I/IIA fázisú vizsgálat: Az RR001 kemoterápiás ciklusokat követően lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy -karcinómában szenvedő betegek esetén (SNIPER)
RR001 kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek esetén: nyílt, nem randomizált dózis eszkalációs I/IIA vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt olyan embereknek szánják, amelyekben lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma diagnosztizáltak.
Jelenleg a műtéti reszekció az egyetlen kezelés, amely lehetőséget kínál az ilyen típusú daganatok gyógyítására, ám a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy adenokarcinóma betegek csak néhány százaléka képes előnyeit élvezni ebből a megközelítésből. Ezért a kutatás célja az új kezelési stratégiák azonosítása, amelyek innovatív megközelítéseken alapulnak, amelyek növelik a műtétet a lehető legradánsan hozzáférhetõ emberek számát.
A mesterlövész -tanulmány célja, hogy először értékelje az emberekben egy új gyógyszer (RR001 nevű) alkalmazhatóságát és biztonságosságát, az autológ sejteken alapul, azaz a sejtekből vett sejtek, akik megkapják őket. Ezek a sejtek zsírszövetből származnak, és genetikailag módosulnak, hogy egy erős rákellenes halálos ligandumot biztosítsanak, amelyet a test általában előállít, és a tumors sejtek elpusztításában szerepel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annalisa Fontana
- Telefonszám: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Spallanzani
- Telefonszám: IT +39 0594223310/0594225646
- E-mail: spallanzani.andrea@aou.mo.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Modena, Italy, Olaszország, 41124
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
-
Kutatásvezető:
- Annalisa Fontana
-
Kapcsolatba lépni:
- Annalisa Fontana
- Telefonszám: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A megerősített hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma betegek lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy -adenokarcinómának (LPAC) osztályoztak.
- Olyan betegek, akiknek nincs bizonyítéka a peritoneális vagy hematogén metasztázisra
- A betegeknek jogosultaknak kell lenniük a kemoterápiás kezelésre (az ápolás standardja alapján) kezelésre
- 18 évnél idősebb beteg
- Megfelelő máj- és vesefunkció/biztonságos hematológiai profil
- Negatív szérum terhességi teszt a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők számára
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, képalkotási eljárások, laboratóriumi tesztek és egyéb vizsgálati eljárások betartására, beleértve a lipoaspirate gyűjteményt (zsírleszívás)
Kizárási kritériumok:
- Páciens hasnyálmirigy cisztás tumorral, hasnyálmirigy -pszeudocisztával vagy daganattal, az adenocarcinomától eltérő
- Immunszuppresszióban vagy vírusfertőzés iránti érzékenységben szenvedő betegek
- HIV, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-I/II, Treponema pallidum fertőzések
- Májcirrózisban vagy más dokumentált májbetegségben szenvedő betegek
- A beteg ellenjavallat a kemoterápiás kezelések alkalmazásához
- Korábbi hematopoietikus őssejt vagy szervátültetés
- Beteg szív érrendszeri károsodása/ magas vérnyomás
- Aktív autoimmun betegség
- A betegnek a vizsgálati kezelés beadása előtt jelentős nyitott műtét volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RR001 dózis 1. szint
A kezelés két, a NAB-PTX 125 mg/mq ciklusból áll, majd az 1000 mg/mq GEM 1000 mg/mq-t követi, az 1., 8. és 15. napon, 28 naponként.
A 2 ciklus végén a betegek az RR001 dózis szintjén (DL) 1: 80 x 10^6 sejtek tumorális adagolásán átmennek.
|
Az RR001, a kemoterápia beadását követő sejt-alapú génterápia (NAB-PTX 125 mg/MQ és GEM 1000 mg/MQ)
|
|
Kísérleti: RR001 dózis 2. szint
A kezelés két, a NAB-PTX 125 mg/mq ciklusból áll, majd az 1000 mg/mq GEM 1000 mg/mq-t követi, az 1., 8. és 15. napon, 28 naponként.
A 2 ciklus végén a betegek az RR001 dózis szintjén (DL) 2: 160 x 10^6 sejtek tumorális adagolásán átmennek.
|
Az RR001, a kemoterápia beadását követő sejt-alapú génterápia (NAB-PTX 125 mg/MQ és GEM 1000 mg/MQ)
|
|
Kísérleti: RR001 dózis 3. szint
A kezelés két, a NAB-PTX 125 mg/mq ciklusból áll, majd az 1000 mg/mq GEM 1000 mg/mq-t követi, az 1., 8. és 15. napon, 28 naponként.
A 2 ciklus végén a betegek az RR001 dózis szintjén (DL) 3: 240 x 10^6 sejtek tumorális beadásán mennek keresztül
|
Az RR001, a kemoterápia beadását követő sejt-alapú génterápia (NAB-PTX 125 mg/MQ és GEM 1000 mg/MQ)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság értékelése a szisztémás tolerancia monitorozása, káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) felmérése alapján, amelyet a CTCAE (5.0 verzió) értékel
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező aláírásától kezdve, és minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálat befejezéséig (EOS) (RR001 beadásától számított 90±7 nap) összesen 26 hétig
|
A tájékoztatott beleegyező aláírásától kezdve, és minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálat befejezéséig (EOS) (RR001 beadásától számított 90±7 nap) összesen 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszertermék hatékonyságának értékelése: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 21 nappal az RR001 kézbesítés után
|
Általános válaszarány (ORR) REFIST -enként 1.1 kritérium a kezelés végéig (EOT)
|
21 nappal az RR001 kézbesítés után
|
|
A gyógyszertermék hatékonyságának értékelése: A kóros reszekció százalékos aránya
Időkeret: A 24. napon az RR001 kézbesítés utáni kézbesítés
|
A műtéten átesett beteg és a kóros rezekció százalékos aránya
|
A 24. napon az RR001 kézbesítés utáni kézbesítés
|
|
A megvalósíthatóság értékelése a Cell Factory termelési kapacitásának felmérésével, amely részt vesz a megfelelő mennyiségű autológ sejtes terméktétel tanulmányozásában, amely elegendő a bevont betegek 80%-ának kezeléséhez
Időkeret: Az 1. naptól a RR001 beadásáig (46-57 nap)
|
Az 1. naptól a RR001 beadásáig (46-57 nap)
|
|
|
A gyógyszerkészítmény hatékonyságának értékelése: A progresszióig eltelt idő (TTP) a vizsgálat végéig
Időkeret: A RR001 beadását követő 90±7 nap
|
A RR001 beadását követő 90±7 nap
|
|
|
A gyógyszerkészítmény hatékonyságának értékelése: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálat végéig
Időkeret: A RR001 beadását követő 90±7 nap
|
A RR001 beadását követő 90±7 nap
|
|
|
A gyógyszer hatékonyságának értékelése : Teljes túlélés (OS) a vizsgálat végéig
Időkeret: Day 90± 7 nap az RR001 beadása után
|
Day 90± 7 nap az RR001 beadása után
|
|
|
A gyógyszer hatékonyságának értékelése: Tumormarkerek értékelése
Időkeret: 90±7 nap az RR001 beadása után
|
Tumor markerek értékelése CA 19.9, CEA a vizsgálat végéig
|
90±7 nap az RR001 beadása után
|
|
A gyógyszer hatékonyságának értékelése: Életminőség (QoL) kérdőív az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Időkeret: A RR001 beadását követően 90±7 nap
|
A vizsgálat végéig gyűjtött életminőség (QoL) kérdőív. Az EORTC Életminőség Csoport (QLG) Alapkérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételet tartalmazó eszköz, amely a rákbetegek életminőségét meghatározó különböző aspektusok egy részének értékelésére szolgál. A QLQ-C30 többtételes skálákból és egyetlen tételes mérőeszközökből áll. Ezek közé tartozik öt funkcionális skála, három tüneti skála, egy globális egészségi állapot / életminőség skála, és hat egyetlen tétel. A többtételes skálák mindegyike különböző tételkészletet tartalmaz - egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyetlen tételes mérőeszköz pontszáma 0 és 100 között változik. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skálán a magas pontszám magas / egészséges funkcionálási szintet jelent, a globális egészségi állapot / életminőség skálán a magas pontszám magas életminőséget jelent, de a tüneti skálán / tételen a magas pontszám magas tüneti szintet / problémákat jelent. |
A RR001 beadását követően 90±7 nap
|
|
A gyógyszer hatékonyságának értékelése: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség (QoL) Kérdőíve - EORTC QLQ-PAN26
Időkeret: A RR001 beadását követő 90±7 nap
|
Az életminőség kérdőív a tanulmány végéig kitöltendő EORTC QLQ-PAN26 (Hasnyálmirigyrák Modul). Ez a kérdőív ugyanazon az EORTC QLQ-C30 Kérdőív modulján kerül kitöltésre. A modul 26 kérdést tartalmaz, amelyek a fájdalmat, az étrendi változásokat, a sárgaságot, a megváltozott bélfunkciót, a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó érzelmi problémákat és egyéb tüneteket (kachexiát, emésztési zavarokat, felfúvódást, szájszárazságot, ízérzékelési változásokat) értékelik. Az összes skála és egyedi pontmérték 0-tól 100-ig terjedő pontszámot ad, ahol a nulla a legalacsonyabb lehetséges pontszámnak, a 100 pedig a legmagasabb lehetséges pontszámnak felel meg. |
A RR001 beadását követő 90±7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .