Estudo da Fase I/IIA: RR001 administrado após ciclos de quimioterapia para pacientes com carcinoma pancreático localmente avançado (SNIPER)
RR001 em combinação com quimioterapia para pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado: Estudo de Fase IIA de Escalada I/IIA, não randomizada e não randomizada e não randomizada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é destinado a pessoas diagnosticadas com adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado.
Atualmente, a ressecção cirúrgica é o único tratamento que oferece uma chance de curar esse tipo de tumor, mas apenas uma porcentagem de pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado é capaz de se beneficiar dessa abordagem. Assim, a pesquisa visa identificar novas estratégias de tratamento com base em abordagens inovadoras que podem aumentar o número de pessoas que podem acessar a cirurgia o mais radicalmente possível.
O estudo do Sniper tem como objetivo avaliar pela primeira vez em humanos a aplicabilidade e a segurança de um novo medicamento (chamado RR001) com base em células autólogas, ou seja, células tiradas do mesmo sujeito que as recebe. Essas células são derivadas do tecido adiposo e são geneticamente modificadas para fornecer um potente ligante da morte anticâncer normalmente produzido pelo corpo com o papel de matar células tumorais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Fontana
- Número de telefone: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Spallanzani
- Número de telefone: IT +39 0594223310/0594225646
- E-mail: spallanzani.andrea@aou.mo.it
Locais de estudo
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Italy
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Modena, Italy, Itália, 41124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
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Investigador principal:
- Annalisa Fontana
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Contato:
- Annalisa Fontana
- Número de telefone: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático confirmado classificado como adenocarcinoma pancreático localmente avançado (LPAC)
- Pacientes sem evidência de metástase peritoneal ou hematogênica
- Os pacientes devem ser elegíveis para tratamento de quimioterapia (com base no tratamento padrão de atendimento)
- Paciente com mais de 18 anos de idade
- Função hepática e renal adequada/perfil hematológico seguro
- Teste de gravidez sérica negativa para mulheres de potencial de gravidez
- Disposição e capacidade de cumprir as visitas programadas, plano de tratamento, procedimentos de imagem, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo, incluindo coleta de lipoaspirato (lipoaspiração)
Critérios de exclusão:
- Paciente com tumor cístico pancreático, pseudocisto pancreático ou tumor diferente de adenocarcinoma
- Pacientes com imunossupressão ou suscetibilidade a infecções virais
- Pacientes com HIV, hepatite B, hepatite C, HTLV-I/II, Treponema Pallidum infecções
- Pacientes com cirrose hepática ou outras doenças hepáticas documentadas
- Contra -indicação do paciente para usar tratamentos de quimioterapia
- Células -tronco hematopoiéticas anteriores ou transplante de órgãos
- Paciente com deficiências vasculares cardíacas/ hipertensão
- Doença auto -imune ativa
- O paciente fez uma grande cirurgia aberta antes da administração de tratamento de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RR001 Nível de dose 1
O tratamento consiste em dois ciclos de NAB-PTX 125 mg/mq, seguidos por gem 1000 mg/mq administrados nos dias 1, 8 e 15, a cada 28 dias.
No final dos 2 ciclos, os pacientes passarão a uma administração intra-tumoral de RR001 no nível da dose (DL) 1: 80 x 10^6 células
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RR001, uma terapia genética baseada em células administrada após a administração de quimioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq e gem 1000 mg/mq)
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Experimental: RR001 Dose Nível 2
O tratamento consiste em dois ciclos de NAB-PTX 125 mg/mq, seguidos por gem 1000 mg/mq administrados nos dias 1, 8 e 15, a cada 28 dias.
No final dos 2 ciclos, os pacientes passarão a uma administração intra-tumoral de RR001 no nível da dose (DL) 2: 160 x 10^6 células
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RR001, uma terapia genética baseada em células administrada após a administração de quimioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq e gem 1000 mg/mq)
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Experimental: RR001 Dose Nível 3
O tratamento consiste em dois ciclos de NAB-PTX 125 mg/mq, seguidos por gem 1000 mg/mq administrados nos dias 1, 8 e 15, a cada 28 dias.
No final dos 2 ciclos, os pacientes passarão a uma administração intra-tumoral de RR001 no nível da dose (DL) 3: 240 x 10^6 células
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RR001, uma terapia genética baseada em células administrada após a administração de quimioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq e gem 1000 mg/mq)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de Segurança em termos de monitorização da tolerância sistémica, Eventos Adversos (EA) e EA graves (EAG) avaliados por CTCAE (Versão 5.0)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado e durante todas as visitas até ao Final do Estudo (EOS) (90±7 dias após a administração do RR001) durante um total de 26 semanas
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Desde a assinatura do consentimento informado e durante todas as visitas até ao Final do Estudo (EOS) (90±7 dias após a administração do RR001) durante um total de 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do medicamento: Taxas gerais de resposta (ORR)
Prazo: 21 dias após a entrega RR001
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Taxas gerais de resposta (ORR) por RECIST 1.1 Critérios até o final do tratamento (EOT)
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21 dias após a entrega RR001
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Avaliação da eficácia do medicamento: porcentagem de ressecção patológica
Prazo: No dia 24 após a entrega do RR001
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Porcentagem de pacientes em cirurgia e porcentagem de ressecção patológica
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No dia 24 após a entrega do RR001
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Avaliação da viabilidade através da avaliação da capacidade de produção da Fábrica de Células participante no estudo de uma quantidade adequada de lotes de produto celular autólogo suficiente para tratar 80% dos doentes recrutados
Prazo: Do Dia 1 até à entrega do RR001 (46-57 dias)
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Do Dia 1 até à entrega do RR001 (46-57 dias)
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Avaliação da Eficácia do Medicamento: Tempo até à progressão (TTP) até ao final do estudo
Prazo: Dia 90 ± 7 dias após a administração do RR001
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Dia 90 ± 7 dias após a administração do RR001
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Avaliação da Eficácia do Medicamento: Sobrevivência livre de progressão (SLP) até ao final do estudo
Prazo: Dia 90 ± 7 dias após a administração do RR001
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Dia 90 ± 7 dias após a administração do RR001
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Avaliação da Eficácia do Medicamento: Sobrevivência global (OS) até ao final do estudo
Prazo: Dia 90± 7 dias após a administração do RR001
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Dia 90± 7 dias após a administração do RR001
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Avaliação da Eficácia do Medicamento: Avaliação dos marcadores tumorais
Prazo: 90 dias ±7 dias após a administração do RR001
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Avaliação de marcadores tumorais CA 19.9, CEA até ao fim do estudo
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90 dias ±7 dias após a administração do RR001
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Avaliação da Eficácia do Produto Farmacêutico: Questionário de Qualidade de Vida (QdV) da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 90 ± 7 dias após a administração de RR001
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Questionário sobre Qualidade de Vida (QdV) recolhido até ao final do estudo. O Questionário Central do Grupo de Qualidade de Vida da EORTC (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens destinado a avaliar alguns dos diferentes aspectos que definem a QdV de doentes com cancro. O QLQ-C30 é composto por escalas de múltiplos itens e medidas de item único. Estas incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global / QdV e seis itens únicos. Cada uma das escalas de múltiplos itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item aparece em mais do que uma escala. Todas as escalas e medidas de item único variam numa pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada numa escala representa um nível de resposta superior. Assim, uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível de funcionamento elevado / saudável, uma pontuação elevada no estado de saúde global / QdV representa uma QdV elevada, mas uma pontuação elevada numa escala de sintomas / item representa um nível elevado de sintomatologia / problemas. |
Dia 90 ± 7 dias após a administração de RR001
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Avaliação da Eficácia do Medicamento: Questionário de Qualidade de Vida (QdV) da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Prazo: Dia 90± 7 dias após a administração do RR001
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Questionário sobre a Qualidade de Vida recolhido até ao final do estudo EORTC QLQ-PAN26 (Módulo de Cancro do Pâncreas). Este questionário é administrado no mesmo módulo do Questionário EORTC QLQ-C30. O módulo compreende 26 questões que avaliam a dor, alterações alimentares, icterícia, alteração do hábito intestinal, problemas emocionais relacionados com o cancro do pâncreas e outros sintomas (caquexia, indigestão, flatulência, boca seca, alterações do paladar). Todas as escalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 a 100, em que zero corresponde à pontuação mais baixa possível e 100 à pontuação mais alta possível. |
Dia 90± 7 dias após a administração do RR001
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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