Vaiheen I/IIA -tutkimus: RR001 annetaan kemoterapiasyklien jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haiman karsinooma (SNIPER)
RR001 yhdessä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma: avoin, satunnaistamaton annoksen esalaation vaiheen I/IIA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on diagnosoitu paikallisesti edistynyt haiman kanava adenokarsinooma.
Tällä hetkellä kirurginen resektio on ainoa hoito, joka tarjoaa mahdollisuuden parantaa tämän tyyppistä kasvainta, mutta vain muutama prosenttiosuus paikallisesti edistyneistä haiman adenokarsinoomapotilaista pystyy hyötymään tästä lähestymistavasta. Siksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uudet hoitostrategiat, jotka perustuvat innovatiivisiin lähestymistapoihin, jotka voivat lisätä niiden ihmisten määrää, jotka pääsevät leikkaukseen mahdollisimman radikaalisti.
Sniper -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensimmäistä kertaa ihmisillä uuden lääkkeen (nimeltään RR001) sovellettavuus ja turvallisuus, jotka perustuvat autologisiin soluihin, jotka ovat samasta aiheesta otettuja soluja, jotka saavat ne vastaan. Nämä solut ovat peräisin rasvakudoksesta, ja niitä modifioitiin geneettisesti, jotta keho yleensä tuottaa voimakkaan syövän vastaisen kuoleman ligandin, jolla on rooli tappaa kasvainsolut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annalisa Fontana
- Puhelinnumero: IT + 39 0594223808/0594225165
- Sähköposti: fontana.annalisa@aou.mo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Spallanzani
- Puhelinnumero: IT +39 0594223310/0594225646
- Sähköposti: spallanzani.andrea@aou.mo.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Modena, Italy, Italia, 41124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
-
Päätutkija:
- Annalisa Fontana
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Fontana
- Puhelinnumero: IT + 39 0594223808/0594225165
- Sähköposti: fontana.annalisa@aou.mo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu haiman kanava -adenokarsinooma, luokiteltu paikallisesti edistyneeksi haiman adenokarsinoomiksi (LPAC)
- Potilaat, joilla ei ole todisteita vatsakalvon tai hematogeenisen etäpesäkkeestä
- Potilaiden on oltava kelvollisia kemoterapiahoitoon (hoidon standardin perusteella)
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta/turvallinen hematologinen profiili
- Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla, joilla on lastenpotentiaali
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, kuvantamismenetelmiä, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien lipoaspiraatin keräys (rasvaimu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on haiman kystinen kasvain, haiman pseudosysti tai kasvain, joka on erilainen kuin adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on immunosuppressio tai alttius virusinfektiolle
- Potilaat, joilla on HIV, hepatiitti B, hepatiitti C, HTLV-I/II, Treponema pallidum -infektiot
- Potilaat, joilla on maksakirroosi tai muut dokumentoidut maksasairaudet
- Potilaan vasta -aihe kemoterapiahoitojen käyttämiseen
- Aikaisempi hematopoieettinen kantasolu tai elinsiirto
- Potilas, jolla on sydämen verisuonen heikkeneminen/ verenpainetauti
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Potilaalla on ollut suuri avoin leikkaus ennen opintohoidon antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RR001 -annoksen taso 1
Käsittely koostuu kahdesta NAB-PTX-syklistä 125 mg/MQ, jota seuraa GEM 1000 mg/MQ, joka annetaan päivinä 1, 8 ja 15, 28 päivän välein.
Kahden syklin lopussa potilaat suoritetaan RR001: n kasvattamiseen annoksella (DL) 1: 80 x 10^6 solua
|
RR001, solupohjainen geeniterapia, jota annetaan kemoterapian antamisen jälkeen (NAB-PTX 125 mg/MQ ja GEM 1000 mg/MQ)
|
|
Kokeellinen: RR001 -annostaso 2
Käsittely koostuu kahdesta NAB-PTX-syklistä 125 mg/MQ, jota seuraa GEM 1000 mg/MQ, joka annetaan päivinä 1, 8 ja 15, 28 päivän välein.
Kahden syklin lopussa potilaat suoritetaan RR001: n kasvattamiseen annoksella (DL) 2: 160 x 10^6 solua
|
RR001, solupohjainen geeniterapia, jota annetaan kemoterapian antamisen jälkeen (NAB-PTX 125 mg/MQ ja GEM 1000 mg/MQ)
|
|
Kokeellinen: RR001 -annostaso 3
Käsittely koostuu kahdesta NAB-PTX-syklistä 125 mg/MQ, jota seuraa GEM 1000 mg/MQ, joka annetaan päivinä 1, 8 ja 15, 28 päivän välein.
