Studio di fase I/IIA: RR001 somministrato seguendo cicli di chemioterapia per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (SNIPER)
RR001 in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è destinato alle persone con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato.
Attualmente, la resezione chirurgica è l'unico trattamento che offre la possibilità di curare questo tipo di tumore, ma solo una poche percentuale di pazienti adenocarcinoma pancreatici localmente avanzati sono in grado di beneficiare di questo approccio. Pertanto, la ricerca ha lo scopo di identificare nuove strategie di trattamento basate su approcci innovativi che possono aumentare il numero di persone che possono accedere a un intervento chirurgico il più radicalmente possibile.
Lo studio di cecchino mira a valutare per la prima volta nell'uomo l'applicabilità e la sicurezza di un nuovo farmaco (chiamato RR001) basato su cellule autologhe, che sono cellule prelevate dallo stesso soggetto che le riceve. Queste cellule sono derivate dal tessuto adiposo e sono geneticamente modificate per fornire un potente ligando di morte anticancro normalmente prodotto dal corpo con il ruolo di uccidere le cellule tumorali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annalisa Fontana
- Numero di telefono: IT + 39 0594223808/0594225165
- Email: fontana.annalisa@aou.mo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Spallanzani
- Numero di telefono: IT +39 0594223310/0594225646
- Email: spallanzani.andrea@aou.mo.it
Luoghi di studio
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Italy
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Modena, Italy, Italia, 41124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
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Investigatore principale:
- Annalisa Fontana
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Contatto:
- Annalisa Fontana
- Numero di telefono: IT + 39 0594223808/0594225165
- Email: fontana.annalisa@aou.mo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato classificati come adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LPAC)
- Pazienti senza evidenza di metastasi peritoneali o ematogene
- I pazienti devono essere ammissibili al trattamento del trattamento chemioterapia (in base al trattamento standard di cura)
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Funzione epatica e renale adeguata/profilo ematologico sicuro
- Test di gravidanza sierica negativa per le femmine di potenziale di gravidanza
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le procedure di imaging, i test di laboratorio e altre procedure di studio, tra cui la raccolta di lipoaspirate (liposuzione)
Criteri di esclusione:
- Paziente con tumore cistico pancreatico, pseudocisti pancreatico o tumore diverso dall'adenocarcinoma
- Pazienti con immunosoppressione o suscettibilità all'infezione virale
- Pazienti con HIV, epatite B, epatite C, HTLV-I/II, Treponema pallidum Infezioni
- Pazienti con cirrosi epatica o altre malattie epatiche documentate
- Controindicazione del paziente per utilizzare i trattamenti chemioterapici
- Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o organi
- Paziente con alterazioni vascolari cardiache/ ipertensione
- Malattia autoimmune attiva
- Il paziente ha subito un grave chirurgia aperta prima della somministrazione del trattamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RR001 Dose Livello 1
Il trattamento è costituito da due cicli di NAB-PTX 125 mg/mq seguiti da GEM 1000 mg/mq somministrati nei giorni 1, 8 e 15, ogni 28 giorni.
Alla fine dei 2 cicli, i pazienti subiranno una somministrazione intra-tumorale di RR001 a livello di dose (DL) 1: 80 x 10^6 cellule
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RR001, una terapia genica a base di cellule somministrata dopo la somministrazione di chemioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq e GEM 1000 mg/mq)
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Sperimentale: Dose di livello 2 RR001
Il trattamento è costituito da due cicli di NAB-PTX 125 mg/mq seguiti da GEM 1000 mg/mq somministrati nei giorni 1, 8 e 15, ogni 28 giorni.
Alla fine dei 2 cicli, i pazienti subiranno una somministrazione intra-tumorale di RR001 a livello di dose (DL) 2: 160 x 10^6 cellule
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RR001, una terapia genica a base di cellule somministrata dopo la somministrazione di chemioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq e GEM 1000 mg/mq)
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Sperimentale: RR001 Dose Livello 3
Il trattamento è costituito da due cicli di NAB-PTX 125 mg/mq seguiti da GEM 1000 mg/mq somministrati nei giorni 1, 8 e 15, ogni 28 giorni.
Alla fine dei 2 cicli, i pazienti subiranno una somministrazione intra-tumorale di RR001 a livello di dose (DL) 3: 240 x 10^6 cellule
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RR001, una terapia genica a base di cellule somministrata dopo la somministrazione di chemioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq e GEM 1000 mg/mq)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza in termini di monitoraggio della tollerabilità sistemica, Eventi Avversi (EA) e Eventi Avversi Gravi (EAG) valutati mediante CTCAE (Versione 5.0)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato in poi e durante ogni visita fino alla Fine dello Studio (EOS) (90±7 giorni dopo la consegna di RR001) per un totale di 26 settimane
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Dalla firma del consenso informato in poi e durante ogni visita fino alla Fine dello Studio (EOS) (90±7 giorni dopo la consegna di RR001) per un totale di 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del prodotto farmacologico: tassi di risposta complessivi (ORR)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la consegna RR001
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Tassi di risposta complessivi (ORR) per RECIST 1.1 Criteri fino alla fine del trattamento (EOT)
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21 giorni dopo la consegna RR001
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Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: percentuale di resezione patologica
Lasso di tempo: Al giorno 24 dopo la consegna RR001
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Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia e percentuale di resezione patologica
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Al giorno 24 dopo la consegna RR001
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Valutazione della fattibilità attraverso la valutazione della capacità produttiva della Cell Factory partecipante allo studio di una quantità adeguata di lotti di prodotti cellulari autologhi sufficienti per trattare l'80% dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla consegna di RR001 (46-57 giorni)
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Dal Giorno 1 fino alla consegna di RR001 (46-57 giorni)
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Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: Tempo alla progressione (TTP) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7 giorni dopo la consegna di RR001
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Giorno 90 ± 7 giorni dopo la consegna di RR001
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Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino al termine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 90± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Giorno 90± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: Sopravvivenza complessiva (OS) fino al termine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: Valutazione dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: Giorno 90±7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Valutazione dei marker tumorali CA 19.9, CEA fino alla fine dello studio
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Giorno 90±7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Valutazione dell'Efficacia del Farmaco: Questionario sulla Qualità della Vita (QoL) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Questionario sulla Qualità della Vita (QoL) raccolto fino alla fine dello studio. Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo elemento. Ciascuna delle scale multi-item include un diverso set di elementi - nessun elemento compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio elevato per una scala di sintomi/elemento rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi. |
Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Valutazione dell'Efficacia del Prodotto Farmaceutico: Questionario sulla Qualità della Vita (QoL) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Questionario sulla Qualità della Vita raccolto fino alla fine dello studio EORTC QLQ-PAN26 (Modulo per il Cancro del Pancreas). Questo questionario viene somministrato sullo stesso modulo del Questionario EORTC QLQ-C30. Il modulo comprende 26 domande che valutano il dolore, i cambiamenti dietetici, l'ittero, l'alterazione dell'abitudine intestinale, i problemi emotivi legati al cancro del pancreas e altri sintomi (cachessia, indigestione, flatulenza, secchezza delle fauci, cambiamenti del gusto). Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio che va da 0 a 100, dove zero corrisponde al punteggio più basso possibile e 100 al punteggio più alto possibile. |
Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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