Studie fáze I/IIA: RR001 podáván po chemoterapeutických cyklech u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (SNIPER)
RR001 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu: otevřená, ne-radomizovaná studie eskalace dávky I/IIA
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je určena pro lidi s diagnózou lokálně pokročilého pankreatického duktálního adenokarcinomu.
V současné době je chirurgická resekce jedinou léčbou, která nabízí šanci vyléčit tento typ nádoru, ale z tohoto přístupu je schopno těžit pouze několik procent místně pokročilých pacientů s adenokarcinomem pankreatu. Výzkum je tedy zaměřen na identifikaci nových léčebných strategií založených na inovativních přístupů, které mohou zvýšit počet lidí, kteří mají přístup k chirurgickému zákroku co nejradikálně.
Studie Sniper si klade za cíl poprvé vyhodnotit u lidí použitelnost a bezpečnost nového léčiva (nazývaného RR001) na základě autologních buněk, které jsou buňkami odebranými ze stejného subjektu, který je přijímá. Tyto buňky jsou odvozeny z tukové tkáně a jsou geneticky modifikovány tak, aby poskytovaly silný protirakovinový ligand smrti normálně produkovaný tělem s úlohou zabíjet nádorové buňky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annalisa Fontana
- Telefonní číslo: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Spallanzani
- Telefonní číslo: IT +39 0594223310/0594225646
- E-mail: spallanzani.andrea@aou.mo.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Modena, Italy, Itálie, 41124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Fontana
-
Kontakt:
- Annalisa Fontana
- Telefonní číslo: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzeným pankreatickým duktálním adenokarcinomem klasifikovaní jako lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu (LPAC)
- Pacienti bez důkazu o peritoneální nebo hematogenní metastázy
- Pacienti musí být způsobilí pro léčbu chemoterapie (na základě standardu péče)
- Pacient starší 18 let
- Adekvátní funkce jater a ledvin/bezpečný hematologický profil
- Negativní test těhotenství v séru u žen s plodným potenciálem
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, zobrazovací postupy, laboratorní testy a další studijní postupy, včetně sběru lipoaspirátu (liposukce)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s pankreatickým cystickým nádorem, pseudocystem pankreatu nebo nádorem odlišným od adenokarcinomu
- Pacienti s imunosupresí nebo náchylnost k virové infekci
- Pacienti s HIV, hepatitidou B, hepatitidou C, HTLV-I/II, infekce Treponema pallidum
- Pacienti s jaterní cirhózou nebo jinými zdokumentovanými onemocněními jater
- Kontraindikace pacienta k použití chemoterapie
- Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo orgánů
- Pacient se srdečními vaskulárními poruchami/ hypertenzi
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Před podáním studijní léčby měl pacient velkou otevřenou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RR001 Hladina dávky 1
Léčba se skládá ze dvou cyklů NAB-PTX 125 mg/MQ následovaného drahokamem 1000 mg/MQ podávanými ve dnech 1, 8 a 15, každých 28 dní.
Na konci 2 cyklů pacienti budou podstoupit do intra-tumorálního podávání RR001 na úrovni dávky (DL) 1: 80 x 10^6 buněk
|
RR001, genová terapie na bázi buněk podávaná po podání chemoterapie (NAB-PTX 125 mg/MQ a GEM 1000 mg/MQ)
|
|
Experimentální: RR001 Úroveň dávky 2
Léčba se skládá ze dvou cyklů NAB-PTX 125 mg/MQ následovaného drahokamem 1000 mg/MQ podávanými ve dnech 1, 8 a 15, každých 28 dní.
Na konci 2 cyklů pacienti budou podstoupit do intratumorálního podávání RR001 na úrovni dávky (DL) 2: 160 x 10^6 buněk buněk
|
RR001, genová terapie na bázi buněk podávaná po podání chemoterapie (NAB-PTX 125 mg/MQ a GEM 1000 mg/MQ)
|
|
Experimentální: RR001 Úroveň dávky 3
Léčba se skládá ze dvou cyklů NAB-PTX 125 mg/MQ následovaného drahokamem 1000 mg/MQ podávanými ve dnech 1, 8 a 15, každých 28 dní.