Kahden syklin lopussa potilaat suoritetaan RR001: n kasvattamiseen annoksella (DL) 3: 240 x 10^6 solua
|
RR001, solupohjainen geeniterapia, jota annetaan kemoterapian antamisen jälkeen (NAB-PTX 125 mg/MQ ja GEM 1000 mg/MQ)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi systemaattisen toleranssin seurannan, haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) osalta, jotka arvioidaan CTCAE:n (versio 5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen ja jokaisen käynnin aikana tutkimuksen päättymiseen (EOS) asti (90±7 päivää RR001-toimituksen jälkeen) yhteensä 26 viikon ajan
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen ja jokaisen käynnin aikana tutkimuksen päättymiseen (EOS) asti (90±7 päivää RR001-toimituksen jälkeen) yhteensä 26 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketuotteen tehokkuuden arviointi: yleinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 21 päivää RR001 -toimitus
|
Kokonaisvaste (ORR) RECIST 1.1 -kriteerit hoidon loppuun saakka (EOT)
|
21 päivää RR001 -toimitus
|
|
Lääketuotteen tehokkuuden arviointi: patologisen resektion prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivänä 24 Post RR001 Toimitus
|
Leikkauksen ja patologisen resektion prosentuaalisen potilaan prosenttiosuus
|
Päivänä 24 Post RR001 Toimitus
|
|
Arviointi toteutettavuudesta tuotantokapasiteetin arvioinnin kautta osallistuvan Solutehtaan osalta tutkimukseen riittävän määrän autologisia solutuotteita sisältävien erien valmistamisesta, jotka riittävät 80 prosentin hoitoon rekrytoiduista potilaista
Aikaikkuna: Päivästä 1 RR001-toimitukseen asti (46–57 päivää)
|
Päivästä 1 RR001-toimitukseen asti (46–57 päivää)
|
|
|
Lääkevalmisteen tehon arviointi: Etäännyttämiseen kuluva aika (TTP) tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: 90 päivää ± 7 päivää RR001-toimituksen jälkeen
|
90 päivää ± 7 päivää RR001-toimituksen jälkeen
|
|
|
Lääkevalmisteen tehon arviointi: Etäpesäkkeetön selviytyminen (PFS) tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Päivä 90± 7 päivää RR001-toimituksen jälkeen
|
Päivä 90± 7 päivää RR001-toimituksen jälkeen
|
|
|
Lääkevalmisteen tehon arviointi: Kokonaistodellisuus (OS) tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivä 90± 7 päivää RR001:n annostelun jälkeen
|
Päivä 90± 7 päivää RR001:n annostelun jälkeen
|
|
|
Lääkevalmisteen tehon arviointi: Kasvainmerkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90±7 päivää RR001-annoksen antamisen jälkeen
|
Tumoraalisten merkkiaineiden arviointi CA 19.9, CEA tutkimuksen loppuun saakka
|
Päivä 90±7 päivää RR001-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Lääkevalmisteen tehon arviointi: Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaatukysely - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 90 päivää ± 7 päivää RR001-toimituksen jälkeen
|
Elämänlaadun (QoL) kysely kerätään tutkimuksen loppuun asti. EORTC:n elämänlaaturyhmän (QLG) ydinlomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen mittari, joka on tarkoitettu arvioimaan joitakin syöpäpotilaiden elämänlaatua määrittäviä eri näkökohtia. QLQ-C30 koostuu sekä monikysymysasteikoista että yksittäisistä mittareista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, yleinen terveydentila / elämänlaatu -asteikko ja kuusi yksittäistä kysymystä. Jokainen monikysymysasteikko sisältää erilaisen kysymysjoukon - yksikään kysymys ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikkopistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintakykyä, korkea pistemäärä yleisessä terveydentilassa / elämänlaadussa edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / yksittäisessä kysymyksessä edustaa korkeaa oireilua / ongelmia. |
90 päivää ± 7 päivää RR001-toimituksen jälkeen
|
|
Lääkevalmisteen tehon arviointi: Elämänlaatukysely (EORTC QLQ-PAN26) Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) mukaan
Aikaikkuna: Day 90± 7 päivää RR001-toimituksen jälkeen
|
Elämänlaadun kysely kerättynä tutkimuksen loppuun asti EORTC QLQ-PAN26 (Haimasyöpämoduuli). Tämä kysely toteutetaan samalla moduulilla kuin EORTC QLQ-C30 -kysely. Moduuli sisältää 26 kysymystä, joilla arvioidaan kipua, ruokavalion muutoksia, keltaisuutta, suoliston toiminnan muutoksia, haimasyöpään liittyviä tunneongelmia ja muita oireita (kakeksia, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen, maun muutokset). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit saavat arvoja välillä 0–100, missä nolla vastaa alinta mahdollista pistemäärää ja sata korkeinta mahdollista pistemäärää. |
Day 90± 7 päivää RR001-toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .