Phase I/IIA 연구 : 국소적인 진보 된 췌장 암종 환자의 화학 요법주기 후 RR001이 투여 (SNIPER)
국소 고급 췌장 선암종 환자의 화학 요법과 함께 RR001
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국부적으로 진행된 췌장 관 선암종 진단을받은 사람들을위한 것입니다.
현재, 외과 적 절제는 이러한 유형의 종양을 치료할 수있는 기회를 제공하는 유일한 치료법이지만 국소 적으로 진행된 췌장 선암종 환자의 몇 퍼센트 만이이 접근법으로부터 혜택을 볼 수 있습니다. 따라서 연구는 수술에 최대한 급격히 수술을받을 수있는 사람들의 수를 늘릴 수있는 혁신적인 접근법을 기반으로 새로운 치료 전략을 식별하는 것을 목표로합니다.
Sniper 연구는 인간에게 처음으로자가 세포에 기초한 새로운 약물 (RR001)의 적용 가능성과 안전성, 즉 이들을받는 동일한 대상으로부터 채취 한 세포의 적용 가능성과 안전성을 처음으로 평가하는 것을 목표로한다. 이들 세포는 지방 조직으로부터 유래되며 종양 세포를 죽이는 역할을 가진 신체에 의해 일반적으로 생성 된 강력한 항암 사망 리간드를 전달하기 위해 유전자 변형된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annalisa Fontana
- 전화번호: IT + 39 0594223808/0594225165
- 이메일: fontana.annalisa@aou.mo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Spallanzani
- 전화번호: IT +39 0594223310/0594225646
- 이메일: spallanzani.andrea@aou.mo.it
연구 장소
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Italy
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Modena, Italy, 이탈리아, 41124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
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수석 연구원:
- Annalisa Fontana
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연락하다:
- Annalisa Fontana
- 전화번호: IT + 39 0594223808/0594225165
- 이메일: fontana.annalisa@aou.mo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 국소 적으로 진행된 췌장 선암종 (LPAC)으로 분류 된 확인 된 췌장 관 선암종 환자
- 복막 또는 혈액 전이의 증거가없는 환자
- 환자는 화학 요법 치료 자격이 있어야합니다 (표준 치료 기준) 치료.
- 18 세 이상의 환자
- 적절한 간 및 신장 기능/안전한 혈액 학적 프로파일
- 가임기 잠재력의 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
- 예정된 방문, 치료 계획, 이미징 절차, 실험실 테스트 및 지방 소스 컬렉션 (Liposuction)을 포함한 기타 연구 절차를 준수하는 의지 및 능력
제외 기준 :
- 췌장 낭성 종양, 췌장 의사 시스트 또는 선암종과 다른 종양 환자
- 면역 억제 또는 바이러스 감염에 대한 감수성이있는 환자
- HIV, B 형 간염, C 형 간염, HTLV-I/II, Treponema pallidum 감염 환자
- 간경변 또는 기타 문서화 된 간 질환이있는 환자
- 화학 요법 치료 사용에 대한 환자 금기
- 이전 조혈 줄기 세포 또는 장기 이식
- 심장 혈관 장애/ 고혈압 환자
- 활성자가 면역 질환
- 환자는 연구 치료 투여 전에 큰 개방 수술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RR001 용량 수준 1
치료는 28 일마다 1, 8 및 15 일에 투여 된 2 회 NAB-PTX 125 mg/mq의 2 주기로 구성됩니다.
2주기의 끝에서 환자는 용량 수준 (DL) 1 : 80 x 10^6 세포에서 RR001의 내부 투여를받을 것이다.
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RR001, 화학 요법 투여 후 투여 된 세포 기반 유전자 요법 (NAB-PTX 125 mg/mq 및 GEM 1000 mg/mq).
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실험적: RR001 용량 레벨 2
치료는 28 일마다 1, 8 및 15 일에 투여 된 2 회 NAB-PTX 125 mg/mq의 2 주기로 구성됩니다.
2주기의 끝에서 환자는 용량 수준 (DL) 2 : 160 x 10^6 세포에서 RR001의 내부 투여를받습니다.
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RR001, 화학 요법 투여 후 투여 된 세포 기반 유전자 요법 (NAB-PTX 125 mg/mq 및 GEM 1000 mg/mq).
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실험적: RR001 용량 레벨 3
치료는 28 일마다 1, 8 및 15 일에 투여 된 2 회 NAB-PTX 125 mg/mq의 2 주기로 구성됩니다.
2주기의 끝에서 환자는 용량 수준 (DL) 3 : 240 x 10^6 세포에서 RR001의 내부 투여를받습니다.
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RR001, 화학 요법 투여 후 투여 된 세포 기반 유전자 요법 (NAB-PTX 125 mg/mq 및 GEM 1000 mg/mq).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(버전 5.0)으로 평가된 전신 내성 모니터링, 이상사례(AEs) 및 중증 이상사례(SAEs) 측면에서의 안전성 평가
기간: 동의서 서명 시점부터 연구 종료(EOS)까지(출산 후 90±7일) 모든 방문 시 총 26주 동안
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동의서 서명 시점부터 연구 종료(EOS)까지(출산 후 90±7일) 모든 방문 시 총 26주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의약품의 효능 평가 : 전체 반응률 (ORR)
기간: RR001 배송 후 21 일
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Recist 당 전체 응답 속도 (ORR)는 치료 종료까지 1.1 기준 (EOT)
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RR001 배송 후 21 일
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의약품의 효능 평가 : 병리학 적 절제술의 백분율
기간: RR001 배송 후 24 일에
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수술을받는 환자의 비율 및 병리학 적 절제술의 백분율
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RR001 배송 후 24 일에
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연구에 참여하는 Cell Factory의 생산 능력 평가를 통해 충분한 양의 자가 세포 제품 로트를 생산하여 모집된 환자의 80%를 치료할 수 있는 가능성 평가
기간: Day 1부터 RR001 배달까지 (46-57일)
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Day 1부터 RR001 배달까지 (46-57일)
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약물 제품의 효능 평가 : 연구 종료까지의 진행 시간(TTP)
기간: RR001 투여 후 90± 7일
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RR001 투여 후 90± 7일
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약물 제품의 효능 평가: 연구 종료까지의 무진행 생존(PFS)
기간: RR001 투여 후 90±7일
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RR001 투여 후 90±7일
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약물 제품의 효능 평가 : 연구 종료 시까지의 전체 생존율(OS)
기간: RR001 투여 후 90± 7일
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RR001 투여 후 90± 7일
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약물 제품의 효능 평가 : 종양 표지자 평가
기간: RR001 투여 후 90일 ±7일
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종양 표지자 평가 CA 19.9, CEA 연구 종료 시까지
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RR001 투여 후 90일 ±7일
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약물 제품의 효능 평가: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질(QoL) 설문지 - EORTC QLQ-C30
기간: RR001 투여 후 90±7일
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연구 종료 시점까지 수집된 삶의 질(QoL) 설문조사. EORTC 삶의 질 그룹(QLG) 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면 중 일부를 평가하기 위한 30개 항목의 도구입니다. QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태 / 삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 척도는 서로 다른 항목 세트로 구성되며, 동일한 항목이 둘 이상의 척도에 포함되지 않습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에서 높은 점수는 높은 / 건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태 / 삶의 질에서 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내지만, 증상 척도 / 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 / 문제를 나타냅니다. |
RR001 투여 후 90±7일
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약물 제품의 효능 평가: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질(QoL) 설문지 - EORTC QLQ-PAN26
기간: RR001 투여 후 90±7일
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연구 종료 시점까지 수집된 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-PAN26(췌장암 모듈). 이 설문지는 EORTC QLQ-C30 설문지의 동일한 모듈에서 시행됩니다. 이 모듈은 통증, 식이 변화, 황달, 변비 습관 변화, 췌장암과 관련된 정서적 문제 및 기타 증상(악액질, 소화불량, 가스, 구강 건조, 미각 변화)을 평가하는 26개의 질문으로 구성됩니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값은 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며, 0은 가능한 가장 낮은 점수에 해당하고 100은 가능한 가장 높은 점수에 해당합니다. |
RR001 투여 후 90±7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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