Na konci 2 cyklů pacienti podstoupí do intra-tumorálního podávání RR001 na úrovni dávky (DL) 3: 240 x 10^6 buněk buněk
|
RR001, genová terapie na bázi buněk podávaná po podání chemoterapie (NAB-PTX 125 mg/MQ a GEM 1000 mg/MQ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti z hlediska sledování systémové snášenlivosti, nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) hodnocených pomocí CTCAE (verze 5.0)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu dále a při každé návštěvě až do konce studie (EOS) (90±7 dní po podání RR001) po dobu celkem 26 týdnů
|
Od podpisu informovaného souhlasu dále a při každé návštěvě až do konce studie (EOS) (90±7 dní po podání RR001) po dobu celkem 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku: celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 21 dní po doručení RR001
|
Celková míra odezvy (ORR) na RECIST 1.1 Kritéria do konce léčby (EOT)
|
21 dní po doručení RR001
|
|
Hodnocení účinnosti léčivého přípravku: Procento patologické resekce
Časové okno: V den 24. den po doručení RR001
|
Procento pacienta podstupujícího chirurgický zákrok a procento patologické resekce
|
V den 24. den po doručení RR001
|
|
Vyhodnocení proveditelnosti prostřednictvím posouzení výrobní kapacity buněčné továrny účastnící se studie o dostatečném množství šarží autologních buněčných produktů, které stačí k léčbě 80 % přijatých pacientů
Časové okno: Od 1. dne do dodání RR001 (46–57 dní)
|
Od 1. dne do dodání RR001 (46–57 dní)
|
|
|
Hodnocení účinnosti léčivého přípravku: Čas do progrese (TTP) do konce studie
Časové okno: Den 90± 7 dní po podání RR001
|
Den 90± 7 dní po podání RR001
|
|
|
Hodnocení účinnosti léčiva: Progrese bez progrese (PFS) do konce studie
Časové okno: Den 90± 7 dní po podání RR001
|
Den 90± 7 dní po podání RR001
|
|
|
Vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku: Celkové přežití (OS) do konce studie
Časové okno: Den 90± 7 dní po podání RR001
|
Den 90± 7 dní po podání RR001
|
|
|
Hodnocení účinnosti léčivého přípravku : Vyhodnocení nádorových markerů
Časové okno: 90. den ±7 dní po podání RR001
|
Vyhodnocení tumorálních markerů CA 19.9, CEA do konce studie
|
90. den ±7 dní po podání RR001
|
|
Hodnocení účinnosti léčivého přípravku: Dotazník kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Den 90 ± 7 dní po podání RR001
|
Dotazník o kvalitě života (QoL) shromážděný až do konce studie. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měření. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se neobjevuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro celkový zdravotní stav/kvalitu života představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro symptomovou škálu/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. |
Den 90 ± 7 dní po podání RR001
|
|
Hodnocení účinnosti léčivého přípravku: Dotazník kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Časové okno: 90. den ± 7 dní po podání RR001
|
Dotazník o kvalitě života sbíraný až do konce studie EORTC QLQ-PAN26 (Modul pro rakovinu pankreatu). Tento dotazník je administrován na stejném modulu jako dotazník EORTC QLQ-C30. Modul obsahuje 26 otázek hodnotících bolest, změny v jídelníčku, žloutenku, změny ve vyprazdňování, emocionální problémy související s rakovinou pankreatu a další příznaky (kachexie, zažívací potíže, plynatost, sucho v ústech, změny chuti). Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozmezí od 0 do 100, kde nula odpovídá nejnižšímu možnému skóre a 100 nejvyššímu možnému skóre. |
90. den ± 7 dní po podání RR001
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .