Badanie fazy I/IIA: RR001 podawane po cyklach chemioterapii u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki (SNIPER)
RR001 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z lokalnie zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki: badanie eskalacji eskalacji dawki otwarty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest przeznaczone dla osób, które zdiagnozowano lokalnie zaawansowane gruczolakorak przewodowy trzustki.
Obecnie resekcja chirurgiczna jest jedynym leczeniem, które oferuje szansę na wyleczenie tego rodzaju guza, ale tylko kilka procent zaawansowanych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki jest w stanie skorzystać z tego podejścia. Dlatego badania mają na celu identyfikację nowych strategii leczenia opartych na innowacyjnych podejść, które mogą zwiększyć liczbę osób, które mogą uzyskać dostęp do operacji tak radykalnie, jak to możliwe.
Badanie snajperskie ma na celu ocenę po raz pierwszy u ludzi, możliwość zastosowania i bezpieczeństwa nowego leku (zwanego RR001) opartym na komórkach autologicznych, które są komórkami pobieranymi od tego samego pacjenta, który je otrzymuje. Komórki te pochodzą z tkanki tłuszczowej i są genetycznie zmodyfikowane, aby dostarczyć silny ligand przeciwnowotworowy, normalnie wytwarzany przez organizm z rolą w celu zabicia komórek nowotworowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annalisa Fontana
- Numer telefonu: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Spallanzani
- Numer telefonu: IT +39 0594223310/0594225646
- E-mail: spallanzani.andrea@aou.mo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Modena, Italy, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
-
Główny śledczy:
- Annalisa Fontana
-
Kontakt:
- Annalisa Fontana
- Numer telefonu: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym gruczolakorakiem przewodnim trzustki sklasyfikowany jako lokalnie zaawansowany gruczolakorak trzustki (LPAC)
- Pacjenci bez dowodów na przerzuty otrzewnowe lub hematogenne
- Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia chemioterapii (na podstawie standardowej opieki)
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Odpowiednia funkcja wątroby i nerki/bezpieczny profil hematologiczny
- Ujemny test ciążowy w surowicy dla kobiet o potencjale dzieci
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, procedur obrazowania, testów laboratoryjnych i innych procedur badań, w tym zbiórki lipoaspiratu (liposukcja)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z trzustkowym guzem torbielowatym, pseudocystą trzustki lub guzem różnym od gruczolakoraka
- Pacjenci z immunosupresją lub podatnością na infekcję wirusową
- Pacjenci z HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HTLV-I/II, zakażenia Treponema pallidum
- Pacjenci z marskością wątroby lub inne udokumentowane choroby wątroby
- Przeciwwskazanie pacjenta w celu stosowania chemioterapii
- Poprzedni hematopoetyczny przeszczep komórki macierzystej lub narządów
- Pacjent z zaburzeniami naczyniowymi/ nadciśnieniem sercowym
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Pacjent miał poważną otwartą operację przed podaniem leczenia badanego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RR001 Dawka poziom 1
Leczenie składa się z dwóch cykli NAB-PTX 125 mg/MQ, a następnie GEM 1000 mg/MQ podawanych w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni.
Pod koniec 2 cykli pacjentów przejdzie do wewnątrzancjonalnego podawania RR001 na poziomie dawki (DL) 1: 80 x 10^6 komórek
|
RR001, leczenie genowe oparte na komórce podawane po podaniu chemioterapii (NAB-PTX 125 mg/MQ i GEM 1000 mg/mq)
|
|
Eksperymentalny: Poziom 2 dawki RR001
Leczenie składa się z dwóch cykli NAB-PTX 125 mg/MQ, a następnie GEM 1000 mg/MQ podawanych w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni.
Pod koniec 2 cykli pacjentów przejdzie do wewnątrzancjonalnego podawania RR001 na poziomie dawki (DL) 2: 160 x 10^6 komórek
|
RR001, leczenie genowe oparte na komórce podawane po podaniu chemioterapii (NAB-PTX 125 mg/MQ i GEM 1000 mg/mq)
|
|
Eksperymentalny: Poziom 3 dawki RR001
Leczenie składa się z dwóch cykli NAB-PTX 125 mg/MQ, a następnie GEM 1000 mg/MQ podawanych w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni.
Pod koniec 2 cykli pacjentów przejdzie do wewnątrznowotworowego podawania RR001 na poziomie dawki (DL) 3: 240 x 10^6 komórek
|
RR001, leczenie genowe oparte na komórce podawane po podaniu chemioterapii (NAB-PTX 125 mg/MQ i GEM 1000 mg/mq)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa pod względem monitorowania tolerancji ogólnoustrojowej, zdarzeń niepożądanych (AEs) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAEs) ocenianych według CTCAE (Wersja 5.0)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody i podczas każdej wizyty do końca badania (EOS) (90±7 dni po dostawie RR001) przez łącznie 26 tygodni
|
Od podpisania świadomej zgody i podczas każdej wizyty do końca badania (EOS) (90±7 dni po dostawie RR001) przez łącznie 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności produktu leku: ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 21 dni po dostawie RR001
|
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) na recist 1,1 kryteria do końca leczenia (EOT)
|
21 dni po dostawie RR001
|
|
Ocena skuteczności produktu leku: odsetek resekcji patologicznej
Ramy czasowe: W dniu 24 po dostawie RR001
|
Procent pacjenta poddawanego operacji i odsetek resekcji patologicznej
|
W dniu 24 po dostawie RR001
|
|
Ocena wykonalności poprzez ocenę zdolności produkcyjnej Fabryki Komórkowej uczestniczącej w badaniu, zapewniającej odpowiednią ilość partii autologicznego produktu komórkowego wystarczającą do leczenia 80% zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do dostawy RR001 (46-57 dni)
|
Od Dnia 1 do dostawy RR001 (46-57 dni)
|
|
|
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Czas do progresji (TTP) do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 7 dni po podaniu RR001
|
Dzień 90 ± 7 dni po podaniu RR001
|
|
|
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Czas przeżycia bez progresji (PFS) do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 90± 7 dni po podaniu RR001
|
Dzień 90± 7 dni po podaniu RR001
|
|
|
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Całkowite przeżycie (OS) do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 90± 7 dni po podaniu RR001
|
Dzień 90± 7 dni po podaniu RR001
|
|
|
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Ocena markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 90 dzień ±7 dni po podaniu RR001
|
Ocena markerów nowotworowych CA 19.9, CEA do końca badania
|
90 dzień ±7 dni po podaniu RR001
|
|
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 90 dzień ± 7 dni po podaniu RR001
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) zbierany do końca badania. Podstawowy kwestionariusz Grupy Jakości Życia EORTC (QLG) (EORTC QLQ-C30) to instrument składający się z 30 pozycji, mający na celu ocenę niektórych różnych aspektów definiujących QoL pacjentów z nowotworami. QLQ-C30 składa się zarówno z wielopozycyjnych skal, jak i pojedynczych pozycji. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda z wielopozycyjnych skal zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki / zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla ogólnego stanu zdrowia / QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik dla skali objawów / pozycji reprezentuje wysoki poziom objawów / problemów. |
90 dzień ± 7 dni po podaniu RR001
|
|
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: 90 dzień ± 7 dni po podaniu RR001
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia zbierany do końca badania EORTC QLQ-PAN26 (Moduł raka trzustki). Ten kwestionariusz jest przeprowadzany w ramach tego samego modułu co kwestionariusz EORTC QLQ-C30. Moduł składa się z 26 pytań oceniających ból, zmiany w diecie, żółtaczkę, zmiany w wypróżnianiu, problemy emocjonalne związane z rakiem trzustki oraz inne objawy (kacheksja, niestrawność, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany smaku). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100, gdzie zero odpowiada najniższej możliwej punktacji, a 100 najwyższej możliwej punktacji. |
90 dzień ± 7 dni po podaniu RR001
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .