchitis (kokeile Pro Pouch). Eine Prospektive Randomisierte kontrollierte doppelblinde interventionsstudie
Potilaat, joilla on pussi, kärsivät usein suoliston kroonisesta tulehduksesta, jota kutsutaan pussitulehdukseksi.
Pussitulehdusta hoidetaan rutiiniallisesti toistuvilla antibioottien ja probioottien kursseilla, jotka eivät estä tulehdusta toistumasta ja altistaa potilaita riskille kehittyä antibioottiresistenttitapustulehdus.
Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että antibiootti- ja probioottihoidon tehokkuutta voidaan pidentää trypotofaanin suurella kulutuksella, joka on jokapäiväisessä ruoassa läsnä oleva aminohasidi.
Kokeilun Pro Pouch -tutkimuksen tavoitteena on verrata suurten tryptofaanien määrien kulutusta lumelääkettä vastaan pussitulehduksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen pussitulehduksen osallistujat saavat joko painon mukautetun lisäravinteen, joka sisältää eTiher -trypotofaania tai lumelääkettä sen jälkeen, kun pussitulehduksen antibiootit tai probiootit ovat suorittaneet tavanomaisen hoidon.
Endoskopia suoritetaan, jakkara ja verestä otetaan näytteitä, oireita tarkkaillaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
- Puhelinnumero: 040741053863
- Sähköposti: f.stallbaum@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zehra Oguz-Cöloglu
- Puhelinnumero: 0049741053910
- Sähköposti: z.oguz-coeloglu@uke.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pussiitti (PDAI> = 7)
- indikaatio antibioottien ja probioottien levittämiselle
- Ikä> = 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suurin leikkaus suunnitteli intervention druottamisen
- Suuri aliravitsemusriski (NRS 2002> = 3/ bmi <18,5 kg/ m^2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pussitulehduksen säännöllinen hoito peräkkäisellä antibioottien ja probioottien levittämisellä, jota seuraa lumelääke.
|
Kroonisen pussiitin tavanomainen hoito pro- ja antibioottien avulla.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Pussitulehduksen säännöllinen hoito peräkkäisellä antibioottien ja probioottien levittämisellä, tryptofaanin lisälisäympäristöllä (25 mg/kg kehonpaino)
|
Tryptofaania täydennetään kroonisen pussitulehduksen hoidossa pro- ja antibiooteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foxp3+ CD4+ T -solujen osuus suolistossa biopsioissa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Tryptofaania tai lupabotia saavien yksilöiden biopsioita analysoidaan virtaussytometrialla tai sekvensoinnilla.
Pyrimme havaitsemaan foxp3+ CD4+ T -solujen osuuden pysyvän lisääntymisen tryptofaania vastaanottavien yksilöiden limakalvossa, mutta ei lumelääkettä vastaanottajissa.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacilli- ja bifidobacillien taajuuden lisääntyminen suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Mikrobiotakoostumus analysoidaan 16SRNA -sekvensoinnilla.
Pyrimme havaitsemaan laktobacillien ja bifidobacillien suhteellisen lisääntymisen kaikissa tutkimuksen osallistujissa peräkkäisen anti- ja probioottien hoidon jälkeen.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
3-iP-tasojen lisääntyminen veressä ja jakkarassa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
3-IPA mitataan ELISA: lla tryptofaania tai lumelääkettä saavien osallistujien veressä ja jakkarassa.
Odotamme systeemisen 3-IPA: n suurempaa kasvua tryptofaania saavilla henkilöillä.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
PDAI: n määrittelemät korkeammat terapeuttisen vasteen määrät
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Endoskopia suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Pyrimme saavuttamaan paremman hoitovasteen, jonka määrittelee alempi PDAI, joka on histologinen pussitulehduksen vakavuus.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Seurannan nostamien määrättyjen antibioottien vähentynyt määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta havainnon loppuun 52 viikossa
|
Relapsien lukumäärä, joka on määritelty toistuviksi antibiooteille, havainnollisen seurannan aikana lasketaan.
Pyrimme arkistointiin vähentämään antibioottireseptien lukumäärää, jotka on ilmoitettu interventioryhmän pussitulehduksen vuoksi yhden vuoden seurannan aikana.
|
ilmoittautumisesta havainnon loppuun 52 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-101427-BO-ff
- Intramural funding (Muu apuraha/rahoitusnumero: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei jaeta ilman resonoitavaa pyyntöä.
Jos julkaisun jälkeen tutkimukset pyytävät IPD: tä lisäanalyysejä, jaetaan nimettömiä tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .