Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/IIA -studie: RR001 administrert etter cellegiftsykluser for pasienter med lokalt avansert karktakinom i bukspyttkjertelen (SNIPER)

19. desember 2025 oppdatert av: EIR Biotherapies s.r.l.

RR001 i kombinasjon med cellegift for pasienter med lokalt avansert pankreasadenokarsinom: Åpenmerke, ikke-randomisert dose opptrapping Fase I/IIa-studie

RR001, en cellebasert genterapi administrert etter cellegiftsykluser for behandling av pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Fase I /IIA klinisk studie (åpen etikett og ikke-randomisert) for å teste effektene (sikkerhet og effekt) av økende doser av RR001

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er beregnet på personer som er diagnostisert med lokalt avansert bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom.

For øyeblikket er kirurgisk reseksjon den eneste behandlingen som gir en sjanse til å kurere denne typen svulst, men bare noen få prosentandel av lokalt avanserte pankreasadenokarsinompasienter er i stand til å dra nytte av denne tilnærmingen. Dermed er forskning rettet mot å identifisere nye behandlingsstrategier basert på innovative tilnærminger som kan øke antall mennesker som kan få tilgang til kirurgi så radikalt som mulig.

Snikerstudien tar sikte på å evaluere for første gang hos mennesker anvendeligheten og sikkerheten til et nytt medikament (kalt RR001) basert på autologe celler, det er celler hentet fra det samme emnet som mottar dem. Disse cellene er avledet fra fettvev og er genetisk modifisert for å levere en potent antikreftdødligand som normalt produseres av kroppen med rollen til å drepe tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Italy
      • Modena, Italy, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • Hovedetterforsker:
          • Annalisa Fontana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom klassifisert som lokalt avansert pankreas adenocarcinoma (LPAC)
  • Pasienter uten bevis for peritoneal eller hematogen metastase
  • Pasienter må være kvalifisert for cellegiftbehandling (basert på standard for omsorg)
  • Pasient eldre enn 18 år
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon/sikker hematologisk profil
  • Negativ serum graviditetstest for kvinner med fertilpent
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, bildebehandlingsprosedyrer, laboratorietester og andre studieprosedyrer, inkludert Lipoaspirate Collection (Fimosuction)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med cystisk tumor i bukspyttkjertelen, pseudocyst i bukspyttkjertelen eller tumor forskjellig fra adenokarsinom
  • Pasienter med immunsuppresjon eller mottakelighet for virusinfeksjon
  • Pasienter med HIV, hepatitt B, hepatitt C, HTLV-I/II, Treponema Pallidum-infeksjoner
  • Pasienter med levercirrhose eller andre dokumenterte leversykdommer
  • Pasientkontraindikasjon for å bruke cellegiftbehandlinger
  • Tidligere hematopoietisk stamcelle- eller organtransplantasjon
  • Pasient med hjerteskarvirksomhet/ hypertensjon
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Pasienten har hatt større åpen kirurgi før administrering av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RR001 Dosenivå 1
Behandlingen består av to sykluser med NAB-PTX 125 mg/MQ etterfulgt av GEM 1000 mg/MQ administrert på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag. På slutten av de 2 syklusene vil pasienter gjennomgå en intra-tumoral administrering av RR001 ved dosenivå (DL) 1: 80 x 10^6 celler
Legemiddel: RR001
RR001, en cellebasert genterapi administrert etter administrering av cellegift (NAB-PTX 125 mg/MQ og GEM 1000 mg/MQ)
Eksperimentell: RR001 Dosenivå 2
Behandlingen består av to sykluser med NAB-PTX 125 mg/MQ etterfulgt av GEM 1000 mg/MQ administrert på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag. På slutten av de 2 syklusene vil pasienter gjennomgå en intra-tumoral administrering av RR001 ved dosenivå (DL) 2: 160 x 10^6 celler
Legemiddel: RR001
RR001, en cellebasert genterapi administrert etter administrering av cellegift (NAB-PTX 125 mg/MQ og GEM 1000 mg/MQ)
Eksperimentell: RR001 Dosenivå 3
Behandlingen består av to sykluser med NAB-PTX 125 mg/MQ etterfulgt av GEM 1000 mg/MQ administrert på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag. På slutten av de 2 syklusene vil pasienter gjennomgå en intra-tumoral administrering av RR001 ved dosenivå (DL) 3: 240 x 10^6 celler
Legemiddel: RR001
RR001, en cellebasert genterapi administrert etter administrering av cellegift (NAB-PTX 125 mg/MQ og GEM 1000 mg/MQ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet med hensyn til overvåking av systemisk toleranse, bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurdert ved CTCAE (versjon 5.0)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke og utover, og under hvert besøk frem til studiens slutt (EOS) (90±7 dager etter RR001-levering) i totalt 26 uker
Fra signering av informert samtykke og utover, og under hvert besøk frem til studiens slutt (EOS) (90±7 dager etter RR001-levering) i totalt 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten til medikamentproduktet: Total svarrater (ORR)
Tidsramme: 21 dager etter RR001 Levering
Generelle svarrater (ORR) per RECIST 1.1 Kriterier til slutten av behandlingen (EOT)
21 dager etter RR001 Levering
Evaluering av effektiviteten av medikamentproduktet: prosentandel av patologisk reseksjon
Tidsramme: På dag 24 er levering av RR001
Prosentandel av pasienten som gjennomgår kirurgi og prosentandel av patologisk reseksjon
På dag 24 er levering av RR001
Evaluering av gjennomførbarhet gjennom vurdering av produksjonskapasiteten til Cellfabrikken som deltar i studien for å produsere en tilstrekkelig mengde autologe celleproduktpartier tilstrekkelig til å behandle 80% av de rekrutterte pasientene
Tidsramme: Fra dag 1 til RR001-levering (46-57 dager)
Fra dag 1 til RR001-levering (46-57 dager)
Evaluering av effektiviteten til legemiddelet: Tid til progresjon (TTP) til studiens slutt
Tidsramme: Dag 90 ± 7 dager etter RR001-levering
Dag 90 ± 7 dager etter RR001-levering
Evaluering av effekten av legemiddelet: Progressionsfri overlevelse (PFS) frem til studiens avslutning
Tidsramme: Dag 90± 7 dager etter RR001-levering
Dag 90± 7 dager etter RR001-levering
Evaluering av effekten av legemiddelet: Samlet overlevelse (OS) til studiens slutt
Tidsramme: Dag 90± 7 dager etter RR001-levering
Dag 90± 7 dager etter RR001-levering
Evaluering av effekten av legemiddelet: Tumørmarkørvurdering
Tidsramme: Dag 90±7 dager etter RR001-levering
Evaluering av tumormarkører CA 19.9, CEA til studiens slutt
Dag 90±7 dager etter RR001-levering
Evaluering av effekten av legemiddelet: Livskvalitetsskjema (QoL) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Dag 90± 7 dager etter RR001-levering

Spørreskjema om livskvalitet (QoL) innsamlet til studiens slutt.
EORTC Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 spørsmål som er ment å vurdere noen av de ulike aspektene som definerer kreftpasienters livskvalitet.

QLQ-C30 består av både flerspørsmålsskalaer og enkeltspørsmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsetilstand / livskvalitet-skala og seks enkeltspørsmål.

Hver av flerspørsmålsskalaene inkluderer et forskjellig sett med spørsmål – ingen spørsmål forekommer i mer enn én skala.

Alle skalaene og enkeltspørsmålene har en poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-poengsum representerer et høyere responsnivå.

Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonsskala et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsetilstanden / livskvaliteten representerer en høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala / enkeltspørsmål representerer et høyt symptomnivå / problemer.
Dag 90± 7 dager etter RR001-levering
Evaluering av effekten av legemiddelet: Livskvalitets (QoL) spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Tidsramme: Dag 90± 7 dager etter RR001-levering

Spørreskjema om livskvalitet innsamlet frem til slutten av studien EORTC QLQ-PAN26 (Kreft i bukspyttkjertelen-modul).

Dette spørreskjemet administreres på samme modul som EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet.

Modulen omfatter 26 spørsmål som vurderer smerter, kostholdsendringer, gulsott, endret avføringsvane, emosjonelle problemer relatert til kreft i bukspyttkjertelen, og andre symptomer (kakeksi, fordøyelsesproblemer, flatulens, tørr munn, smaksforandringer).

Alle skalaene og enkeltspørsmålsmålene har en poengsum fra 0 til 100, der null tilsvarer lavest mulig poengsum og 100 høyest mulig poengsum.
Dag 90± 7 dager etter RR001-levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EIR Biotherapies s.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere