フェーズI/IIAの研究：局所的に進行した膵臓癌患者の化学療法サイクルの後に投与されたRR001 (SNIPER)
局所的に進行した膵臓腺癌患者の化学療法と組み合わせたRR001：非盲検、非ランダム化用量エスカレーションフェーズI/IIA研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所的に進行した膵管腺癌と診断された人々を対象としています。
現在、外科的切除は、このタイプの腫瘍を治す機会を提供する唯一の治療法ですが、局所的に進行した膵臓腺癌患者のわずか数パーセントしかこのアプローチから利益を得ることができます。 したがって、研究は、手術に可能な限り根本的にアクセスできる人の数を増やすことができる革新的なアプローチに基づいて、新しい治療戦略を特定することを目的としています。
スナイパーの研究は、人間で初めて、自家細胞、つまりそれらを受け取った同じ被験者から採取した細胞に基づいた新薬（RR001と呼ばれる）の適用性と安全性を初めて評価することを目指しています。 これらの細胞は脂肪組織に由来し、遺伝的に修飾され、腫瘍細胞を殺す役割を備えた体によって通常生成される強力な抗がん死リガンドが供給されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annalisa Fontana
- 電話番号：IT + 39 0594223808/0594225165
- メール：fontana.annalisa@aou.mo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Spallanzani
- 電話番号：IT +39 0594223310/0594225646
- メール：spallanzani.andrea@aou.mo.it
研究場所
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Italy
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Modena、Italy、イタリア、41124
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
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主任研究者：
- Annalisa Fontana
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コンタクト：
- Annalisa Fontana
- 電話番号：IT + 39 0594223808/0594225165
- メール：fontana.annalisa@aou.mo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 局所的に進行した膵臓腺癌（LPAC）に分類された確認された膵管腺癌の確認患者
- 腹膜または血行性転移の証拠がない患者
- 患者は化学療法治療（標準ケアに基づく）治療の資格がある必要があります
- 18歳以上の患者
- 適切な肝および腎機能/安全な血液学的プロファイル
- 出産可能性の女性に対する陰性血清妊娠検査
- スケジュールされた訪問、治療計画、イメージング手順、臨床検査、およびリポア尖部コレクション（脂肪吸引）を含むその他の研究手順に準拠する意欲と能力
除外基準：
- 膵臓腫瘍、膵臓偽球、または腺癌とは異なる腫瘍の患者
- ウイルス感染に対する免疫抑制または感受性の患者
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、HTLV-I/II、Treponema pallidum感染症の患者
- 肝硬変またはその他の記録された肝疾患の患者
- 化学療法治療を使用する患者の禁忌
- 以前の造血幹細胞または臓器移植
- 心血管障害/高血圧症の患者
- 活性自己免疫疾患
- 患者は、研究治療の投与の前に大きな開放手術を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RR001用量レベル1
治療は、28日ごとに2サイクルのNAB-PTX 125 mg/MQの2サイクルで構成されており、1、8、および15日目に投与されたGEM 1000 mg/MQが投与されます。
2つのサイクルの終わりに、患者は用量レベル（DL）1：80 x 10^6細胞でRR001の腫瘍内投与に受けます。
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RR001、化学療法の投与後に投与された細胞ベースの遺伝子治療（NAB-PTX 125 mg/MQおよびGEM 1000 mg/MQ）
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実験的：RR001用量レベル2
治療は、28日ごとに2サイクルのNAB-PTX 125 mg/MQの2サイクルで構成されており、1、8、および15日目に投与されたGEM 1000 mg/MQが投与されます。
2つのサイクルの終わりに、患者は用量レベル（DL）2：160 x 10^6細胞でRR001の腫瘍内投与を受けます。
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RR001、化学療法の投与後に投与された細胞ベースの遺伝子治療（NAB-PTX 125 mg/MQおよびGEM 1000 mg/MQ）
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実験的：RR001用量レベル3
治療は、28日ごとに2サイクルのNAB-PTX 125 mg/MQの2サイクルで構成されており、1、8、および15日目に投与されたGEM 1000 mg/MQが投与されます。
2つのサイクルの終わりに、患者は用量レベル（DL）3：240 x 10^6細胞でRR001の腫瘍内投与を受けます。
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RR001、化学療法の投与後に投与された細胞ベースの遺伝子治療（NAB-PTX 125 mg/MQおよびGEM 1000 mg/MQ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身的耐容性のモニタリング、有害事象（AEs）、およびCTCAE（バージョン5.0）によって評価される重篤な有害事象（SAEs）に関する安全性の評価
時間枠：インフォームド・コンセント署名以降から、すべての来院時を通じて、研究終了（EOS）（RR001投与後90±7日）まで、合計26週間
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インフォームド・コンセント署名以降から、すべての来院時を通じて、研究終了（EOS）（RR001投与後90±7日）まで、合計26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品の有効性の評価：全体的な反応率（ORR）
時間枠：RR001配達後21日
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RECIST 1.1治療終了まで（EOT）あたりの全体的な回答率（ORR）
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RR001配達後21日
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医薬品の有効性の評価：病理学的切除の割合
時間枠：RR001の配達後24日目
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手術を受けている患者の割合と病理学的切除の割合
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RR001の配達後24日目
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研究に参加するセルファクトリーが、募集患者の80％を治療するのに十分な量の自家細胞製品ロットを適切に製造する能力の評価を通じて、実現可能性を評価する
時間枠：Day 1からRR001デリバリーまで（46-57日間）
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Day 1からRR001デリバリーまで（46-57日間）
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薬剤の有効性の評価：研究終了時までの進行時間（TTP）
時間枠：RR001投与後90日±7日
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RR001投与後90日±7日
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薬剤製品の有効性の評価：研究終了までの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：RR001投与後90日±7日目
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RR001投与後90日±7日目
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薬剤製品の有効性の評価 : 研究終了時までの全生存期間 (OS)
時間枠：RR001投与後90日±7日
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RR001投与後90日±7日
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薬剤の有効性の評価：腫瘍マーカーの評価
時間枠：RR001投与後90日±7日
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腫瘍マーカー評価 CA 19.9、CEA 研究終了まで
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RR001投与後90日±7日
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医薬品の有効性評価：欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質（QoL）質問票 - EORTC QLQ-C30
時間枠：RR001投与後90±7日目
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研究終了まで収集された生活の質（QoL）に関するアンケート。 EORTC Quality of Life Group（QLG）コアアンケート（EORTC QLQ-C30）は、がん患者のQoLを定義するさまざまな側面の一部を評価することを目的とした30項目の調査票です。 QLQ-C30は、複数項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これには、5つの機能尺度、3つの症状尺度、グローバル健康状態／QoL尺度、および6つの単一項目が含まれます。 各複数項目尺度には、異なる項目セットが含まれています。どの項目も複数の尺度に重複して現れることはありません。 すべての尺度と単一項目尺度のスコア範囲は0から100です。 高い尺度スコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能尺度の高いスコアは高い／健全な機能レベルを表し、グローバル健康状態／QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状尺度／項目の高いスコアは高い症状レベル／問題を表します。 |
RR001投与後90±7日目
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医薬品の有効性評価：欧州癌研究治療機構（EORTC）の生活の質（QoL）質問票 - EORTC QLQ-PAN26
時間枠：RR001投与後90日±7日
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研究終了時までに収集された生活の質に関する質問票 EORTC QLQ-PAN26（膵臓癌モジュール）。 この質問票は、EORTC QLQ-C30 質問票の同一モジュールで実施されます。 本モジュールは、痛み、食事の変化、黄疸、排便習慣の変化、膵臓癌に関連する情緒的問題、その他の症状（悪液質、消化不良、腹部膨満感、口渇、味覚変化）を評価する 26 の質問で構成されています。 すべての尺度および単一項目測定のスコア範囲は 0 から 100 で、0 は可能な限り最低のスコア、100 は可能な限り最高のスコアに対応します。 |
RR001投与後90日±7日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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